Country: Եվրոպական Միություն
language: էստոներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinibmesülaat
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, neerurakk
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
Volitatud
2016-08-25
46 B. PAKENDI INFOLEHT 47 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE KISPLYX 4 MG KÕVAKAPSLID KISPLYX 10 MG KÕVAKAPSLID Lenvatiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kisplyx'i võtmist 3. Kuidas Kisplyx'i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kisplyx'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KISPLYX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON KISPLYX Kisplyx on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi. Seda kasutatakse koos pembrolizumabiga esmavalikuravina kaugelearenenud neeruvähiga (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga) täiskasvanutel. Samuti kasutatakse seda koos everoliimusega kaugelearenenud neeruvähi raviks täiskasvanutel, juhul kui teine ravi (VEGF-i vastu suunatud ravi) ei ole haigust peatanud. KUIDAS KISPLYX TOIMIB Kisplyx blokeerib retseptor-türosiinikinaasideks (RTK) nimetatavaid valke, mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate ning neil kasvada aitavate uute veresoonte arengus. Neid valke võib palju olla vähirakkudes, nende blokeerimisega võib Kisplyx aeglustada vähirakkude paljunemist ja kasvaja kasvu ning aidata vähile vajalikku verevarustust katkestada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KISPLYX'I VÕTMIST KISPLYX'I EI TOHI VÕTTA • kui olete lenvatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui imetate last (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine“). HOIATUSED JA ET read_full_document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kisplyx 4 mg kõvakapslid Kisplyx 10 mg kõvakapslid _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kisplyx 4 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina). Kisplyx 10 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Kisplyx 4 mg kõvakapslid Kollakaspunase kapslikeha ja kollakaspunase kapslikaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaplsikaanel musta värvi märgistus „Є” ja kapslikehal „LENV 4 mg”. Kisplyx 10 mg kõvakapslid Kollase kapslikeha ja kollakaspunase kapslikaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kapslikaanel musta värvi märgistus „Є” ja kapslikehal „LENV 10 mg”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kisplyx on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel: • koos pembrolizumabiga esmavalikuravina (vt lõik 5.1); • koos everoliimusega pärast üht eelnevat vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) vastu suunatud ravikuuri (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada ja see peab toimuma vähiravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all. Annustamine _Kisplyx koos pembrolizumabiga esmavalikuravina _ Lenvatiniibi soovitatav annus on 20 mg (kaks 10 mg kapslit) suukaudselt üks kord ööpäevas koos pembrolizumabiga, mida manustatakse kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul. Lenvatiniibi ööpäevast annust tuleb vajadusel muuta vastavalt annuse/toksilisuse kohandamise kavale. Ravi lenvatiniibiga tuleb jätkata, kuni haiguse süvenemise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni. Ravi pembrolizumabiga tuleb jätkata, kuni 3 haiguse süvenemise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni või maksimaalse pembrolizumabi jaoks ette nähtud raviperioodi vältel. Täielik teave pembrolizumabi annustamise kohta vt pembrolizumabi ravimi omaduste kokkuvõte. _Kisplyx koos everoliimusega read_full_document