Lynparza

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
04-01-2024
SPC SPC (SPC)
04-01-2024
PAR PAR (PAR)
02-02-2023

active_ingredient:

Olaparib

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

L01XK01

INN:

olaparib

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Ovarie Neoplasmer

therapeutic_indication:

Ovarian cancerLynparza er indisert som monoterapi for:vedlikehold behandling av voksne pasienter med avansert (FIGO stadier III og IV) BRCA1/2-muterte (germline og/eller somatiske) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube eller primære peritoneal kreft som er i respons (hel eller delvis) etter gjennomføring av første-linje platinum-basert kjemoterapi. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 og 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Pasienter bør ha tidligere blitt behandlet med en anthracycline og en taxane i (neo)adjuvant eller metastatisk innstillingen med mindre pasienter ikke var egnet for disse behandlingene (se punkt 5.. Pasienter med hormon-reseptor (HR)-positiv brystkreft bør også ha utviklet seg på eller etter forutgående endokrin terapi, eller anses som uegnet for endokrin terapi. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2014-12-16

PIL

                                72
B. PAKNINGSVEDLEGG
73
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LYNPARZA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
LYNPARZA 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
olaparib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lynparza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lynparza
3.
Hvordan du bruker Lynparza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lynparza
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LYNPARZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LYNPARZA ER OG HVORDAN DET VIRKER
Lynparza inneholder virkestoffet olaparib. Olaparib er et
kreftlegemiddel som kalles en PARP-
hemmer (poly [adenosindifosfat-ribose] polymerase-hemmer).
PARP-hemmere kan ødelegge kreftceller som er dårlige til å reparere
skade på DNA. Disse spesifikke
kreftcellene kan identifiseres ved:

respons på kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina, eller

å se etter defekte DNA-reparasjonsgener, slik som _BRCA_ (et
brystkreftgen)
Når Lynparza brukes i kombinasjon med abirateron (en hemmer av
androgenreseptor-signalering), kan
kombinasjonen bidra til å forbedre anti-krefteffekten i
prostatakreftceller med eller uten defekte DNA-
reparasjonsgener (f.eks. _BRCA_-gener).
HVA LYNPARZA BRUKES MOT
Lynparza brukes til å behandle

EN TYPE EGGSTOKKREFT (_BRCA_-MUTERT) SOM HAR RESPONDERT PÅ DEN
FØRSTE
STANDARDBEHANDLINGEN MED KJEMOTERAPI SOM INNEHOLDER PLATINA.
o
Det brukes en test for 
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter
Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder 0,24 mg natrium per 100 mg tablett, og
0,35 mg natrium per 150 mg
tablett.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter
Gul til mørk gul, oval, bikonveks tablett, preget med «OP100» på
den ene siden og med glatt overflate
på den andre.
Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter
Grønn til grågrønn, oval, bikonveks tablett, preget med «OP150»
på den ene siden og med glatt
overflate på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ovarialkreft
Lynparza er indisert som monoterapi til:

vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO trinn
III og IV) _BRCA1/2_-
mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig kreft i ovarieepitel,
eggleder eller primær
peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter
avsluttet førstelinje
platinabasert kjemoterapi.

vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av
platinasensitiv høygradig kreft
i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som
responderer (fullstendig eller
delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Lynparza i kombinasjon med bevacizumab er indisert til:

vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO trinn
III og IV) høygradig
kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som
responderer (fullstendig eller
delvis) etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi i
kombinasjon med bevacizumab,
og hvor kreften er forbundet med defekt homolog rekombinasjon
(HRD)-positiv status
definert av enten en BRCA1/2-mutasjon og/eller genomisk ustabilit
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 04-01-2024
SPC SPC բուլղարերեն 04-01-2024
PAR PAR բուլղարերեն 03-10-2022
PIL PIL իսպաներեն 04-01-2024
SPC SPC իսպաներեն 04-01-2024
PAR PAR իսպաներեն 02-02-2023
PIL PIL չեխերեն 04-01-2024
SPC SPC չեխերեն 04-01-2024
PAR PAR չեխերեն 02-02-2023
PIL PIL դանիերեն 04-01-2024
SPC SPC դանիերեն 04-01-2024
PAR PAR դանիերեն 02-02-2023
PIL PIL գերմաներեն 04-01-2024
SPC SPC գերմաներեն 04-01-2024
PAR PAR գերմաներեն 02-02-2023
PIL PIL էստոներեն 04-01-2024
SPC SPC էստոներեն 04-01-2024
PAR PAR էստոներեն 02-02-2023
PIL PIL հունարեն 04-01-2024
SPC SPC հունարեն 04-01-2024
PAR PAR հունարեն 02-02-2023
PIL PIL անգլերեն 04-01-2024
SPC SPC անգլերեն 04-01-2024
PAR PAR անգլերեն 02-02-2023
PIL PIL ֆրանսերեն 04-01-2024
SPC SPC ֆրանսերեն 04-01-2024
PAR PAR ֆրանսերեն 02-02-2023
PIL PIL իտալերեն 04-01-2024
SPC SPC իտալերեն 04-01-2024
PAR PAR իտալերեն 02-02-2023
PIL PIL լատվիերեն 04-01-2024
SPC SPC լատվիերեն 04-01-2024
PAR PAR լատվիերեն 02-02-2023
PIL PIL լիտվերեն 04-01-2024
SPC SPC լիտվերեն 04-01-2024
PAR PAR լիտվերեն 02-02-2023
PIL PIL հունգարերեն 04-01-2024
SPC SPC հունգարերեն 04-01-2024
PAR PAR հունգարերեն 02-02-2023
PIL PIL մալթերեն 04-01-2024
SPC SPC մալթերեն 04-01-2024
PAR PAR մալթերեն 02-02-2023
PIL PIL հոլանդերեն 04-01-2024
SPC SPC հոլանդերեն 04-01-2024
PAR PAR հոլանդերեն 02-02-2023
PIL PIL լեհերեն 04-01-2024
SPC SPC լեհերեն 04-01-2024
PAR PAR լեհերեն 02-02-2023
PIL PIL պորտուգալերեն 04-01-2024
SPC SPC պորտուգալերեն 04-01-2024
PAR PAR պորտուգալերեն 02-02-2023
PIL PIL ռումիներեն 04-01-2024
SPC SPC ռումիներեն 04-01-2024
PAR PAR ռումիներեն 02-02-2023
PIL PIL սլովակերեն 04-01-2024
SPC SPC սլովակերեն 04-01-2024
PAR PAR սլովակերեն 02-02-2023
PIL PIL սլովեներեն 04-01-2024
SPC SPC սլովեներեն 04-01-2024
PAR PAR սլովեներեն 02-02-2023
PIL PIL ֆիններեն 04-01-2024
SPC SPC ֆիններեն 04-01-2024
PAR PAR ֆիններեն 02-02-2023
PIL PIL շվեդերեն 04-01-2024
SPC SPC շվեդերեն 04-01-2024
PAR PAR շվեդերեն 02-02-2023
PIL PIL իսլանդերեն 04-01-2024
SPC SPC իսլանդերեն 04-01-2024
PIL PIL խորվաթերեն 04-01-2024
SPC SPC խորվաթերեն 04-01-2024
PAR PAR խորվաթերեն 02-02-2023

view_documents_history