Lynparza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Olaparib

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XK01

INN (Διεθνής Όνομα):

olaparib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Ovarie Neoplasmer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ovarian cancerLynparza er indisert som monoterapi for:vedlikehold behandling av voksne pasienter med avansert (FIGO stadier III og IV) BRCA1/2-muterte (germline og/eller somatiske) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube eller primære peritoneal kreft som er i respons (hel eller delvis) etter gjennomføring av første-linje platinum-basert kjemoterapi. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 og 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Pasienter bør ha tidligere blitt behandlet med en anthracycline og en taxane i (neo)adjuvant eller metastatisk innstillingen med mindre pasienter ikke var egnet for disse behandlingene (se punkt 5.. Pasienter med hormon-reseptor (HR)-positiv brystkreft bør også ha utviklet seg på eller etter forutgående endokrin terapi, eller anses som uegnet for endokrin terapi. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

72
B. PAKNINGSVEDLEGG
73
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LYNPARZA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
LYNPARZA 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
olaparib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lynparza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lynparza
3.
Hvordan du bruker Lynparza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lynparza
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LYNPARZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LYNPARZA ER OG HVORDAN DET VIRKER
Lynparza inneholder virkestoffet olaparib. Olaparib er et
kreftlegemiddel som kalles en PARP-
hemmer (poly [adenosindifosfat-ribose] polymerase-hemmer).
PARP-hemmere kan ødelegge kreftceller som er dårlige til å reparere
skade på DNA. Disse spesifikke
kreftcellene kan identifiseres ved:

respons på kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina, eller

å se etter defekte DNA-reparasjonsgener, slik som _BRCA_ (et
brystkreftgen)
Når Lynparza brukes i kombinasjon med abirateron (en hemmer av
androgenreseptor-signalering), kan
kombinasjonen bidra til å forbedre anti-krefteffekten i
prostatakreftceller med eller uten defekte DNA-
reparasjonsgener (f.eks. _BRCA_-gener).
HVA LYNPARZA BRUKES MOT
Lynparza brukes til å behandle

EN TYPE EGGSTOKKREFT (_BRCA_-MUTERT) SOM HAR RESPONDERT PÅ DEN
FØRSTE
STANDARDBEHANDLINGEN MED KJEMOTERAPI SOM INNEHOLDER PLATINA.
o
Det brukes en test for �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter
Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder 0,24 mg natrium per 100 mg tablett, og
0,35 mg natrium per 150 mg
tablett.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter
Gul til mørk gul, oval, bikonveks tablett, preget med «OP100» på
den ene siden og med glatt overflate
på den andre.
Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter
Grønn til grågrønn, oval, bikonveks tablett, preget med «OP150»
på den ene siden og med glatt
overflate på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ovarialkreft
Lynparza er indisert som monoterapi til:

vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO trinn
III og IV) _BRCA1/2_-
mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig kreft i ovarieepitel,
eggleder eller primær
peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter
avsluttet førstelinje
platinabasert kjemoterapi.

vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av
platinasensitiv høygradig kreft
i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som
responderer (fullstendig eller
delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Lynparza i kombinasjon med bevacizumab er indisert til:

vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO trinn
III og IV) høygradig
kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som
responderer (fullstendig eller
delvis) etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi i
kombinasjon med bevacizumab,
og hvor kreften er forbundet med defekt homolog rekombinasjon
(HRD)-positiv status
definert av enten en BRCA1/2-mutasjon og/eller genomisk ustabilit