Lenalidomide Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lenalidomida

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

L04AX04

INN:

lenalidomide

therapeutic_group:

Inmunosupresores

therapeutic_area:

Mieloma múltiple

therapeutic_indication:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para el trasplante. La lenalidomida Acuerdo en combinación con dexametasona está indicado para el tratamiento de mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos una terapia previa. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2018-09-20

PIL

98
B. PROSPECTO
99
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LENALIDOMIDA ACCORD 2,5 MG CÁPSULAS DURAS
EFG
LENALIDOMIDA ACCORD 5 MG CÁPSULAS DURAS
EFG
LENALIDOMIDA ACCORD 7,5 MG CÁPSULAS DURAS
EFG
LENALIDOMIDA ACCORD 10 MG CÁPSULAS DURAS
EFG
LENALIDOMIDA ACCORD 15 MG CÁPSULAS DURAS
EFG
LENALIDOMIDA ACCORD 20 MG CÁPSULAS DURAS
EFG
LENALIDOMIDA ACCORD 25 MG CÁPSULAS DURAS
EFG
lenalidomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO SOLAMENTE A USTED, Y NO DEBE
DÁRSELO A OTRAS PERSONAS
AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SÍNTOMAS QUE USTED, YA QUE PUEDE
PERJUDICARLES.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Lenalidomida Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lenalidomida Accord
3.
Cómo tomar Lenalidomida Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lenalidomida Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LENALIDOMIDA ACCORD
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LENALIDOMIDA ACCORD
Lenalidomida Accord contiene el principio activo “lenalidomida”.
Este medicamento pertenece a un
grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema
inmunitario.
PARA QUÉ SE UTILIZA LENALIDOMIDA ACCORD
Lenalidomida Accord se utiliza en adultos para:
•
Mieloma múltiple
•
Síndromes mielodisplásicos (SMD)
•
Linfoma de células del manto (LCM)
•
Linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLE
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo
concreto de glóbulos blancos de la
sangre, que se llaman células plasmáticas. Estas células se
acumulan en la médula ósea y se
multiplican, pasando a estar fuera de control. Esto puede dañar los
huesos

SPC

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Accord 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Accord 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 2,5 mg de lenalidomida.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 36 mg de lactosa.
Lenalidomida Accord 5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 5 mg de lenalidomida.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 33 mg de lactosa.
Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 7,5 mg de lenalidomida.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 50 mg de lactosa.
Lenalidomida Accord 10 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 10 mg de lenalidomida.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 67 mg de lactosa.
Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 15 mg de lenalidomida.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 100 mg de lactosa.
Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 20 mg de lenalidomida.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula contiene 134 mg de lactosa.
Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 25 mg de lenalidomida.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 167 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula)
Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas duras EFG
3
Cápsulas duras de gelatina tamaño "5" de 11,0 mm a 11,8 mm de
longitud, aproximadamente, tapa
de la cápsula gris y cuerpo blanco opaco con "LENALIDOMIDE" impreso
en la tapa de la cápsula
en ne