Livogiva

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

teriparatide

MAH:

Theramex Ireland Limited

ATC_code:

H05AA02

INN:

teriparatide

therapeutic_group:

Kalcija homeostāze

therapeutic_area:

Osteoporoze

therapeutic_indication:

Livogiva is indicated in adults. Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar paaugstinātu lūzuma risku. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Attieksmi pret osteoporozi saistīts ar ilgstošu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju sievietēm, gan vīriešiem, paaugstināts lūzums.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Autorizēts

authorization_date:

2020-08-27

PIL

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LIVOGIVA 20 MIKROGRAMU/80 MIKROLITROS ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
teriparatide
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Livogiva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Livogiva lietošanas
3.
Kā lietot Livogiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Livogiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LIVOGIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Livogiva satur aktīvo vielu teriparatīdu, ko lieto, lai padarītu
kaulus izturīgākus un samazinātu lūzumu
risku, stimulējot kaulaudu veidošanos.
Livogiva lieto osteoporozes ārstēšanai pieaugušajiem. Osteoporoze
ir slimība, kas padara Jūsu kaulus
plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži ir sievietēm pēc
menopauzes, taču tā ir iespējama arī
vīriešiem. Osteoporoze bieži rodas arī pacientiem, kuri lieto
kortikosteroīdus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LIVOGIVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET LIVOGIVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
�

SPC

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Livogiva 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā 80 mikrolitru devā ir 20 mikrogramu teriparatīda
(teriparatide) *.
Katrā 2,7 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 675 mikrogrami
teriparatīda (atbilst 250 mikrogramiem
mililitrā).
* Teriparatīds, rhPTH(1-34), iegūts no
_P.fluorescens_
, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ir
identisks 34 N-terminālajai aminoskābju secībai endogēnajā
cilvēka paratireoīdajā hormonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Livogiva indicēts pieaugušajiem.
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un
vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Sievietēm pēcmenopauzes periodā
pierādīta nozīmīga vertebrālo un
nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula lūzumu
biežuma mazināšanās nav pierādīta.
Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas
osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem
ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā Livogiva deva ir 20 mikrogrami, ievadot reizi dienā.
Maksimālais kopējais Livogiva terapijas ilgums ir 24 mēneši
(skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc tam visā
pacienta dzīves laikā 24 mēnešu Livogiva kursu nedrīkst
atkārtot.
Pacientiem papildus jālieto kalcijs un D vitamīns, ja ar uzturu
netiek uzņemts pietiekams daudzums.
Pēc Livogiva terapijas pabeigš