Modigraf

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

takrolimus

MAH:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC_code:

L04AD02

INN:

tacrolimus

therapeutic_group:

imunosupresivi

therapeutic_area:

Odbacivanje transplantata

therapeutic_indication:

Profilaksa odbacivanja transplantata u primateljima odraslih i dječjih, bubrega, jetre ili srčanih transplantata. I pedijatrijska bolesnika liječenje отторжении otporne na liječenje drugih иммуносупрессивных lijekova kod odraslih .

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2009-05-15

PIL

34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
MODIGRAF 0,2 MG, GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU
MODIGRAF 1 MG, GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU
takrolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Modigraf i za što se koristi
2.
Što trebate znati prije nego počnete uzimati Modigraf
3.
Kako uzimati Modigraf
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Modigraf
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MODIGRAF I ZA ŠTO SE KORISTI
Modigraf sadrži djelatnu tvar takrolimus. Modigraf je imunosupresiv.
Nakon presađivanja organa (npr.
jetre, bubrega, srca) Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti
novi organ. Modigraf se primjenjuje za
kontrolu imunološkog odgovora što Vašem tijelu omogućuje da
prihvati presađeni organ.
Također možete primati Modigraf zbog odbacivanja presađene jetre,
bubrega, srca ili drugog organa
koje je u tijeku ili ako se liječenjem koje ste prije uzimali nije
mogao kontrolirati Vaš imunološki
odgovor nakon presađivanja organa.
Modigraf se primjenjuje u odraslih i djece.
2.
ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MODIGRAF
NEMOJTE UZIMATI MODIGRAF
-
ako ste alergični na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako ste alergični na sirolimus (druga tvar koja se primjenjuje za
sprječavanje odbacivanja
presađenog organa) ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin,
klaritromicin, josamicin).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

SPC

1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Modigraf 0,2 mg granule za oralnu suspenziju
Modigraf 1 mg granule za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Modigraf 0,2 mg granule za oralnu suspenziju
Jedna vrećica sadrži 0,2 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna vrećica sadrži 94,7 mg laktoze (u obliku hidrata).
Modigraf 1 mg granule za oralnu suspenziju
Jedna vrećica sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna vrećica sadrži 473 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu suspenziju.
Bijele granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa odbacivanja alogenog presatka u odraslih i pedijatrijskih
bolesnika kojima su presađeni
bubreg, jetra ili srce.
Liječenje odbacivanja alogenog presatka u odraslih i pedijatrijskih
bolesnika u slučaju rezistencije na
liječenje drugim imunosupresivnim lijekovima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek smiju propisivati i započetu imunosupresivnu terapiju
mijenjati samo liječnici s iskustvom u
primjeni imunosupresivne terapije i liječenju bolesnika s presađenim
organom. Modigraf je granularni
oblik
takrolimusa
za
primjenu
dvaput
na
dan.
Terapiju
Modigrafom
mora
pažljivo
nadzirati
odgovarajuće kvalificirano i opremljeno osoblje.
Doziranje
Niže prikazane preporučene početne doze trebaju služiti samo kao
smjernice. Modigraf se rutinski
propisuje zajedno s drugim imunosupresivnim lijekovima u ranom
poslijeoperacijskom razdoblju. Doza
se može razlikovati ovisno o odabranom imunosupresivnom režimu.
Doziranje Modigrafa treba
prvenstveno temeljiti na kliničkoj procjeni odbacivanja organa i
podnošljivosti terapije u pojedinog
bolesnika, pri čemu pomaže praćenje razine u krvi (vidjeti niže
pod „Praćenje terapijske razine lijeka”).
Ako postoje vidljivi klinički znakovi odbacivanja, potrebno je
razmotriti promjenu imunosupresijskog
režima.
U prva 2