Innovax-ND-IBD

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ląstelių susijusių gyventi rekombinantinis turkija herpesvirus (padermės HVP360), išreikšti baltymų sintezės ND virusas ir VP2 baltymų IBD virusas

Saadav alates:

Intervet International B.V.

ATC kood:

QI01AD16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeutiline rühm:

Chicken; Embryonated chicken eggs

Terapeutiline ala:

paukščių herpes virusas (marek liga) + paukščių infekcinių bursal ligos virusas (gumboro liga) + niukaslo ligos virusas/paramyxovirus

Näidustused:

For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2017-08-22

Infovoldik

14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
INNOVAX-ND-IBD, KONCENTRATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI
RUOŠTI VIŠTOMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NYDERLANDAI
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Innovax-ND-IBD, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti vištoms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml švirkščiant po oda
arba 0,05 ml švirkščiant
_in ovo_
) yra:
su ląstelėmis sujungto gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso
(HVP360 padermės), turinčio
Niukaslo ligos viruso sulietą baltymą ir infekcinės bursos ligos
viruso VP2 baltymą: 10
3,3
–10
4,6
PFV
1
.
1
PFV – plokšteles formuojantys vienetai.
Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Ląstelių koncentratas: nuo beveik raudonos iki raudonos spalvos
ląstelių koncentratas.
Skiediklis: skaidrus, raudonas tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Vienadieniams viščiukams arba 18–19 d. amžiaus viščiukų
embrionams kiaušiniuose aktyviai
imunizuoti:
-
norint sumažinti Niukaslo ligos (ND) viruso sukeliamą gaištamumą
ir klinikinius požymius,
-
norint apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti infekcinės bursos ligos
(IBD) viruso klinikinius
požymius ir pažeidimus,
-
norint sumažinti Mareko ligos (MD) viruso sukeliamą gaištamumą,
klinikinius požymius ir
pažeidimus.
Imuniteto pradžia:
ND: 4 sav. amžiaus,
IBD: 3 sav. amžiaus,
MD: 9 d.
Imuniteto trukmė:
ND: 60 sav.,
IBD: 60 sav.,
MD: visas rizikos laikotarpis.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
16
Nežinoma.
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Viščiukai ir viščiuk�

Toote omadused

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Innovax-ND-IBD, koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti vištoms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml švirkščiant po oda
arba 0,05 ml švirkščiant
_in ovo_
) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
su ląstelėmis sujungto gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso
(HVP360 padermės), turinčio
Niukaslo ligos viruso sulietą baltymą ir infekcinės bursos ligos
viruso VP2 baltymą: 10
3,3
–10
4,6
PFV
1
;
1
PFV – plokšteles formuojantys vienetai;
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Koncentratas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Ląstelių koncentratas: nuo beveik raudonos iki raudonos spalvos
ląstelių koncentratas.
Skiediklis: skaidrus, raudonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Viščiukai ir viščiukų embrionai kiaušiniuose.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Vienadieniams viščiukams arba 18–19 d. amžiaus viščiukų
embrionams kiaušiniuose aktyviai
imunizuoti:
-
norint sumažinti Niukaslo ligos (ND) viruso sukeliamą gaištamumą
ir klinikinius požymius,
-
norint apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti infekcinės bursos ligos
(IBD) viruso sukeliamus
klinikinius požymius ir pažeidimus,
-
norint sumažinti Mareko ligos (MD) viruso sukeliamą gaištamumą,
klinikinius požymius ir
pažeidimus.
Imuniteto pradžia:
ND: 4 sav. amžiaus,
IBD: 3 sav. amžiaus,
MD: 9 d.
Imuniteto trukmė:
ND: 60 sav.,
IBD: 60 sav.,
MD: visas rizikos laikotarpis.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
3
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Kadangi tai yra gyva vakcina, vakcinos padermė yra išskiriama iš
vakcinuotų paukščių ir gali išplisti
tarp kalakutų. Saugumo tyrimais nustatyta, kad ši