Lamivudine/Zidovudine Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lamivudine, zidovudine

MAH:

Teva Pharma B.V. 

ATC_code:

J05AR01

INN:

lamivudine, zidovudine

therapeutic_group:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

therapeutic_area:

HIV-infecties

therapeutic_indication:

Lamivudine / Zidovudine Teva is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van infectie met het humaan-immunodeficiëntie-virus (HIV)..

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

teruggetrokken

authorization_date:

2011-02-28

PIL

33
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
_lamivudine/zidovudine _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lamivudine/Zidovudine Teva en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE
(INFECTIE MET HET HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN EN BIJ KINDEREN TE
BEHANDELEN.
Lamivudine/Zidovudine Teva bevat twee werkzame bestanddelen die
gebruikt worden om een HIV-
infectie te behandelen: lamivudine en zidovudine. Beide bestanddelen
behoren tot een groep van
antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge
reverse-transcriptaseremmers (
_nucleoside _
_analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s_
)
_ _
worden genoemd
_. _
Lamivudine/Zidovudine Teva geneest de HIV-infectie niet volledig; het
vermindert het aantal
virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag
niveau blijft. Het verhoogt ook
het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte
bloedcellen die een belangrijke rol
spelen bij het bestrijden van infecties.

SPC

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine en 300 mg
zidovudine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, capsulevormige, tweezijdig bolle, filmomhulde tabletten met
breukstreep - met de inscriptie
“L/Z” op één kant en “150/300” op de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lamivudine/Zidovudine Teva is geïndiceerd bij een antiretrovirale
combinatietherapie voor de
behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) infectie (zie
rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van een HIV-
infectie.
Lamivudine/Zidovudine Teva kan zowel met als zonder voedsel worden
ingenomen.
Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt
geadviseerd om de tablet(ten) heel
door te slikken zonder ze te breken. Voor patiënten die de tabletten
niet kunnen doorslikken, kunnen
de tabletten worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast
voedsel of drank vermengd.
Het mengsel moet dan onmiddellijk worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van ten minste30
kg
De aanbevolen dosering van Lamivudine/Zidovudine Teva is tweemaal
daags één tablet.
Kinderen met een lichaamsgewicht tussen de 21 en 30 kg
_ _
De aanbevolen (orale) dosering van Lamivudine/Zidovudine Teva is een
halve tablet in de ochtend en
een hele tablet in de avond.
Kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot 21 kg
_ _
De aanbevolen (orale) dosering van Lamivudine/Zidovudine Teva is
tweemaal daags een halve tablet.
Het doseerschema voor kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot 30
kg is voornamelijk gebaseerd
op een farmacokinetisch