Innovax-ND-ILT

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

MAH:

Intervet International B.V.

ATC_code:

QI01AD

INN:

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Embryonated chicken eggs; Chicken

therapeutic_area:

Immunológiai készítmények aveshez

therapeutic_indication:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2020-09-16

PIL

14
B.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
INNOVAX-ND-ILT KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
HÁZITYÚKOK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35.
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Innovax-ND-ILT koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
házityúkok számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A feloldott vakcina adagonkénti (0,2 ml szubkután vagy 0,05 ml
_in ovo_
alkalmazás esetén) tartalma:
Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka-herpeszvírus
(HVT/ND/ILT), amely kifejezi a baromfipestis
vírus fúziós proteinjét és a fertőző gége- és
légcsőgyulladás vírus gD és gI glikoproteinjeit:
10
3,3
–10
4,3
PFU
1
1
PFU: plakk formáló egység
Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Sejtkoncentrátum: halványvörös–vörös sejtkoncentrátum.
Oldószer: tiszta, vörös színű oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Naposcsirkék vagy 18–19 napos embrionált tyúktojások aktív
immunizálására:
-
a baromfipestis (ND) vírus okozta elhullás és klinikai tünetek
csökkentésére;
-
a fertőző gége- és légcsőgyulladás (ILT) és a Marek-betegség
(MD) vírus okozta elhullás,
klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére.
Az immunitás kezdete:
ND: 5 hetes korban,
ILT: 4 hetes korban,
MD: 9 nap.
Immunitástartósság:
ND: 62 hét,
ILT: 62 hét,
MD: a teljes kockázati időszak.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nem ismert.
16
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a
kezelő állatorvost!
7.
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Házityúk és embrionált tyúktoj

SPC

1
1. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Innovax-ND-ILT koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
házityúkok számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A feloldott vakcina adagonkénti (0,2 ml szubkután vagy 0,05 ml
_in ovo_
alkalmazás esetén) tartalma:
HATÓANYAG:
Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka-herpeszvírus (HVT/ND/ILT
törzs), amely kifejezi a
baromfipestis vírus fúziós proteinjét és a fertőző gége- és
légcsőgyulladás vírus gD és gI
glikoproteinjeit:
10
3,3
–10
4,3
PFU
1
1
PFU: plakk formáló egység
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Sejtkoncentrátum: halványvörös–vörös sejtkoncentrátum.
Oldószer: tiszta, vörös színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Házityúk és embrionált tyúktojás.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Naposcsirkék vagy 18–19 napos embrionált tyúktojások aktív
immunizálására:
-
a baromfipestis (ND) vírus okozta elhullás és klinikai tünetek
csökkentésére;
-
a fertőző gége- és légcsőgyulladás (ILT) és a Marek-betegség
(MD) vírus okozta elhullás,
klinikai tünetek és elváltozások csökkentésére.
Az immunitás kezdete:
ND: 5 hetes korban,
ILT: 4 hetes korban,
MD: 9 nap.
Immunitástartósság:
ND: 62 hét,
ILT: 62 hét,
MD: a teljes kockázati időszak.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
3
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Élő vakcinaként a vakcinatörzs ürül a vakcinázott madarakból
és átterjedhet pulykákra.
Ártalmatlansági vizsgálatok szerint a törzs pulykákra
ártalmatlan. Mindemellett megelőző
intézkedéseket kell tenni a vakcinázott csirkék és pulykák
közvet