Country: Եվրոպական Միություն
language: Նորվեգերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Olaparib
AstraZeneca AB
L01XK01
olaparib
Antineoplastiske midler
Ovarie Neoplasmer
Ovarian cancerLynparza er indisert som monoterapi for:vedlikehold behandling av voksne pasienter med avansert (FIGO stadier III og IV) BRCA1/2-muterte (germline og/eller somatiske) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube eller primære peritoneal kreft som er i respons (hel eller delvis) etter gjennomføring av første-linje platinum-basert kjemoterapi. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 og 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Pasienter bør ha tidligere blitt behandlet med en anthracycline og en taxane i (neo)adjuvant eller metastatisk innstillingen med mindre pasienter ikke var egnet for disse behandlingene (se punkt 5.. Pasienter med hormon-reseptor (HR)-positiv brystkreft bør også ha utviklet seg på eller etter forutgående endokrin terapi, eller anses som uegnet for endokrin terapi. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.
Revision: 23
autorisert
2014-12-16
72 B. PAKNINGSVEDLEGG 73 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LYNPARZA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER LYNPARZA 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER olaparib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lynparza er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lynparza 3. Hvordan du bruker Lynparza 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lynparza 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LYNPARZA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA LYNPARZA ER OG HVORDAN DET VIRKER Lynparza inneholder virkestoffet olaparib. Olaparib er et kreftlegemiddel som kalles en PARP- hemmer (poly [adenosindifosfat-ribose] polymerase-hemmer). PARP-hemmere kan ødelegge kreftceller som er dårlige til å reparere skade på DNA. Disse spesifikke kreftcellene kan identifiseres ved: respons på kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina, eller å se etter defekte DNA-reparasjonsgener, slik som _BRCA_ (et brystkreftgen) Når Lynparza brukes i kombinasjon med abirateron (en hemmer av androgenreseptor-signalering), kan kombinasjonen bidra til å forbedre anti-krefteffekten i prostatakreftceller med eller uten defekte DNA- reparasjonsgener (f.eks. _BRCA_-gener). HVA LYNPARZA BRUKES MOT Lynparza brukes til å behandle EN TYPE EGGSTOKKREFT (_BRCA_-MUTERT) SOM HAR RESPONDERT PÅ DEN FØRSTE STANDARDBEHANDLINGEN MED KJEMOTERAPI SOM INNEHOLDER PLATINA. o Det brukes en test for read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib. Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib. Hjelpestoff med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder 0,24 mg natrium per 100 mg tablett, og 0,35 mg natrium per 150 mg tablett. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter Gul til mørk gul, oval, bikonveks tablett, preget med «OP100» på den ene siden og med glatt overflate på den andre. Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter Grønn til grågrønn, oval, bikonveks tablett, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ovarialkreft Lynparza er indisert som monoterapi til: vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO trinn III og IV) _BRCA1/2_- mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi. vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi. Lynparza i kombinasjon med bevacizumab er indisert til: vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO trinn III og IV) høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi i kombinasjon med bevacizumab, og hvor kreften er forbundet med defekt homolog rekombinasjon (HRD)-positiv status definert av enten en BRCA1/2-mutasjon og/eller genomisk ustabilit read_full_document