KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

facteur II de coagulation humain

MAH:

LFB-BIOMEDICAMENTS

ATC_code:

B02BD01

INN:

factor II human coagulation

dosage:

37 UI

pharmaceutical_form:

poudre

composition:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > facteur II de coagulation humain : 37 UI > facteur VII de coagulation humain : 25 UI > facteur IX de coagulation humain : 25 UI > facteur X de coagulation humain : 40 UI solvant composition > Pas de substance active. :

administration_route:

intraveineuse

units_in_package:

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec système de transfert avec aiguille filtre

class:

Liste I

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

sang et organes hématopoïétiques.

leaflet_short:

562 106-6 ou 34009 562 106 6 4 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec système de transfert avec aiguille filtre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/08/2010;562 107-2 ou 34009 562 107 2 5 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 20 ml avec système de transfert avec aiguille filtre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/08/2010;

authorization_status:

Archivée

authorization_date:

1999-05-03

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2006
Dénomination du médicament
KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
KASKADIL, poudre et solvant pour solution
injectable ?
3. COMMENT UTILISER KASKADIL, poudre et solvant pour solution
injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER KASKADIL, poudre et solvant pour solution
injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
KASKADIL est l'association de quatre facteurs de la coagulation:
facteur II, VII, IX, X.
Indications thérapeutiques
KASKADIL est indiqué dans:
·
Le traitement et la prévention des accidents hémorragiques en cas de
déficit global et sévère en facteurs vitamine K
dépendants, en cas de surdosage en antivitamine K.
·
Pour les déficits isolés en facteurs VII et IX, il convient d'avoir
recours aux concentrés spécifiques en facteurs VII ou IX.
·
Le traitement et la prévention des accidents hémorragiques en cas de
déficit constitutionnel en facteur II ou de déficit
constitutionnel en facteur X.
KASKADIL n'est pas indiqué dans la ma

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
KASKADIL, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kaskadil contient les facteurs suivants de coagulation humains
suivants exprimés en UI:
Par 1 ml après
reconstitution
(U.I.)
Pour un flacon de
10 ml de solution
reconstituée (U.I.)
1
Pour un flacon de
20 ml de solution
reconstituée (U.I.)
1
Facteur II de coagulation humain
(Prothrombine)
37
370
740
Facteur VII de coagulation humain
(Proconvertine)
10
100
2
200
2
Facteur IX de coagulation humain
(Facteur antihémophilique B)
25
250
500
Facteur X de coagulation humain
(Facteur Stuart)
40
400
800
La quantité totale de protéines est de 25 à 40 mg/ml de solution
reconstituée.
L'activité spécifique en facteur IX est d'au moins 0,6 UI/mg de
protéines.
1
- Les activités de chaque facteur de la coagulation sont
déterminées par la méthode de dosage décrite à la Pharmacopée
Européenne par rapport à chaque étalon international de
l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS).
2
- Le dosage du FVII s'effectue par une méthode amidolytique (FVII:
am) qui mesure son activité biologique, c'est-à-dire la
capacité du complexe facteur VIIa / facteur tissulaire à activer le
facteur X en présence d'ions calcium et de
phospholipides.Le taux de 10 UI/ml mesuré par cette méthode
amidolytique (VII: am) correspond à un taux de 25 UI/ml dosé
par la méthode coagulante (FVII:C) chronométrique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
KASKADIL est indiqué dans:
·
Traitement et prévention des accidents hémorragiques en cas de
déficit global et sévère en facteurs vitamine K dépendants
tel que le surdosage en antivitamine K, quand une correction urgente
du déficit est requise.
·
Pour les déficits isolés en facteurs VII et IX, il convient d'avoir
recours aux concentrés