MYPRAVAC SUIS Injekční suspenze

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Mycoplasma vakcíny

MAH:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC_code:

QI09AB

INN:

Mycoplasma vaccine (Mycoplasma hyopneumoniae, strain J, Inactivated)

pharmaceutical_form:

Injekční suspenze

therapeutic_group:

selata ve věku 7 - 10 dnů od narození

therapeutic_area:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

leaflet_short:

Kódy balení: 9935864 - 1 x 10 dávka - lahvička

authorization_date:

2002-06-27

PIL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda . la Selva, 135
17170 AMER (Girona) Spain.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MYPRAVAC SUIS inj. ad us.vet.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení dávky (2ml):
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y)
Inaktivované zárodky _Mycoplasma hyopneumoniae_
(kmen
J).........................................................................................................≥
50 AMU
ADJUVANS:
Levamisolli hydrochloridum
1,8 mg
Carbomerum 5984
10 mg
Natrii hydrogenosulfis
0,1 mg
Natrii hydroxidum
4 mg
EXCIPIENS:
Methylparabenum
2,4 mg
Natrii choridum crudum
10 mg
Aqua pro inj.
ad 2 ml
4.
INDIKACE
Ochranné očkování zdravých prasat proti enzootické pneumonii
způsobené
_Mycoplasma hyopneumoniae._
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou popisovány.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata - selata ve věku 7 - 10 dnů od narození.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTAY A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ:
Prasata: 2 ml.
Iniciální vakcinace ve věku 7 - 10 dnů, revakcinace za 15 - 25
dnů.
ZPŮSOB PODÁNÍ:
i.m. do krčních svalů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Používat sterilní stříkačky a sterilní jehly.
Před použitím protřepat.
Před použitím vakcínu krátce uložit do prostředí +15 až + 25
°C.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 2 dny.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Uchovávat mimo dosah dětí.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Vakcínu spotřebovat ihned po otevření.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad,
který pochází z tohoto
přípravku, musí b�

SPC

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MYPRAVAC SUIS inj. ad us.vet.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení dávky (2ml):
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y)
Inaktivované zárodky _Mycoplasma hyopneumoniae_ (kmen J).........≥
50 AMU
ADJUVANS:
Levamisolli hydrochloridum
1,8 mg
Carbomerum 5984
10 mg
Natrii hydrogenosulfis
0,1 mg
Natrii hydroxidum
4 mg
EXCIPIENS:
Methylparabenum
2,4 mg
Natrii choridum crudum
10 mg
Aqua pro inj.
ad 2 ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata - selata ve věku 7 - 10 dnů od narození.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ochranné očkování zdravých prasat proti enzootické pneumonii
způsobené
_Mycoplasma hyopneumoniae._
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNCNÍ
Před použitím vakcínu krátce uložit do prostředí + 15 až +
25º C.
Před použitím protřepat.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Vakcinovat pouze zdravá zvířata
Používat sterilní stříkačky a sterilní jehly.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ
PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Při poranění způsobeném nekorektní aplikací vyhledat
lékařské ošetření.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Nejsou popisovány.
4.7
POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY
Není popisováno.
4.8
INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A DALŠÍ FORMY
INTERAKCE
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny
při
souběžném podání jiné. Proto se doporučuje nepodávat jinou
vakcínu během
14 dnů před vakcinací tímto přípravkem nebo po ní.
4.9
PODÁVANÉ MNOŽSTVÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Selata: 2 ml.
Iniciální vakcinace ve věku 7 - 10 dnů, revakcinace za 15 - 25
dnů.
Způsob podání: Intramuskulárně do krčních svalů.
4.10
PŘEDÁVKOVÁNÍ (SYMPTOMY, PRVNÍ POMOC, ANTIDOT