Lancetan 648 mg/5 ml Syrop

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Plantaginis lanceolatae folii extractum (1:7)

MAH:

Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.

INN:

Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum

dosage:

648 mg/5 ml

pharmaceutical_form:

Syrop

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 g Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990902118; Zawartość opakowania: 1 butelka 125 g Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990902125; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 g Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990902132; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 g Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990902149

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
(ETYKIETO-ULOTKA)
BUTELKA ZE SZKŁA BRUNATNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LANCETAN
648 mg/5 ml, syrop
_Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum _
_ _
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
100 g syropu zawiera 10 g wyciągu płynnego z liści babki
lancetowatej.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu benzoesan, woda oczyszczona,
etanol 760 g/l/
Zawartość etanolu w produkcie 4-7 %(V/V)
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
100 g – Kod kreskowy EAN UCC: 5909990902118
125 g – Kod kreskowy EAN UCC: 5909990902125
150 g – Kod kreskowy EAN UCC:
_ _
5909990902132
250 g – Kod kreskowy EAN UCC: 5909990902149
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25
o
C, chronić od światła.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
NIEUŻYEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO
ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY:
F.P.P.A.H. „PROLAB” Halkiewicz i Ratajczyk sp.j.
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
_ _
Pozwolenie nr
9021
13. NUMER SERII
Nr serii:
14. OGÓLNA KATEGIRIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LANCETAN
Syrop, 648 mg/5 ml
_Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować do

SPC

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LANCETAN
648 mg/5ml, syrop
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g syropu zawiera:
10 g wyciągu płynnego z _Plantago lanceolatae_
L. (folium) liść babki lancetowatej
(_Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum _(1:1-2)),
rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol
30% (V/V)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.
Produkt zawiera 4,0 % ÷ 7,0 % (V/V) alkoholu (etanol).
5 ml syropu zawiera ok. 3,9 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
syrop
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych
wskazaniach
wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek
łagodzący w objawowym
leczeniu podrażnienia jamy ustnej i gardła oraz podrażnień
związanych z towarzyszącym
suchym kaszlem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 5 ml syropu 4 razy
na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: po 5 ml syropu 4 razy na dobę.
Dzieci.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas
stosowania produktu leczniczego
należy skonsultować się z lekarzem
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
1
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Lek zawiera 4,0-7,0% (V/V) alkoholu (etanol). Dawka jednorazowa 5 ml
zawiera
0,22-0,37 g alkoholu, co jest równoważne 5,5-9,3 ml piwa lub 2,3-3,8
ml wina. Dawka
jednorazowa 5 ml zawiera ok. 3,9 g sacharozy.
Z uwagi na obecność etanolu nie zaleca się stosowania u pacjentów
z chorobami wątroby,
padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobą umysłową oraz u osób z
chorobą alkoholową.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6