Country: Գերմանիա
language: գերմաներեն
source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))
Charite - Universitätsmedizin Berlin KöR CC14 - Institut für Transfusionsmedizin (BS 2) (4020821)
Bone cancellous bone from humans
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück
zur Transplantation
verlängert
2005-07-14
Institut für Transfusionsmedizin, Universitätsgewebebank, Charitéplatz 1, 10117 Berlin Tel.: (030) 450-525178 Fax: (030) 450-525976 GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION HUMAN-SPONGIOSA, GEFRIERGETROCKNET, CHB 3004134.00.00 vom 11.07.2005 Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB Stand: 18.08.2020 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe 3. DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet Blöcke, Würfel, Chips, Scheibe, Keile, Zylinder 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB, wird ange- wendet bei Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Zur Transplantation, als Ersatz für verlo- ren gegangenes und insuffizientes Gewebe und zum Auffüllen und zur Stabilisierung von Knochendefekten im Bereich der Allgemein-, Neuro- und Unfallchirurgie sowie der Orthopädie. Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen Fachdisziplinen sind denkbar. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indika- tion. Die Menge und Verwendung bestimmt der operie- rende Arzt. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslö- sung). Zur einmaligen Anwendung bestimmt. 4.3 GEGENANZEIGEN Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindi- ziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurch- blutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechte- ren Einheilungsrate streng zu stellen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASS- NAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Zur einmaligen Anwendung bestimmt. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN Keine bekannt 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwen- dung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. 4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHI- read_full_document
Institut für Transfusionsmedizin, Universitätsgewebebank, Charitéplatz 1, 10117 Berlin Tel.: (030) 450-525178 Fax: (030) 450-525976 GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION HUMAN-SPONGIOSA, GEFRIERGETROCKNET, CHB 3004134.00.00 vom 11.07.2005 Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB Stand: 18.08.2020 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe 3. DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet Blöcke, Würfel, Chips, Scheibe, Keile, Zylinder 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB, wird ange- wendet bei Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Zur Transplantation, als Ersatz für verlo- ren gegangenes und insuffizientes Gewebe und zum Auffüllen und zur Stabilisierung von Knochendefekten im Bereich der Allgemein-, Neuro- und Unfallchirurgie sowie der Orthopädie. Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen Fachdisziplinen sind denkbar. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indika- tion. Die Menge und Verwendung bestimmt der operie- rende Arzt. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslö- sung). Zur einmaligen Anwendung bestimmt. 4.3 GEGENANZEIGEN Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindi- ziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurch- blutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechte- ren Einheilungsrate streng zu stellen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASS- NAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Zur einmaligen Anwendung bestimmt. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN Keine bekannt 4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwen- dung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. 4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHI- read_full_document