Kigabeq

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

vigabatrina

MAH:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC_code:

N03AG04

INN:

vigabatrin

therapeutic_group:

Antiepilépticos,

therapeutic_area:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

therapeutic_indication:

Kigabeq é indicado em recém-nascidos e crianças de 1 mês a menos de 7 anos de idade:o Tratamento em monoterapia de espasmos infantis (síndrome de West). Tratamento em combinação com outros antiepilépticos medicamentos para pacientes resistentes parcial epilepsia focal aparecimento de convulsões) com ou sem generalização secundária, que é onde todos os medicamentos combinações de produto, revelaram-se insuficientes ou que não tenham sido tolerado.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2018-09-20

PIL

31
B.
FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KIGABEQ 100 MG COMPRIMIDOS SOLÚVEIS
Para crianças com idades entre 1 mês e menos de 7 anos
KIGABEQ 500 MG COMPRIMIDOS SOLÚVEIS
Para crianças com idades entre 1 mês e menos de 7 anos
vigabatrina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE ADMINISTRAR ESTE
MEDICAMENTO AO SEU FILHO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico do seu filho ou
farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para o seu filho. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o médico do seu filho ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Kigabeq e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de o seu filho tomar Kigabeq
3.
Como tomar Kigabeq
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kigabeq
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KIGABEQ E PARA QUE É UTILIZADO
Kigabeq contém a substância ativa vigabatrina e é utilizado no
tratamento de lactentes e crianças com
idades entre 1 mês e menos de 7 anos. É utilizado no tratamento de
espasmos infantis (síndrome de
West) ou, em associação com outros medicamentos para a epilepsia, no
tratamento de epilepsia parcial
que não é suficientemente bem controlada com a terapêutica atual.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE O SEU FILHO TOMAR KIGABEQ
_ _
NÃO ADMINISTRE KIGABEQ:
-
se o seu filho tem alergia à vigabatrina ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o médico do seu filho antes de administrar Kigabeq se o seu
filho:
-
tem ou teve depressão ou qualquer outra doença do foro psiquiátrico
no passado
-
teve algum problema nos rins, pois pode d

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kigabeq 100 mg comprimidos solúveis
Kigabeq 500 mg comprimidos solúveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kigabeq 100 mg comprimidos solúveis
Cada comprimido solúvel contém 100 mg de vigabatrina.
Kigabeq 500 mg comprimidos solúveis
Cada comprimido solúvel contém 500 mg de vigabatrina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido solúvel
Comprimidos ovais brancos. Os comprimidos contêm ranhura de quebra
numa das faces e podem ser
divididos em doses iguais.
-
Tamanho do comprimido de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
-
Tamanho do comprimido de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Kigabeq é indicado em lactentes e crianças a partir de 1 mês até
menos de 7 anos de idade para:
-
Tratamento em monoterapia de espasmos infantis (síndrome do West).
-
Tratamento em associação com outros medicamentos antiepiléticos
para doentes com epilepsia
parcial resistente (convulsões de início focal) com ou sem
generalização secundária, isto é, nos
casos em que todas as outras associações apropriadas de medicamentos
se mostraram
inadequadas ou não foram toleradas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com vigabatrina só pode ser iniciado por um especialista
em epileptologia, neurologia ou
neurologia pediátrica. O acompanhamento deve ser feito sob a
supervisão de um especialista em
epileptologia, neurologia ou neurologia pediátrica.
Posologia
_Monoterapia para os espasmos infantis (síndrome de West) _
_ _
A dose inicial recomendada é de 50 mg/kg/dia. As doses subsequentes
podem ser ajustadas em
incrementos de 25 mg/kg/dia a cada 3 dias até à dose máxima
recomendada de 150 mg/kg/dia. As
doses de vigabatrina devem ser administradas duas vezes ao dia, de
acordo com a tabela abaixo.
_ _
3
TABELA
1:
NÚMERO
DE
COMPRIMIDOS
SOLÚVEIS
DE
ACORDO
COM
PESO
CORPORAL,
DOSE
INICIAL
E
INCREMENTOS DE DOSE EM ESPASMOS INFANTIS
_ _
PESO
CORPORAL