Lamivudine/Zidovudine Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lamivudin, zidovudin

MAH:

Teva Pharma B.V. 

ATC_code:

J05AR01

INN:

lamivudine, zidovudine

therapeutic_group:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

therapeutic_area:

HIV infektioner

therapeutic_indication:

Lamivudin / Zidovudin Teva er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af HIV-infektion (human immunodeficiency virus).

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2011-02-28

PIL

32
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA 150 MG/300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Lamivudin/zidovudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Lamivudin/Zidovudin Teva til dig personligt. Lad
derfor være med at give
det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du
har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lamivudin/Zidovudin Teva
3.
Sådan skal du tage Lamivudin/Zidovudin Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA BRUGES TIL BEHANDLING AF HIV-INFEKTION
(HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS)
HOS VOKSNE OG BØRN.
Lamivudin/Zidovudin Teva indeholder to aktive stoffer, der bruges til
at behandle hiv-infektioner:
lamivudin og zidovudin. Begge disse aktive stoffer tilhører en gruppe
af midler rettet mod retrovirus,
der kaldes
_nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)_
.
_ _
_ _
Lamivudin/Zidovudin Teva helbreder ikke hiv-infektionen fuldstændigt,
men nedsætter mængden af
virus i kroppen og bevarer den på et lavt niveau. Lamivudin/Zidovudin
Teva øger også antallet af
CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der
spiller en vigtig rolle, når kroppen
skal bekæmpe infektioner.
Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Lamivudin/Zidovudin Teva.
Din læge vil følge virkningen
af din behandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA
TAG IKKE LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for lamivudin eller zidovudin
eller et af

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lamivudin/Zidovudin “Teva” 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg
zidovudin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
delekærv, der er præget med ”L/Z” på
den ene side og ”150/300” på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lamivudin/Zidovudin “Teva” er indiceret til antiretroviral
kombinationsbehandling af Human
Immundefekt Virus (hiv) infektion (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Lamivudin/Zidovudin “Teva” kan tages med eller uden mad.
For optimal optagelse af dosis bør tabletterne synkes hele. Patienter
med synkebesvær kan knuse
tabletterne og opblande dem i lidt væske eller halvflydende føde.
Hele mængden indtages umiddelbart
efter (se pkt 5.2).
Voksne og unge, der vejer mindst 30 kg
_ _
_ _
den anbefalede orale dosis Lamivudin/Zidovudin “Teva” er 1 tablet
2 gange daglig.
Børn, der vejer mellem 21 kg og 30 kg
_ _
_ _
den anbefalede orale dosis Lamivudin/Zidovudin “Teva” er én halv
tablet om morgenen og én hel
tablet om aftenen.
Børn, der vejer mellem 14 kg og 21 kg
_ _
_ _
den anbefalede orale dosis Lamivudin/Zidovudin “Teva” er én halv
tablet 2 gange daglig.
Doseringsanbefalingerne til børn mellem 14 kg og 30 kg er overvejende
baseret på farmakokinetisk
udregning, dog med understøttende data fra kliniske studier med de
individuelle indholdsstoffer;
lamivudin og zidovudin. Tæt monitorering er påkrævet hos disse
børn, da der kan forekomme
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
farmakokinetisk overeksponering af zidovudin. Hvis der opstår
gastroint