Jaypirca

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pirtobrutinib

MAH:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC_code:

L01E

INN:

pirtobrutinib

therapeutic_group:

Proteinska kinaza inhibitorji

therapeutic_area:

Limfom, Mantle Cell

therapeutic_indication:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2023-10-30

PIL

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1738/001 (28 filmsko obloženih tablet)
EU/1/23/1738/002 (30 filmsko obloženih tablet)
EU/1/23/1738/003 (84 filmsko obloženih tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Jaypirca 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
ALIDVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI ZA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Jaypirca 50 mg tablete
pirtobrutinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lilly
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLE ZA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Jaypirca 100 mg filmsko obložene tablete
pirtobrutinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg pirtobrutiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
168 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBN

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Jaypirca 50 mg filmsko obložene tablete
Jaypirca 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Jaypirca 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg pirtobrutiniba.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 38 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Jaypirca 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg pirtobrutiniba.
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 77 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Jaypirca 50 mg filmsko obložene tablete
Modra tableta velikosti 9 x 9 mm v obliki zaobljenega trikotnika z
vtisnjeno oznako „Lilly 50“ na eni
in „6902“ na drugi strani tablete.
Jaypirca 100 mg filmsko obložene tablete
Modra, okrogla tableta velikosti 10 mm z vtisnjeno oznako „Lilly
100“ na eni in „7026“ na drugi
strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Jaypirca je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov s ponovitvijo
limfoma plaščnih celic (MCL – mantle cell lymphoma), ali za na
zdravljenje neodzivne oblike te
bolezni, po predhodnem zdravljenju z zaviralcem Brutonove tirozin
kinaze (BTK).
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Jaypirca mora uvesti in spremljati zdravnik,
ki ima izkušnje z uporabo zdravil
za zdravljenje rakavih bolezni.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 200 mg pirtobrutiniba enkrat dnevno.
Kadar se pri bolniku pojavi kateri od naslednjih učinkov, je treba
odmerjanje zdravila Jaypirca
prekiniti do izboljšanja na