Country: Եվրոպական Միություն
language: խորվաթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Antineoplastična sredstva
Neoplazme dojki
Ibrance indiciran za liječenje hormonalnih receptora (OP) je pozitivan, людское эпидермическое ako uređaj primatelja 2 faktor rasta (HER2 i) negativne lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke:u kombinaciji s inhibitor aromataze, u kombinaciji s fulvestrant kod žena koje su dobili preliminarne hormonsko nadomjesno liječenje. U pre - ili perimenopauzi, endokrini terapija mora biti u kombinaciji s luteinizirajućeg hormona releasing hormon (LHRH) agonist.
Revision: 16
odobren
2016-11-09
95 B. UPUTA O LIJEKU 96 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IBRANCE 75 MG TVRDE KAPSULE IBRANCE 100 MG TVRDE KAPSULE IBRANCE 125 MG TVRDE KAPSULE palbociklib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ili ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je IBRANCE i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati IBRANCE 3. Kako uzimati IBRANCE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati IBRANCE 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IBRANCE I ZA ŠTO SE KORISTI IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar palbociklib. Palbociklib djeluje blokadom bjelančevina zvanih o ciklinu ovisne kinaze 4 i 6, koje reguliraju rast i diobu stanica. Blokada tih bjelančevina može usporiti rast stanica raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka. IBRANCE se koristi za liječenje bolesnika s određenim tipovima raka dojke (na hormonski receptor pozitivan, negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2) koji su se proširili izvan prvotnog tumora i/ili na druge organe. Daje se skupa s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonska terapija protiv raka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IBRANCE NEMOJTE UZIMATI IBRANCE - ako ste alergični na palbociklib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - uzimanje preparata sa gospinom travom, biljnim lijekom koji se koristi za liječenje blage depresije i tjeskobe, potrebno je izbjegavati dok uzimate IBRANCE. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obra read_full_document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV IBRANCE 75 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg palbocikliba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ Jedna tvrda kapsula sadrži 56 mg laktoze (u obliku hidrata). IBRANCE 100 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg palbocikliba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ Jedna tvrda kapsula sadrži 74 mg laktoze (u obliku hidrata). IBRANCE 125 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 125 mg palbocikliba. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ Jedna tvrda kapsula sadrži 93 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. IBRANCE 75 mg tvrde kapsule Neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 75“ u bijeloj boji) te sa svijetlo narančastom kapicom (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji). Duljina kapsule je 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg tvrde kapsule Neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 100“ u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji). Duljina kapsule je 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg tvrde kapsule Neprozirna, tvrda kapsula s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC 125“ u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji). Duljina kapsule je 21,7 ± 0,3 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE IBRANCE je indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke pozitivnog na hormonski receptor (HR), negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2): - u kombinaciji s inhibitorom aromataze - u kombinaciji s fulvestrantom u žena koje su primile prethodnu endokrinu terapiju (vidjeti dio 5.1) 3 U žena u pre- i perimenopauzi endokrinu terapiju je potrebno kombinirati s agonistom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN read_full_document