Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cytostatika,
  • Терапевтична област:
  • Ovarie Neoplasmer
  • Терапевтични показания:
  • Ovarian cancerLynparza er indisert som monoterapi for:vedlikehold behandling av voksne pasienter med avansert (FIGO stadier III og IV) BRCA1/ 2-muterte (germline og/ eller somatiske) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube eller primære peritoneal kreft som er i respons (hel eller delvis) etter gjennomføring av første-linje platinum-basert kjemoterapi. vedlikehold behandling av voksne pasienter med platinum‑sensitive tilbakefall av høy klasse epithelial ovarian, egglederen, eller primær-peritoneal kreft som er i respons (hel eller delvis) til platinum‑basert kjemoterapi. Bryst cancerLynparza er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med germline BRCA1/ 2-mutasjoner, som har HER2 negative lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. Pasienter bør ha tidligere blitt behandlet med en anthracycline og en taxane i (neo)adjuvant eller metastatisk innstillingen med mindre pasienter ikke var egnet for disse behandlingene (se punkt 5.. Pasienter med hormon-reseptor (HR)-positiv brystkreft bør
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 15-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Lynparza 50 mg kapsler, harde

olaparib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Lynparza er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Lynparza

Hvordan du bruker Lynparza

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Lynparza

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Lynparza er og hva det brukes mot

Hva Lynparza er og hvordan det virker

Lynparza inneholder virkestoffet olaparib. Olaparib er et kreftlegemiddel som kalles en

PARP-hemmer (poly [adenosindifosfat-ribose] polymerase-hemmer).

Hos pasienter med mutasjoner (endringer) i bestemte gener kalt BRCA (et brystkreftgen), som har en

risiko for å utvikle noen krefttyper, kan PARP-hemmere føre til at kreftceller dør ved å blokkere et

enzym som bidrar til reparasjon av DNA.

Hva Lynparza brukes mot

Lynparza blir brukt til behandling av en type eggstokkreft som kalles BRCA-mutert eggstokkreft. Det

brukes når tidligere standard behandling med kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina har virket

på kreften. En test utføres for å avgjøre om du har BRCA-mutert kreft.

2.

Hva du må vite før du bruker Lynparza

Bruk ikke Lynparza:

dersom du er allergisk overfor olaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

dersom du ammer (se nedenfor for mer informasjon).

Bruk ikke Lynparza hvis noe av ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før

du tar Lynparza hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før eller under behandling med Lynparza:

dersom du har et lavt antall blodceller ved tester. Dette kan være et lavt antall røde eller hvite

blodceller) eller et lavt antall blodplater. Se avsnitt 4 for mer informasjon om disse

bivirkningene, inkludert tegn og symptomer du må se opp for (f.eks. feber eller infeksjon,

blåmerker eller blødning). I sjeldne tilfeller kan dette kan være tegn på mer alvorlige problemer

med beinmargen, for eksempel ‘myelodysplastisk syndrom’ (MDS) eller ‘akutt myelogen

leukemi’ (AML).

dersom du opplever noen nye eller forverrede symptomer som pustebesvær, hoste eller tung

pust. Et lite antall pasienter som ble behandlet med Lynparza rapporterte om betennelse i

lungene (pneumonitt). Pneumonitt er en alvorlig tilstand som ofte kan kreve sykehusbehandling.

Snakk med lege, apotek eller sykepleier, før eller under behandling med Lynparza, hvis du tror noe av

dette gjelder deg.

Prøver og kontroller

Legen din vil sjekke blodet ditt før og under behandling med Lynparza.

Du vil avgi en blodprøve:

før behandling

hver måned i det første behandlingsåret

med jevne mellomrom etter legens avgjørelse etter det første året av behandlingen.

Hvis blodcelletallet synker til et lavt nivå, kan du trenge en blodoverføring (hvor du får nytt blod eller

et blodbasert produkt fra en donor).

Andre legemidler og Lynparza

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å

bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Dette er fordi

Lynparza kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker. Enkelte andre legemidler kan også

påvirke måten Lynparza virker på.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av

følgende legemidler:

ethvert annet kreftlegemiddel

vaksine eller legemiddel som kan svekke immunforsvaret, siden det kan bli nødvendig å

overvåke din tilstand nøye

itrakonazol, flukonazol - brukes mot soppinfeksjoner

telitromycin, klaritromycin, erytromycin - brukes mot bakterieinfeksjoner

proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,

efavirenz - brukes mot virusinfeksjoner, inkludert HIV

rifampicin, rifapentin, rifabutin - brukes mot bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose (TB)

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - brukes som beroligende middel eller til å behandle anfall

(kramper) og epilepsi

plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) - brukes

hovedsakelig mot depresjon

digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – brukes til behandling av

hjertesykdommer eller høyt blodtrykk

bosentan – brukes til behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene

statiner, f.eks. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin – brukes til å senke kolesterolnivået i blodet

dabigatran – brukes som blodfortynnende middel

glibenklamid, metformin, repaglinid – brukes til behandling av diabetes

ergotalkaloider – brukes til behandling av migrene og hodepine

fentanyl – brukes til behandling av smerte ved kreft

pimozid. kvetiapin – brukes til behandling av psykiske lidelser

cisaprid – brukes til behandling av mageproblemer

kolkisin – brukes til behandling av urinsyregikt

ciklosporin, sirolimus, takrolimus – brukes for å nedsette immunsystemet

metotreksat – brukes til behandling av kreft, leddgikt og psoriasis

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av de ovennevnte eller noen

andre legemidler. Legemidlene listet opp her er ikke de eneste som kan påvirke Lynparza.

Lynparza sammen med drikke

Unngå å drikke grapefruktjuice mens du behandles med Lynparza. Det kan påvirke effekten til

legemidlet.

Prevensjon, graviditet og amming

Du må ikke bruke Lynparza hvis du er gravid eller kan bli gravid. Dette er fordi det kan skade

det ufødte barnet

Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet. Dersom du har samleie bør du bruke to

sikre prevensjonsmidler når du tar dette legemidlet, og i 1 måned etter å ha tatt siste dose med

Lynparza. Det er ikke kjent om Lynparza påvirker effektiviteten til enkelte hormonelle

prevensjonsmidler. Rådfør deg med legen hvis du tar et hormonelt prevensjonsmiddel, da legen

din kan anbefale deg å bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel i tillegg

Du bør ta en graviditetstest før du starter med Lynparza, regelmessig under behandlingen, og

1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza. Dersom du blir gravid i løpet av denne tiden,

må du snakke med legen din umiddelbart

Det er ikke kjent om Lynparza skilles ut i morsmelk. Du skal ikke amme dersom du tar

Lynparza og i 1 måned etter å ha tatt siste dose av Lynparza. Rådfør deg med lege dersom du

planlegger å amme

Kjøring og bruk av maskiner

Lynparza kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller

maskiner hvis du føler deg svimmel, svak eller utmattet mens du tar Lynparza.

3.

Hvordan du bruker Lynparza

Legen din har forskrevet Lynparza kapsler til deg. Merk at Lynparza også er tilgjengelig som en

100 mg og 150 mg tablett.

Dosene av Lynparza kapsler og tabletter er ikke de samme

Hvis du tar feil dose eller en tablett istedenfor en kapsel, kan det hende Lynparza ikke virker

riktig eller gir flere bivirkninger

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Hvordan du tar dette legemidlet

Ta én dose (8 kapsler) Lynparza én gang om morgenen og én gang om kvelden. Skal svelges

Ta Lynparza minst 1 time etter mat. Du bør helst ikke spise på opptil 2 timer etter inntak av

Lynparza

Hvor mye du skal ta

Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler med Lynparza du skal ta. Det er viktig at du tar

hele den anbefalte dosen hver dag. Fortsett å gjøre det slik så lenge lege, apotek eller sykepleier

har fortalt deg

Den vanlige anbefalte dosen er 8 kapsler (400 mg) som skal tas 2 ganger daglig (totalt

16 kapsler hver dag). Skal svelges

Legen din kan forskrive en annen dose dersom:

du har nyreproblemer. Du vil bli bedt om å ta 6 kapsler (300 mg) to ganger daglig – totalt

12 kapsler hver dag

du bruker visse legemidler som kan påvirke Lynparza (se avsnitt 2)

du får visse bivirkninger mens du bruker Lynparza (se avsnitt 4). Legen din kan senke dosen

eller stoppe behandlingen, enten i en kort periode eller permanent

Dersom du tar for mye av Lynparza

Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du tar mer Lynparza enn din vanlige dose.

Dersom du har glemt å ta Lynparza

Hvis du har glemt å ta Lynparza, ta din neste vanlige dose til planlagt tidspunkt. Du må ikke ta en

dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell det til legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger:

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):

tungpustethet, utmattelse (fatigue), blek hud eller rask hjerterytme - dette kan være symptomer

på et redusert antall røde blodceller (anemi)

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):

allergiske reaksjoner (f.eks. elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet, som er tegn og

symptomer på overfølsomhetsreaksjoner)

Andre bivirkninger inkluderer:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

kvalme

oppkast

tretthet eller svakhet

fordøyelsesbesvær eller halsbrann (dyspepsi)

smerter i mageregionen under ribbeina

manglende appetitt

hodepine

mat smaker annerledes (dysgeusi)

svimmelhet

hoste

kortpustethet

diaré – hvis det er alvorlig, informer legen din umiddelbart

Svært vanlige bivirkninger som kan vises på blodprøver:

lavt antall blodplater (trombocytopeni) – du kan merke følgende symptomer:

blåmerker eller blødninger som varer lenger enn normalt hvis du skader deg

lavt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), som kan nedsette evnen din til å

bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

utslett eller kløende utslett på hoven, rød hud (dermatitt)

sår munn (stomatitt).

Vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver:

lavt antall hvite blodceller (lymfopeni), som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner

og kan være forbundet med feber

økt kreatinin i blodet – denne prøven brukes til å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.

Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver:

økt størrelse på røde blodceller (ikke forbundet med noen symptomer).

Legen din vil teste blodet ditt hver måned det første behandlingsåret, og regelmessig etter det. Legen

din vil fortelle deg om det er noen endringer på blodprøvene som krever behandling.

Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever bivirkninger som ikke står i dette

pakningsvedlegget.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Lynparza

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2

C - 8

Skal ikke fryses. Lynparza kapsler som har vært fryst må kastes.

Dersom det er hensiktsmessig, kan du oppbevare Lynparza kapsler utenfor kjøleskap (ved høyst

C) i inntil 3 måneder. Etter dette må du kaste alle kapsler som ikke har blitt brukt. Det anbefales at

du noterer ned hvilken dato kapslene tas ut av kjøleskapet og hvilken dato de skal kastes.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lynparza

Virkestoffet er olaparib. Hver harde kapsel inneholder 50 mg olaparib.

Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:

Kapselinnhold: lauroylmakrogolglyserider

Kapselskall: hypromellose, titandioksid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat

Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172)

Hvordan Lynparza ser ut og innholdet i pakningen

Lynparza er en hvit, ugjennomsiktig, hard kapsel merket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZeneca-

logoen med svart trykk.

Lynparza leveres i plastbokser med høy tetthet (HDPE) som inneholder 112 harde kapsler. Én eske

inneholder 448 kapsler (4 flasker à 112 kapsler).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tilvirker

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Sverige

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter

Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter

olaparib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Lynparza er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Lynparza

Hvordan du bruker Lynparza

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Lynparza

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Lynparza er og hva det brukes mot

Hva Lynparza er og hvordan det virker

Lynparza inneholder virkestoffet olaparib. Olaparib er et kreftlegemiddel som kalles en PARP-

hemmer (poly [adenosindifosfat-ribose] polymerase-hemmer).

PARP-hemmere kan ødelegge kreftceller som er dårlige til å reparere skade på DNA. Disse spesifikke

kreftcellene kan identifiseres ved:

respons på kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina, eller

å se etter defekte DNA-reparasjonsgener, slik som BRCA (et brystkreftgen)

Hva Lynparza brukes mot

Lynparza brukes til å behandle:

en type eggstokkreft (BRCA-mutert) som har respondert på den første

standardbehandlingen med kjemoterapi som inneholder platina.

Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert eggstokkreft.

eggstokkreft som har kommet tilbake. Det brukes når tidligere standard behandling med

kjemoterapi som inneholder platina har virket på kreften.

en viss type brystkreft (BRCA-mutert HER2-negativ) som har spredd seg videre fra den

opprinnelige svulsten. Du bør ha fått kjemoterapi enten før eller etter at kreften har spredd seg.

Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert brystkreft.

2.

Hva du må vite før du bruker Lynparza

Bruk ikke Lynparza:

dersom du er allergisk overfor olaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

dersom du ammer (se nedenfor for mer informasjon).

Bruk ikke Lynparza hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier

før du tar Lynparza hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før eller under behandling med Lynparza:

dersom du har et lavt antall blodlegemer ved tester. Dette kan være et lavt antall røde eller hvite

blodceller eller et lavt antall blodplater. Se avsnitt 4 for mer informasjon om disse

bivirkningene, inkludert tegn og symptomer du må se opp for (f.eks. feber eller infeksjon,

blåmerker eller blødning). I sjeldne tilfeller kan dette kan være tegn på mer alvorlige problemer

med benmargen, som ‘myelodysplastisk syndrom’ (MDS) eller ‘akutt myelogen leukemi’

(AML).

dersom du opplever noen nye eller forverrede symptomer som pustebesvær, hoste eller tung

pust. Et lite antall pasienter som ble behandlet med Lynparza rapporterte om betennelse i

lungene (pneumonitt). Pneumonitt er en alvorlig tilstand som ofte kan kreve sykehusbehandling.

Snakk med lege, apotek eller sykepleier, før eller under behandling med Lynparza, hvis du tror at noe

av dette gjelder deg.

Prøver og kontroller

Legen din vil sjekke blodet ditt før og under behandling med Lynparza.

Du vil avgi en blodprøve:

før behandling

hver måned i det første behandlingsåret

med jevne mellomrom etter legens avgjørelse etter det første året av behandlingen.

Hvis blodcelletallet synker til et lavt nivå, kan du trenge en blodoverføring (hvor du får nytt blod eller

et blodbasert produkt fra en donor).

Andre legemidler og Lynparza

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å

bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Dette er fordi

Lynparza kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker. Enkelte andre legemidler kan også

påvirke måten Lynparza virker på.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av

følgende legemidler:

ethvert annet kreftlegemiddel

vaksine eller legemiddel som kan svekke immunforsvaret, siden det kan bli nødvendig å

overvåke din tilstand nøye

itrakonazol, flukonazol - brukes mot soppinfeksjoner

telitromycin, klaritromycin, erytromycin - brukes mot bakterieinfeksjoner

proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,

efavirenz - brukes mot virusinfeksjoner, inkludert HIV

rifampicin, rifapentin, rifabutin - brukes mot bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose (TB)

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - brukes som beroligende middel eller til å behandle anfall

(kramper) og epilepsi

plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) - brukes

hovedsakelig mot depresjon

digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - brukes til å behandle hjertesykdommer

eller høyt blodtrykk

bosentan - brukes til å behandle høyt blodtrykk i lungearteriene

statiner, f.eks. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - brukes til å senke kolesterolnivået i blodet

dabigatran - brukes som blodfortynnende middel

glibenklamid, metformin, repaglinid - brukes til å behandle diabetes

ergotalkaloider - brukes til behandling av migrene og hodepine

fentanyl - brukes til å behandle smerter ved kreft

pimozid, kvetiapin - brukes til å behandle psykiske lidelser

cisaprid - brukes til å behandle mageproblemer

kolkisin - brukes til å behandle urinsyregikt

ciklosporin, sirolimus, takrolimus - brukes for å svekke immunsystemet

metotreksat - brukes til å behandle kreft, leddgikt og psoriasis

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av de ovennevnte eller noen

andre legemidler. Legemidlene listet opp her er ikke de eneste som kan påvirke Lynparza.

Lynparza sammen med drikke

Unngå å drikke grapefruktjuice mens du behandles med Lynparza. Det kan påvirke effekten til

legemidlet.

Prevensjon, graviditet og amming

Kvinnelige pasienter:

Du må ikke bruke Lynparza hvis du er gravid eller kan bli gravid. Dette er fordi det kan skade

det ufødte barnet

Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet. Dersom du har samleie bør du bruke to

sikre prevensjonsmidler når du tar dette legemidlet, og i 1 måned etter å ha tatt siste dose med

Lynparza. Det er ikke kjent om Lynparza påvirker effektiviteten til enkelte hormonelle

prevensjonsmidler. Rådfør deg med legen hvis du tar et hormonelt prevensjonsmiddel, da legen

din kan anbefale deg å bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel i tillegg.

Du bør ta en graviditetstest før du starter med Lynparza, regelmessig under behandlingen, og

1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza. Dersom du blir gravid i løpet av denne tiden,

må du snakke med legen din umiddelbart

Det er ikke kjent om Lynparza skilles ut i morsmelk. Du skal ikke amme dersom du tar

Lynparza og i 1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza. Rådfør deg med lege dersom du

planlegger å amme

Mannlige pasienter:

Du må bruke kondom ved seksuell aktivitet med en kvinnelig partner, selv om hun er gravid,

mens du får Lynparza og i 3 måneder etter den siste dosen. Det er ikke kjent om Lynparza går

over i sæden

Din kvinnelige partner må også bruke egnet prevensjon

Du skal ikke donere sæd når du får Lynparza og i 3 måneder etter den siste dosen

Kjøring og bruk av maskiner

Lynparza kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller

maskiner hvis du føler deg svimmel, svak eller utmattet mens du tar Lynparza.

Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, og

er så godt som “natriumfritt”.

3.

Hvordan du bruker Lynparza

Legen din har forskrevet Lynparza filmdrasjerte tabletter til deg. Merk at Lynparza også er

tilgjengelig som en 50 mg kapsel.

Dosene av Lynparza tabletter og kapsler er ikke de samme

Hvis du tar feil dose eller en kapsel istedenfor en tablett, kan det hende Lynparza ikke virker

riktig eller gir flere bivirkninger

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Hvordan du tar dette legemidlet

Svelg Lynparza tablettene hele, med eller uten mat

Ta Lynparza én gang om morgenen og én gang om kvelden

Ikke tygg, knus, løs opp eller del tablettene. Dette kan påvirke hvor raskt legemidlet kommer

inn i kroppen din

Hvor mye du skal ta

Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter med Lynparza du skal ta. Det er viktig at du tar

hele den anbefalte dosen hver dag. Fortsett å gjøre det slik så lenge lege, apotek eller sykepleier

har fortalt deg

Den vanlige anbefalte dosen er 300 mg (2 tabletter à 150 mg) to ganger daglig - totalt 4 tabletter

hver dag

Legen din kan forskrive en annen dose dersom:

du har nyreproblemer. Du vil bli bedt om å ta 200 mg (2 tabletter à 100 mg) to ganger daglig –

totalt 4 tabletter hver dag

du bruker visse legemidler som kan påvirke Lynparza (se avsnitt 2)

du får visse bivirkninger mens du bruker Lynparza (se avsnitt 4). Legen din kan senke dosen

eller stoppe behandlingen, enten i en kort periode eller permanent

Dersom du tar for mye av Lynparza

Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du tar mer Lynparza enn din vanlige dose.

Dersom du har glemt å ta Lynparza

Hvis du har glemt å ta Lynparza, ta din neste vanlige dose til planlagt tidspunkt. Du må ikke ta en

dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

tungpustethet, utmattelse (fatigue), blek hud eller rask hjerterytme - dette kan være tegn på et

redusert antall røde blodceller (anemi).

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

allergiske reaksjoner (f.eks. elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet, som er tegn og

symptomer på overfølsomhetsreaksjoner).

Andre bivirkninger inkluderer:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

kvalme

oppkast

tretthet eller svakhet

fordøyelsesbesvær eller halsbrann (dyspepsi)

smerter i mageregionen under ribbeina

manglende appetitt

hodepine

mat smaker annerledes (dysgeusi)

svimmelhet

hoste

kortpustethet

diaré - hvis det blir alvorlig, informer legen din umiddelbart

Svært vanlige bivirkninger som kan vises på blodprøver:

lavt antall blodplater (trombocytopeni) – du kan merke følgende symptomer:

blåmerker eller blødninger som varer lenger enn normalt hvis du skader deg

lavt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), som kan nedsetteevnen din til å

bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

utslett eller kløende utslett på hoven, rød hud (dermatitt)

sår munn (stomatitt)

Vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver:

lavt antall hvite blodceller (lymfopeni), som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner

og kan være forbundet med feber

økt kreatinin i blodet – denne prøven brukes til å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer

Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver:

økt størrelse på røde blodceller (ikke forbundet med noen symptomer)

Legen din vil teste blodet ditt hver måned det første behandlingsåret, og regelmessig etter det. Legen

din vil fortelle deg om det er noen endringer på blodprøvene som krever behandling.

Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever bivirkninger som ikke står i dette

pakningsvedlegget.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Lynparza

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lynparza

Virkestoffet er olaparib.

Hver Lynparza 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.

Hver Lynparza 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.

Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:

Tablettkjerne: kopovidon, kolloidal vannfri silika, mannitol, natriumstearylfumarat.

Tablettdrasjering: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172),

svart jernoksid (E172) (kun 150 mg tabletter).

Se avsnitt 2 «Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet».

Hvordan Lynparza ser ut og innholdet i pakningen

Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørk gule, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP100» på

den ene siden og med glatt overflate på den andre.

Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP150»

på den ene siden og med glatt overflate på den andre.

Lynparza kommer som pakninger med 56 filmdrasjerte tabletter (7 blistere med 8 tabletter hver), eller

flerpakninger med 112 (2 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tilvirker

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Sverige

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.