Kisplyx

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

lenvatinibmesülaat

थमां उपलब्ध:

Eisai GmbH

ए.टी.सी कोड:

L01XE29

INN (इंटरनेशनल नाम):

lenvatinib

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastilised ained

चिकित्सीय क्षेत्र:

Kartsinoom, neerurakk

चिकित्सीय संकेत:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 20

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2016-08-25

सूचना पत्रक

46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KISPLYX 4 MG KÕVAKAPSLID
KISPLYX 10 MG KÕVAKAPSLID
Lenvatiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kisplyx'i võtmist
3.
Kuidas Kisplyx'i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kisplyx'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KISPLYX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON KISPLYX
Kisplyx on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi. Seda
kasutatakse koos pembrolizumabiga
esmavalikuravina kaugelearenenud neeruvähiga (kaugelearenenud
neerurakk-kartsinoomiga)
täiskasvanutel. Samuti kasutatakse seda koos everoliimusega
kaugelearenenud neeruvähi raviks
täiskasvanutel, juhul kui teine ravi (VEGF-i vastu suunatud ravi) ei
ole haigust peatanud.
KUIDAS KISPLYX TOIMIB
Kisplyx blokeerib retseptor-türosiinikinaasideks (RTK) nimetatavaid
valke, mis osalevad rakke
hapniku ja toitainetega varustavate ning neil kasvada aitavate uute
veresoonte arengus. Neid valke
võib palju olla vähirakkudes, nende blokeerimisega võib Kisplyx
aeglustada vähirakkude paljunemist
ja kasvaja kasvu ning aidata vähile vajalikku verevarustust
katkestada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KISPLYX'I VÕTMIST
KISPLYX'I EI TOHI VÕTTA
•
kui olete lenvatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui imetate last (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid,
rasedus ja imetamine“).
HOIATUSED JA ET

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kisplyx 4 mg kõvakapslid
Kisplyx 10 mg kõvakapslid
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kisplyx 4 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Kisplyx 10 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Kisplyx 4 mg kõvakapslid
Kollakaspunase kapslikeha ja kollakaspunase kapslikaanega, ligikaudu
14,3 mm pikkune, kaplsikaanel
musta värvi märgistus „Є” ja kapslikehal „LENV 4 mg”.
Kisplyx 10 mg kõvakapslid
Kollase kapslikeha ja kollakaspunase kapslikaanega, ligikaudu 14,3 mm
pikkune, kapslikaanel musta
värvi märgistus „Є” ja kapslikehal „LENV 10 mg”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kisplyx on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks
täiskasvanutel:
•
koos pembrolizumabiga esmavalikuravina (vt lõik 5.1);
•
koos everoliimusega pärast üht eelnevat vaskulaarse endoteeli
kasvufaktori (VEGF) vastu
suunatud ravikuuri (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada ja see peab toimuma vähiravis kogenud
tervishoiutöötaja järelevalve all.
Annustamine
_Kisplyx koos pembrolizumabiga esmavalikuravina _
Lenvatiniibi soovitatav annus on 20 mg (kaks 10 mg kapslit)
suukaudselt üks kord ööpäevas koos
pembrolizumabiga, mida manustatakse kas 200 mg iga 3 nädala järel
või 400 mg iga 6 nädala järel
intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul. Lenvatiniibi
ööpäevast annust tuleb vajadusel muuta
vastavalt annuse/toksilisuse kohandamise kavale. Ravi lenvatiniibiga
tuleb jätkata, kuni haiguse
süvenemise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni. Ravi
pembrolizumabiga tuleb jätkata, kuni
3
haiguse süvenemise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni või
maksimaalse pembrolizumabi
jaoks ette nähtud raviperioodi vältel.
Täielik teave pembrolizumabi annustamise kohta vt pembrolizumabi
ravimi omaduste kokkuvõte.
_Kisplyx koos everoliimusega