Imlygic

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

talimogen laherparepvec

MAH:

Amgen Europe B.V.

ATC_code:

L01XX51

INN:

talimogene laherparepvec

therapeutic_group:

Antineoplastiska medel

therapeutic_area:

Melanom

therapeutic_indication:

Imlygic är indicerat för behandling av vuxna med icke-resektabelt melanom som är regionalt eller avlägset metastaserad (Stage IIIB, IIIC och IVM1a) med inga ben, hjärnan, lung- eller andra visceral sjukdom.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2015-12-16

PIL

34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IMLYGIC 10
6 PLACKBILDANDE ENHETER (PFU)/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
IMLYGIC 10
8 PLACKBILDANDE ENHETER (PFU)/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
talimogen laherparepvek
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs det noggrant och
följ anvisningarna på det.
-
Visa alltid patientkortet när du träffar en läkare eller
sjuksköterska eller åker till ett sjukhus.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Imlygic är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan och under behandling med Imlygic
3.
Hur Imlygic ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imlygic ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMLYGIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imlygic används för att behandla vuxna patienter med en typ av
hudcancer som kallas melanom och
som har spridit sig i huden eller till lymfkörtlarna och som inte kan
opereras bort.
Den aktiva substansen i Imlygic är talimogen laherparepvek. Det är
en försvagad form av herpes
simplex-virus typ-1 (HSV-1), som vanligen kallas munsårsvirus. För
att skapa Imlygic från HSV-1 har
viruset förändrats så att det förökar sig effektivare i
tumörceller än i normala celler. Detta gör att
infekterade tumörceller förstörs. Detta läkemedel fungerar också
genom att hjälpa immunförsvaret att
känna igen och förstöra tumörer i kroppen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN OCH UNDER BEHANDLING MED IMLYGIC
_ _
DU KOMMER INTE ATT FÅ IMLYGIC:
-
om du är allergisk mot talimogen laherparepvek eller något annat
innehållsämne i detta
läkeme

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imlygic 10
6
plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning
Imlygic 10
8
plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Talimogen laherparepvek är ett attenuerat herpes simplex-virus typ-1
(HSV-1) som konstruerats
genom deletion av två gener (ICP34.5 och ICP47) och insertion av en
sekvens som kodar för human
granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) (se avsnitt
5.1).
_ _
Talimogen laherparepvek produceras i Vero-celler med hjälp av
rekombinant DNA-teknik.
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Imlygic 10
6
plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 1 ml administreringsbar volym Imlygic
vid en nominell koncentration
på 1 x 10
6
(1 miljon) plackbildande enheter (PFU)/ml.
Imlygic 10
8
plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 1 ml administreringsbar volym Imlygic
vid en nominell koncentration
på 1 x 10
8
(100 miljoner) plackbildande enheter (PFU)/ml.
Hjälpämnen med känd effekt
En injektionsflaska om 1 ml innehåller 7,7 mg natrium och 20 mg
sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Imlygic 10
6
plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning
Klar till halvtransparent vätska när den tinats från fruset
tillstånd.
Den kan innehålla vita, synliga, olikformade, virusinnehållande
partiklar.
Imlygic 10
8
plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning
Halvtransparent till ogenomskinlig vätska när den tinats från
fruset tillstånd.
Den kan innehålla vita, synliga, olikformade, virusinnehållande
partiklar.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imlygic är indicerat för behandling av vuxna med inoperabelt melanom
med regionala metastaser eller
fjärrmetastaser (stadium IIIB, IIIC och IVM1a) utan engagemang av
skelett, hj