Inhixa

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

enoxaparina de sódio

MAH:

Techdow Pharma Netherlands B.V. 

ATC_code:

B01AB05

INN:

enoxaparin sodium

therapeutic_group:

Agentes antitrombóticos

therapeutic_area:

Tromboembolismo venoso

therapeutic_indication:

Inhixa é indicado para adultos:Profilaxia do tromboembolismo venoso, particularmente em pacientes submetidos a ortopédicos, geral ou cirurgia oncológica. Profilaxia de tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas, incluindo insuficiência cardíaca aguda, insuficiência respiratória aguda, infecções graves, bem como a exacerbação de doenças reumáticas, causando imobilização do paciente (aplica-se aos pontos fortes de 40 mg/0. 4 mL). Tratamento da trombose venosa profunda (TVP), complicada ou não complicada por embolia pulmonar. Tratamento da angina instável e não Q onda de infarto do miocárdio, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA). Tratamento da toxicidade aguda elevação de segmento ST infarto do miocárdio (STEMI), incluindo pacientes que serão tratados de forma conservadora, ou que serão, posteriormente, submetidos a angioplastia coronariana percutânea (aplica-se aos pontos fortes de 60 mg/0. 6 mL 80 mg/0. 8 mL e 100 mg/1 mL). Coágulo de sangue de prevenção na circulação extracorpórea durante a hemodiálise.

leaflet_short:

Revision: 25

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2016-09-15

PIL

340
B. FOLHETO INFORMATIVO
341
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INHIXA 2000 UI (20 MG)/0,2 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
INHIXA 4000 UI (40 MG)/0,4 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
INHIXA 6000 UI (60 MG)/0,6 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
INHIXA 8000 UI (80 MG)/0,8 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
INHIXA 10000 UI (100 MG)/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
enoxaparina sódica
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Inhixa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Inhixa
3.
Como utilizar Inhixa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Inhixa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INHIXA E PARA QUE É UTILIZADO
Inhixa
contém a substância ativa chamada enoxaparina sódica que é uma
heparina de baixo peso
molecular (HBPM).
Inhixa funciona de duas maneiras:
1)
Impede que os coágulos sanguíneos existentes fiquem maiores. Isto
ajuda o seu corpo a
destruí-los e impede que lhe causem danos
2)
Impede a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue.
Inhixa pode ser usado para:

Tratar os coágulos sanguíneos que existem no seu sangue

Parar a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue nas
seguintes situações:
o
Antes e após uma cirurgia
o
Quando tem uma doença aguda que implique um período de mobilidade
limitada
o
Se já teve coágulos sanguíneos devido a cancro, para prevenir que
se formem mais
coagulo
o
Quando tem angina instável (uma

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Inhixa 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injetável em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10000 UI/ml (100 mg/ml) solução injetável
Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 2000 UI anti-Xa
(equivalente a 20 mg) em 0,2 ml
de água para injetáveis.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
A enoxaparina sódica é uma substância biológica obtida por
despolimerização alcalina do éster
benzílico da heparina extraída do intestino do porco.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável)
Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Inhixa é indicado em adultos para:

Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes cirúrgicos de
risco moderado e elevado,
em particular aqueles submetidos a cirurgia ortopédica ou cirurgia
geral incluindo cirurgia
oncológica.

Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes não
cirúrgicos com doença aguda (ex.
insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infeções
graves ou doenças reumatológicas) e
mobilidade reduzida com risco aumentado de tromboembolismo venoso.

Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
excluindo EP que
requeira terapêutica trombolítica ou cirurgia.

Tratamento prolongado da trombose venosa profunda (TVP) e do embolismo
pulmonar (EP) e
prevenção da recorrência em doentes com cancro ativo.

Prevenção da formação de trombos na circulação extracorporal
durante a hemodiálise.

Síndrome coronária aguda:
-
Tratamento da angina instável e do enfarte do miocárdio sem
elevação do segmento ST
(NSTEMI), em combinação com ácido acetilsalicílico oral.
-
Tratamento do enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento
ST (STEMI), incluindo
doentes sujeitos a tratamento médico ou com intervenção coronária
percutânea (ICP)
subsequente.
4.2
POSOLOGIA E