Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
imunosupresivi
Odbacivanje transplantata
Profilaksa odbacivanja transplantata u primateljima odraslih i dječjih, bubrega, jetre ili srčanih transplantata. I pedijatrijska bolesnika liječenje отторжении otporne na liječenje drugih иммуносупрессивных lijekova kod odraslih .
Revision: 19
odobren
2009-05-15
34 B. UPUTA O LIJEKU 35 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA MODIGRAF 0,2 MG, GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU MODIGRAF 1 MG, GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU takrolimus PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Modigraf i za što se koristi 2. Što trebate znati prije nego počnete uzimati Modigraf 3. Kako uzimati Modigraf 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Modigraf 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MODIGRAF I ZA ŠTO SE KORISTI Modigraf sadrži djelatnu tvar takrolimus. Modigraf je imunosupresiv. Nakon presađivanja organa (npr. jetre, bubrega, srca) Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ. Modigraf se primjenjuje za kontrolu imunološkog odgovora što Vašem tijelu omogućuje da prihvati presađeni organ. Također možete primati Modigraf zbog odbacivanja presađene jetre, bubrega, srca ili drugog organa koje je u tijeku ili ako se liječenjem koje ste prije uzimali nije mogao kontrolirati Vaš imunološki odgovor nakon presađivanja organa. Modigraf se primjenjuje u odraslih i djece. 2. ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MODIGRAF NEMOJTE UZIMATI MODIGRAF - ako ste alergični na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako ste alergični na sirolimus (druga tvar koja se primjenjuje za sprječavanje odbacivanja presađenog organa) ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Modigraf 0,2 mg granule za oralnu suspenziju Modigraf 1 mg granule za oralnu suspenziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Modigraf 0,2 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 0,2 mg takrolimusa (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna vrećica sadrži 94,7 mg laktoze (u obliku hidrata). Modigraf 1 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna vrećica sadrži 473 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule za oralnu suspenziju. Bijele granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Profilaksa odbacivanja alogenog presatka u odraslih i pedijatrijskih bolesnika kojima su presađeni bubreg, jetra ili srce. Liječenje odbacivanja alogenog presatka u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u slučaju rezistencije na liječenje drugim imunosupresivnim lijekovima. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj lijek smiju propisivati i započetu imunosupresivnu terapiju mijenjati samo liječnici s iskustvom u primjeni imunosupresivne terapije i liječenju bolesnika s presađenim organom. Modigraf je granularni oblik takrolimusa za primjenu dvaput na dan. Terapiju Modigrafom mora pažljivo nadzirati odgovarajuće kvalificirano i opremljeno osoblje. Doziranje Niže prikazane preporučene početne doze trebaju služiti samo kao smjernice. Modigraf se rutinski propisuje zajedno s drugim imunosupresivnim lijekovima u ranom poslijeoperacijskom razdoblju. Doza se može razlikovati ovisno o odabranom imunosupresivnom režimu. Doziranje Modigrafa treba prvenstveno temeljiti na kliničkoj procjeni odbacivanja organa i podnošljivosti terapije u pojedinog bolesnika, pri čemu pomaže praćenje razine u krvi (vidjeti niže pod „Praćenje terapijske razine lijeka”). Ako postoje vidljivi klinički znakovi odbacivanja, potrebno je razmotriti promjenu imunosupresijskog režima. U prva 2 Přečtěte si celý dokument