Country: Եվրոպական Միություն
language: լիտվերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Ląstelių susijusių gyventi rekombinantinis turkija herpesvirus (padermės HVP360), išreikšti baltymų sintezės ND virusas ir VP2 baltymų IBD virusas
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
paukščių herpes virusas (marek liga) + paukščių infekcinių bursal ligos virusas (gumboro liga) + niukaslo ligos virusas/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
Įgaliotas
2017-08-22
14 B. INFORMACINIS LAPELIS 15 INFORMACINIS LAPELIS INNOVAX-ND-IBD, KONCENTRATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI VIŠTOMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Innovax-ND-IBD, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml švirkščiant po oda arba 0,05 ml švirkščiant _in ovo_ ) yra: su ląstelėmis sujungto gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso (HVP360 padermės), turinčio Niukaslo ligos viruso sulietą baltymą ir infekcinės bursos ligos viruso VP2 baltymą: 10 3,3 –10 4,6 PFV 1 . 1 PFV – plokšteles formuojantys vienetai. Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti. Ląstelių koncentratas: nuo beveik raudonos iki raudonos spalvos ląstelių koncentratas. Skiediklis: skaidrus, raudonas tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Vienadieniams viščiukams arba 18–19 d. amžiaus viščiukų embrionams kiaušiniuose aktyviai imunizuoti: - norint sumažinti Niukaslo ligos (ND) viruso sukeliamą gaištamumą ir klinikinius požymius, - norint apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti infekcinės bursos ligos (IBD) viruso klinikinius požymius ir pažeidimus, - norint sumažinti Mareko ligos (MD) viruso sukeliamą gaištamumą, klinikinius požymius ir pažeidimus. Imuniteto pradžia: ND: 4 sav. amžiaus, IBD: 3 sav. amžiaus, MD: 9 d. Imuniteto trukmė: ND: 60 sav., IBD: 60 sav., MD: visas rizikos laikotarpis. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS 16 Nežinoma. Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Viščiukai ir viščiuk read_full_document
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Innovax-ND-IBD, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml švirkščiant po oda arba 0,05 ml švirkščiant _in ovo_ ) yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: su ląstelėmis sujungto gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso (HVP360 padermės), turinčio Niukaslo ligos viruso sulietą baltymą ir infekcinės bursos ligos viruso VP2 baltymą: 10 3,3 –10 4,6 PFV 1 ; 1 PFV – plokšteles formuojantys vienetai; Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti. Ląstelių koncentratas: nuo beveik raudonos iki raudonos spalvos ląstelių koncentratas. Skiediklis: skaidrus, raudonas tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Viščiukai ir viščiukų embrionai kiaušiniuose. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Vienadieniams viščiukams arba 18–19 d. amžiaus viščiukų embrionams kiaušiniuose aktyviai imunizuoti: - norint sumažinti Niukaslo ligos (ND) viruso sukeliamą gaištamumą ir klinikinius požymius, - norint apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti infekcinės bursos ligos (IBD) viruso sukeliamus klinikinius požymius ir pažeidimus, - norint sumažinti Mareko ligos (MD) viruso sukeliamą gaištamumą, klinikinius požymius ir pažeidimus. Imuniteto pradžia: ND: 4 sav. amžiaus, IBD: 3 sav. amžiaus, MD: 9 d. Imuniteto trukmė: ND: 60 sav., IBD: 60 sav., MD: visas rizikos laikotarpis. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4 SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS 3 Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5 SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Kadangi tai yra gyva vakcina, vakcinos padermė yra išskiriama iš vakcinuotų paukščių ir gali išplisti tarp kalakutų. Saugumo tyrimais nustatyta, kad ši read_full_document