Isemid

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Torasemide

MAH:

CEVA Santé Animale

ATC_code:

QC03CA04

INN:

Torasemide

therapeutic_group:

kutyák

therapeutic_area:

Magas mennyezet diuretikumok, Szulfonamidok, sima

therapeutic_indication:

A kezelés a klinikai tünetek kapcsolatos pangásos szívelégtelenség kutyák, beleértve a tüdőödéma.

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2019-01-09

PIL

17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ISEMID 1 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁKNAK (2,5-11,5 KG)
ISEMID 2 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁKNAK (>11,5-23 KG)
ISEMID 4 MG RÁGÓTABLETTA KUTYÁKNAK (>23-60 KG)
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franciaország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
Franciaország
vagy
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverné
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Isemid 1 mg rágótabletta kutyáknak (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg rágótabletta kutyáknak (>11,5-23 kg)
Isemid 4 mg rágótabletta kutyáknak (>23-60 kg)
toraszemid
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy rágótabletta tartalmaz:
HATÓANYAG:
Isemid 1 mg
1 mg toraszemid
Isemid 2 mg
2 mg toraszemid
Isemid 4 mg
4 mg toraszemid
Barna színű, hosszúkás, rágható és felezhető tabletták.
4.
JAVALLAT(OK)
Kutyák pangásos szívelégtelenségével összefüggő klinikai
tünetek kezelésére, beleértve a tüdőödéma
kezelését.
19
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható veseelégtelenség esetén.
Nem alkalmazható dehidráció, hipovolémia vagy alacsony vérnyomás
esetén.
Nem alkalmazható egyidejűleg más kacs-diuretikumokkal.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Klinikai kipróbálás során nagyon gyakran figyeltek meg
veseelégtelenséget, a veseműködést jelző
vérparaméterek megemelkedését, hemokoncentrációt, és az
elektrolitok (klorid, nátrium, kálium,
foszfor, magnézium, kalcium) szintjeinek eltéréseit.
Gyakran az alábbi klinikai tünetek voltak megfigyelhetők:
időszakos gasztrointesztinális tünetek, mint
például hán

SPC

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Isemid 1 mg rágótabletta kutyáknak (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg rágótabletta kutyáknak (>11,5-23 kg)
Isemid 4 mg rágótabletta kutyáknak (>23-60 kg)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy rágótabletta tartalmaz:
HATÓANYAG:
Isemid 1 mg
1 mg toraszemid
Isemid 2 mg
2 mg toraszemid
Isemid 4 mg
4 mg toraszemid
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Hosszúkás, barna színű, törésvonallal ellátott tabletták. A
tabletta felezhető.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyák pangásos szívelégtelenségével összefüggő klinikai
tünetek kezelésére, beleértve a tüdőödéma
kezelését.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható veseelégtelenség esetén.
Nem alkalmazható dehidráció, hipovolémia vagy alacsony vérnyomás
esetén.
Nem alkalmazható egyidejűleg más kacs-diuretikumokkal.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A bevezető/fenntartó adag átmenetileg megnövelhető a
tüdőödéma súlyosbodásakor, például az
alveoláris-ödéma kialakulásakor (lásd 4.9 szakasz).
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Sürgősségi kezelést igénylő, akut tüdőödéma jeleit mutató
kutyáknál először az injekciós gyógyszerek
alkalmazását kell megfontolni, az orális diuretikus terápia
megkezdése előtt.
3
A kezelés előtt és a kezelés alatt nagyon szabályos
időközönként ellenőrizni kell a vesefunkciót (a vér
karbamid- és kreatinin szintjének, valamint a vizelet fehérje :
kreatinin (UPC) arányának mérése), a
hidratáltsági állapotot és a szérum elektrolitszintjeit, a
kezelést végző állatorvos