Lymphoseek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tilmanocept

Saatavilla:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC-koodi:

V09IA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tilmanocept

Terapeuttinen ryhmä:

Nádor na detekciu, Diagnostiku radiopharmaceuticals

Terapeuttinen alue:

Radionuklidové zobrazovanie

Käyttöaiheet:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Radiolabelled Lymphoseek je indikovaný na zobrazovanie a intraoperative detekcia sentinel lymfatických uzlín odvodnenie primárny nádor u dospelých pacientov s rakovinou prsníka, melanóm, alebo lokalizované dlaždicových buniek karcinóm ústnej dutiny. Externé zobrazovacie a intraoperative hodnotenie môže byť vykonané pomocou gama zariadením na detekciu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMOV SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM
tilmanocept
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára
špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý
bude dohliadať na tento postup.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na lekára špecializovaného na nukleárnu
medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lymphoseek a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lymphoseek
3.
Ako užívať Lymphoseek
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lymphoseek
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LYMPHOSEEK A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený len na diagnostické použitie u dospelých
pacientov. To znamená, že liek sa používa pri
karcinóme prsníka, pri melanóme alebo karcinómoch ústnej dutiny
na získanie informácií o vašom ochorení.
Tento liek nelieči vaše ochorenie.
Prášok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje tilmanocept, sa pred
použitím zmieša s rádioaktívnym liekom,
ktorý sa nazýva technecistan sodný (ktorý obsahuje
99m
Tc), aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva
technécium (
99m
Tc) tilmanocept.
Keďže technécium (
99m
Tc) tilmanocept obsahuje malé množstvo rádioaktivity, môže
zviditeľniť oblasti tela
počas testovania, čo lekárom pomôže zistiť, či sa karcinóm
rozšíril na miesta, ktoré sa nazývajú lymfatické
uzliny, ktoré sa nachádzajú v blízkosti nádorov. Lymfatické
uzliny, ktoré sa nachádzajú najbližšie k nádoru,
sa nazývajú sentinelové lymf

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Súprava pre rádiofarmakum.
Injekčná liekovka obsahuje sterilný nepyrogénny biely až
sivobiely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Lymphoseek značený rádioaktívnou látkou je indikovaný na
zobrazovanie a intraoperačnú detekciu
sentinelových lymfatických uzlín drénujúcich primárny nádor u
dospelých pacientov s karcinómom prsníka,
melanómom alebo lokalizovaným karcinómom skvamóznych buniek v
ústnej dutine.
Vonkajšie zobrazovanie a intraoperačné hodnotenie sa môžu
uskutočniť pomocou gama detekčného
zariadenia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Liek majú podávať len zaškolení zdravotnícki pracovníci, ktorí
sú technicky spôsobilí na vykonávanie
a interpretovanie postupov mapovania sentinelových lymfatických
uzlín.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 50 mikrogramov rádioaktívnym technéciom
99mTc značeného tilmanoceptu
s rádioaktivitou 18,5 MBq v prípade operácie vykonanej v ten istý
deň alebo s rádioaktivitou 74 MBq
v prípade operácie vykonanej v nasledujúci deň. Dávka 50
mikrogramov sa nemá upravovať vzhľadom
na rozdiely v telesnej hmotnosti. Celkové množstvo v injekcii nemá
prekročiť 50 mikrogramov tilmanoceptu
s celkovou maximálnou rádioaktivitou 74 MBq na dávku.
Odporúčaný minimálny čas pre zobrazovanie po podaní injekcie je
15 minút. Intraoperačné mapovanie
lymfatického systému sa môže začať už 15 minút po podaní
injekcie.
Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň podania injekcie,
dostanú liek rádioaktívne značen