Incurin

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

cstriola

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QG03CA04

INN:

Estriol

therapeutic_group:

psi

therapeutic_area:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava

therapeutic_indication:

Liječenje hormonske ovisne urinarne inkontinencije zbog nesposobnosti mehanizma sfinktera kod ovariohysteerectomiranih kuja.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2000-03-24

PIL

13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP
INCURIN 1 mg tableta
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Intervet Internatioanl B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 Boxmeer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
INCURIN 1 mg tableta
Estriol
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Djelatna tvar: estriol
1 mg/tableta
Okrugla tableta.
4.
INDIKACIJE
Incurin je indiciran za liječenje hormonski ovisne urinarne
inkontinencije, zbog nekompetentnosti
mehanizma sfinktera u kuja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod intaktnih kuja, jer je djelotvornost jedino
uspostavljena u ovariohisterektomiranih
kuja.
Životinje koje pokazuju poliuriju i polidipsiju ne smiju biti
tretirane sa Incurinom.
Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta, dojenja
i kod životinja mlađih od 1 godine
6.
NUSPOJAVE
Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne
žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i
povraćanje su primijećeni na najvišim preporučenim dozama od 2 mg.
Ovi učinci su
reverzibilni nakon
snižavanja doze. Nadalje, kod nekih pasa primijećeni su simptomi
mučnine. Zbog kratkotrajnog
djelovanja estrogenih svojstava, Inkurin ne izaziva supresiju koštane
srži u psa.
U rijetkim slučajevima pojavilo se vaginalno krvarenje. Također, u
rijetkim slučajevima primijećen je
razvoj alopecije.
Ukoliko primijetite nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u
uputi o VMP, molimo da se
javite veterinaru.
15
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pas
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Za peroralnu primjenu.
Odnos između konačne efektivne doze i tjelesne težine nije
utvrđen, a time i doza mora biti utvrđena
za svakog psa na individualnoj osnovi.
Savjetuje se slijedeći raspored doziranja: započeti s 1 tabletom (1
mg estriol) svaki dan. A

SPC

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
INCURIN 1 mg tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar: estriol 1 mg/tableti
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Okrugla tableta
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi (kuje)
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Liječenje hormonski uvjetovane urinarne inkontinencije, zbog
nekompetentnosti sfinktera kod
ovariohisterektomiranih kuja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod kuja koje su intaktne, jer je djelotvornost jedino
uspostavljena kod
ovariohisterektomiranih kuja.
Životinje koje pokazuju poliuriju i polidipsiju ne smiju biti
tretirane sa Incurinom.
Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta,
laktacije i kod životinja mlađih od 1
godine.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Visoke doze estrogena mogu imati protumorsko djelovanje u ciljnim
organima sa estrogenim
receptorima (mliječne žlijezde)
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA
U slučaju estrogenskog učinka, dozu treba smanjiti.
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST KOJE MORA PODUZETI OSOBA KOJA
PRIMJENJUJE VETERINARSKO-
MEDICINSKI PROIZVOD NA ŽIVOTINJAMA
Nije primjenjivo.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne
žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i
povraćanje su primijećene pri najvišim preporučenim dozama od 2 mg
po psu. Incidencija je oko 5-
3
9%. Ovi učinci su reverzibilni nakon snižavanja doze. U rijetkim
slučajevima vaginalno krvarenje
dogodilo. U rijetkim slučajevima je također primijećen razvoj
alopecije.
4.7
PRIMJENA TIJEKOM GRAVIDITETA, LAKTACIJE ILI NESENJA
Nemojte koristiti ovaj proizvod tijekom graviditeta ili dojenja.
Vidi također 4.3 kontraindikacije.
4.8
INTERAKCIJE S DRUGIM MEDICINSKIM PROIZVODIMA I DRUGI OBLICI
INTERAKCIJA
Nisu poznate.
4.9
KOLIČINE KOJE SE PRIMJENJUJU I NAČ