Country: Եվրոպական Միություն
language: էստոներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
fentanüülvesinikkloriid
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
Valuvaigistid
Valu, postoperatiivne
Ägeda mõõduka kuni raskekujulise operatsioonijärgse valu ravi, mida kasutatakse ainult haiglas.
Revision: 3
Endassetõmbunud
2006-01-24
Ravimil on müügiluba lõppenud B. PAKENDI INFOLEHT 21 Ravimil on müügiluba lõppenud PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE IONSYS 40 MIKROGRAMMI ANNUSE KOHTA IONTOFOREETILINE TRANSDERMAALNE SÜSTEEM fentanüül Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt läbi kogu infoleht. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on mingeid lisaküsimusi, pidage palun nõu oma raviarsti võiõega - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui teil ilmneb mõni tõsine kõrvaltoime või kui esineb kõrvaltoimeid, mida pakendi infolehes ei ole nimetatud, palun informeerige sellest oma raviarsti või õde. KÄESOLEVAS INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on IONSYS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne IONSYSi kasutamist 3. Kuidas IONSYSi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. IONSYSi säilitamine 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON IONSYS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE IONSYS on süsteem, mida te saate ise käsitseda, et hoida oma valu kontrolli all. IONSYS ON AINULT HAIGLAS KASUTAMISEKS, et vaigistada operatsioonijärgset valu. Te kontrollite ise oma ravi meditsiinipersonali juhendamisel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IONSYS’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE IONSYS’I: - KUI TE OLETE ÜLITUNDLIK (allergiline) fentanüüli, kleepsidemete või –plaastrite või mõne allpool loetletud koostisosa suhtes. IONSYS´I KASUTAMISEL TULEB OLLA ERITI ETTEVAATLIK. Öelge oma arstile või õele: - Kui teil on olnud probleeme kopsudega või hingamisraskusi - Kui teil on probleeme südame, maksa või neerudega - Kuil teil tekivad peavalud või on olnud peatrauma - Kui teil on kuulmisprobleeme - Kui teil on ebatavaliselt aeglane soolemotoorika KASUTAMINE KOOS TEISTE RAVIMITEGA: Mõned ravimid võivad mõjutada IONSYS´i toimet või suurendavad kõrvaltoimete tekkimise võimalust. PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA , kui te kasutate: - ravimeid, mis muudavad uniseks või uimaseks (nagu teised morfiini- read_full_document
Ravimil on müügiluba lõppenud LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS IONSYS 40 mikrogrammi annuses iontoforeetiline transdermaalne süsteem 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks IONSYS süsteem sisaldab 10,8 mg fentanüül vesinikkloriidi 9,7 mg fentanüüliga ekvivaletses koguses ja vabastab 40 mikrogrammi fentanüüli ühe annuse kohta, maksimaalselt 3,2 mg (80 annust). _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Iontoforeetiline transdermaalne süsteem (ITS). IONSYS koosneb kompaktsest elektroonilisest kontrollerist ja kahest hüdrogeeli reservuaarist, millest üks sisaldab fentanüülvesinikkloriidi geelina nõelavabaks nõudmisel-manustamiseks. Süsteemi ülemine osa on valge ja sisaldab identifitseerijat ‘IONSYS TM ’. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED IONSYS on näidustatud ägeda mõõduka kuni raske postoperatiivse valu vaigistamiseks haigla tingimustes. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS IONSYS on ettenähtud ainult haigla tingimustes kasutamiseks. Kuna fentanüülil on teadaolevalt sõltuvusttekitav toime, tuleb patsienti küsitleda võimaliku varasema ravimisõltuvuse suhtes (vt lõik 4.4). Järgida tuleb spetsiaalseid eriettevaatusabinõusid hävitamisel (vt lõik 6.6). IONSYS-i tohib aktiveerida ainult patsient ise. Enne kirurgilist operatsiooni peab meditsiinipersonal tagama, et patsienti on piisavalt informeeritud IONSYS-i kasutamisest post-operatiivses perioodis. IONSYS vabastab nõudmisel 40 mikrogrammi annuse kohta ja maksimaalselt kuni 240 mikrogrammi (6 annust igaüks 10 minutilise kestvusega) tunnis, kuid mitte rohkem kui maksimaalselt 80 annust 24 tunni jooksul. Patsient peab enne IONSYS-i kasutamise alustamist olema tiitritud sobivale analgeetilisele tasemele. Patsient tohib süsteemi aktiveerida ainult vastuseks valureaktsioonile. IONSYS töötab 24-tundi pärast esimese annuse manustamist või kuni 80 annust on ära kasutatud, oleneb kumb juhtub esimesena, ning muutub seejärel kasutamiskõlbma read_full_document