Lymphoseek

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
28-10-2020
SPC SPC (SPC)
28-10-2020
PAR PAR (PAR)
08-01-2015

active_ingredient:

tilmanocept

MAH:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC_code:

V09IA09

INN:

tilmanocept

therapeutic_group:

Nádor na detekciu, Diagnostiku radiopharmaceuticals

therapeutic_area:

Radionuklidové zobrazovanie

therapeutic_indication:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Radiolabelled Lymphoseek je indikovaný na zobrazovanie a intraoperative detekcia sentinel lymfatických uzlín odvodnenie primárny nádor u dospelých pacientov s rakovinou prsníka, melanóm, alebo lokalizované dlaždicových buniek karcinóm ústnej dutiny. Externé zobrazovacie a intraoperative hodnotenie môže byť vykonané pomocou gama zariadením na detekciu.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2014-11-19

PIL

                                24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMOV SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM
tilmanocept
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára
špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý
bude dohliadať na tento postup.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na lekára špecializovaného na nukleárnu
medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lymphoseek a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lymphoseek
3.
Ako užívať Lymphoseek
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lymphoseek
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LYMPHOSEEK A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený len na diagnostické použitie u dospelých
pacientov. To znamená, že liek sa používa pri
karcinóme prsníka, pri melanóme alebo karcinómoch ústnej dutiny
na získanie informácií o vašom ochorení.
Tento liek nelieči vaše ochorenie.
Prášok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje tilmanocept, sa pred
použitím zmieša s rádioaktívnym liekom,
ktorý sa nazýva technecistan sodný (ktorý obsahuje
99m
Tc), aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva
technécium (
99m
Tc) tilmanocept.
Keďže technécium (
99m
Tc) tilmanocept obsahuje malé množstvo rádioaktivity, môže
zviditeľniť oblasti tela
počas testovania, čo lekárom pomôže zistiť, či sa karcinóm
rozšíril na miesta, ktoré sa nazývajú lymfatické
uzliny, ktoré sa nachádzajú v blízkosti nádorov. Lymfatické
uzliny, ktoré sa nachádzajú najbližšie k nádoru,
sa nazývajú sentinelové lymf
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Súprava pre rádiofarmakum.
Injekčná liekovka obsahuje sterilný nepyrogénny biely až
sivobiely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Lymphoseek značený rádioaktívnou látkou je indikovaný na
zobrazovanie a intraoperačnú detekciu
sentinelových lymfatických uzlín drénujúcich primárny nádor u
dospelých pacientov s karcinómom prsníka,
melanómom alebo lokalizovaným karcinómom skvamóznych buniek v
ústnej dutine.
Vonkajšie zobrazovanie a intraoperačné hodnotenie sa môžu
uskutočniť pomocou gama detekčného
zariadenia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Liek majú podávať len zaškolení zdravotnícki pracovníci, ktorí
sú technicky spôsobilí na vykonávanie
a interpretovanie postupov mapovania sentinelových lymfatických
uzlín.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 50 mikrogramov rádioaktívnym technéciom
99mTc značeného tilmanoceptu
s rádioaktivitou 18,5 MBq v prípade operácie vykonanej v ten istý
deň alebo s rádioaktivitou 74 MBq
v prípade operácie vykonanej v nasledujúci deň. Dávka 50
mikrogramov sa nemá upravovať vzhľadom
na rozdiely v telesnej hmotnosti. Celkové množstvo v injekcii nemá
prekročiť 50 mikrogramov tilmanoceptu
s celkovou maximálnou rádioaktivitou 74 MBq na dávku.
Odporúčaný minimálny čas pre zobrazovanie po podaní injekcie je
15 minút. Intraoperačné mapovanie
lymfatického systému sa môže začať už 15 minút po podaní
injekcie.
Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň podania injekcie,
dostanú liek rádioaktívne značen
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 28-10-2020
SPC SPC բուլղարերեն 28-10-2020
PAR PAR բուլղարերեն 08-01-2015
PIL PIL իսպաներեն 28-10-2020
SPC SPC իսպաներեն 28-10-2020
PAR PAR իսպաներեն 08-01-2015
PIL PIL չեխերեն 28-10-2020
SPC SPC չեխերեն 28-10-2020
PAR PAR չեխերեն 08-01-2015
PIL PIL դանիերեն 28-10-2020
SPC SPC դանիերեն 28-10-2020
PAR PAR դանիերեն 08-01-2015
PIL PIL գերմաներեն 28-10-2020
SPC SPC գերմաներեն 28-10-2020
PAR PAR գերմաներեն 08-01-2015
PIL PIL էստոներեն 28-10-2020
SPC SPC էստոներեն 28-10-2020
PAR PAR էստոներեն 08-01-2015
PIL PIL հունարեն 28-10-2020
SPC SPC հունարեն 28-10-2020
PAR PAR հունարեն 08-01-2015
PIL PIL անգլերեն 28-10-2020
SPC SPC անգլերեն 28-10-2020
PAR PAR անգլերեն 08-01-2015
PIL PIL ֆրանսերեն 28-10-2020
SPC SPC ֆրանսերեն 28-10-2020
PAR PAR ֆրանսերեն 08-01-2015
PIL PIL իտալերեն 28-10-2020
SPC SPC իտալերեն 28-10-2020
PAR PAR իտալերեն 08-01-2015
PIL PIL լատվիերեն 28-10-2020
SPC SPC լատվիերեն 28-10-2020
PAR PAR լատվիերեն 08-01-2015
PIL PIL լիտվերեն 28-10-2020
SPC SPC լիտվերեն 28-10-2020
PAR PAR լիտվերեն 08-01-2015
PIL PIL հունգարերեն 28-10-2020
SPC SPC հունգարերեն 28-10-2020
PAR PAR հունգարերեն 08-01-2015
PIL PIL մալթերեն 28-10-2020
SPC SPC մալթերեն 28-10-2020
PAR PAR մալթերեն 08-01-2015
PIL PIL հոլանդերեն 28-10-2020
SPC SPC հոլանդերեն 28-10-2020
PAR PAR հոլանդերեն 08-01-2015
PIL PIL լեհերեն 28-10-2020
SPC SPC լեհերեն 28-10-2020
PAR PAR լեհերեն 08-01-2015
PIL PIL պորտուգալերեն 28-10-2020
SPC SPC պորտուգալերեն 28-10-2020
PAR PAR պորտուգալերեն 08-01-2015
PIL PIL ռումիներեն 28-10-2020
SPC SPC ռումիներեն 28-10-2020
PAR PAR ռումիներեն 08-01-2015
PIL PIL սլովեներեն 28-10-2020
SPC SPC սլովեներեն 28-10-2020
PAR PAR սլովեներեն 08-01-2015
PIL PIL ֆիններեն 28-10-2020
SPC SPC ֆիններեն 28-10-2020
PAR PAR ֆիններեն 08-01-2015
PIL PIL շվեդերեն 28-10-2020
SPC SPC շվեդերեն 28-10-2020
PAR PAR շվեդերեն 08-01-2015
PIL PIL Նորվեգերեն 28-10-2020
SPC SPC Նորվեգերեն 28-10-2020
PIL PIL իսլանդերեն 28-10-2020
SPC SPC իսլանդերեն 28-10-2020
PIL PIL խորվաթերեն 28-10-2020
SPC SPC խորվաթերեն 28-10-2020
PAR PAR խորվաթերեն 08-01-2015

view_documents_history