Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

oksibutininas

MAH:

Teva B.V. 

ATC_code:

G04BD04

INN:

oxybutynin

therapeutic_group:

Urologiniai preparatai

therapeutic_area:

Šlapimo nelaikymas, raginimas

therapeutic_indication:

Simptominis šlapimo nelaikymo ir (arba) padidėjusio šlapimo dažnio ir skubumo gydymas, kuris gali pasireikšti suaugusiems pacientams su nestabiliu šlapimu.

leaflet_short:

Revision: 21

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2004-06-15

PIL

18
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KENTERA 3,9 MG / 24 VALANDAS TRANSDERMINIS PLEISTRAS
oksibutininas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kentera ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kentera
3.
Kaip vartoti Kentera
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kentera
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
_ _
1.
KAS YRA KENTERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kentera skirtas vartoti suaugusiesiems skubos šlapimo nelaikymo ir
(arba) padidėjusio šlapinimosi dažnio
ir skubos simptomams kontroliuoti.
_ _
Kentera poveikis leidžia šlapimo pūslei išsiplėsti ir talpinti
daugiau šlapimo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KENTERA
KENTERA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija oksibutininui arba bet kuriai pagalbinei Kentera
_ _
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu sergate reta liga, vadinama sunkiąja miastenija, kai kūno
raumenys nusilpsta ir greitai
pavargsta;
-
jeigu jaučiate, jog šlapinantis pūslė ne visiškai ištuštėja,
oksibutininas šią būklę gali dar pasunkinti,
tad prieš vartojant Kentera būtina pasitarti su gydytoju.
-
jeigu turite virškinimo sistemos sutrikimų (pavalgius maistas
užsilieka skrandyje), prieš vartojant
Kentera būtina pasitarti su gydytoju.
-
jeigu sergate glaukoma ar jau sirgo kas nors iš Jūsų artimųjų,
pasakykite gydytojui.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami v

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kentera 3,9 mg / 24 valandas transderminis pleistras
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvieno transderminio pleistro sudėtyje yra 36 mg oksibutinino. 39
cm
2
ploto pleistras per 24 val.
išskiria 3.9 mg oksibutinino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras
Skaidraus plastiko pleistras su lipniąja plėvele, pleistras
apsaugotas apsauginiu sluoksniu, kurį prieš
vartojimą reikia nuplėšti.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis skubos šlapimo nelaikymo ir (arba) padidėjusio
šlapinimosi dažnio bei skubos, kurie gali
pasireikšti suaugusiems pacientams, kurių šlapimo pūslės veikla
yra nestabili, gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė – vienas 3,9 mg transderminis pleistras du
kartus per savaitę (kas 3 - 4 dienas).
_Senyvi pacientai _
Remiantis klinikinių tyrimų patirtimi, manoma, kad šios
populiacijos pacientams vaistinio preparato dozės
koreguoti nereikia. Tačiau dėl galimo didesnio jautrumo centrinę
nervų sistemą veikiančių
anticholinerginių vaistų poveikiui ir dėl esamų farmakokinetikos
skirtumų senyviems pacientams Kentera
reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija _
Kentera saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Kentera
nerekomenduojama vaikų populiacijai.
Turimi duomenys pateikiami 4.8 skyriuje, tačiau dozavimo
rekomendacijų pateikti negalima.
Vartojimo metodas
Pleistras lipdomas ant sausos ir nepažeistos pilvo, klubų ar
sėdmenų odos, vos tik išimamas iš apsauginio
paketėlio. Naujas pleistras toje pačioje vietoje turi būti lipdomas
bent po 7 dienų pertraukos. Negalima
pleistro dalyti arba karpyti į kelias dalis. Negalima naudoti
pažeistų pleistrų.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
Kentera negalima vartoti pacientams, kuriems yra šlapimo
susil