Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB Transplantat humanen Ursprungs

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Knochenspongiosa vom Menschen
Verfügbar ab:
Charite - Universitätsmedizin Berlin KöR CC14 - Institut für Transfusionsmedizin (BS 2)
INN (Internationale Bezeichnung):
Bone cancellous bone from humans
Darreichungsform:
Transplantat humanen Ursprungs
Zusammensetzung:
Knochenspongiosa vom Menschen 1Stück
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3004134.00.00

Institut für Transfusionsmedizin

-Gewebebank -

Charité - Universitätsmedizin Berlin

Schumannstraße 20/21, 10117 Berlin

Tel.: (030) 450 525142, Fax: (030) 450 525976

1. Bezeichnung des Arzneimittels:

Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe

3. Darreichungsformen:

Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet

Blöcke, Würfel, Chips, Keile, Zylinder.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete: Human-Spongiosa, gefrierge-

trocknet, CHB, wird angewendet bei Kleinkindern, Kindern,

Jugendlichen und Erwachsenen. Zur Transplantation als

Ersatz für verloren gegangenes und insuffizientes Gewebe

und zum Auffüllen und zur Stabilisierung von Knochende-

fekten im Bereich der Allgemein-, Neuro- und Unfallchirur-

gie sowie der Orthopädie. Weitere Einsatzmöglichkeiten in

anderen operativen Fachdisziplinen sind denkbar.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Zur

Transplantation

entsprechend

klinischen

Indikation.

Die Menge und Verwendung bestimmt der operierende

Arzt. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigne-

ten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu

rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung).

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

4.3 Gegenanzeigen: Die Anwendung in nekrotische Wirts-

lager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in

minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer

schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah-

men für die Anwendung:

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen:

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥10%); Häufig

(≥1%

<10%);

Gelegentlich

(≥0,1%

<1%);

Selten

(≥0,01%

<0,1%);

Sehr

selten

(<0,01%

oder

unbe-

kannt).Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der

körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Aus-

schlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen

sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nukleinsäure-

Amplifikations-Technik

(NAT)

schließen

sich

Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen

Hepatitis Bcore, Hepatitis C und HIV 1/2 sowie CMV,

Treponema

pallidum

HBsAg,

NAT-Prüfungen

Hepatits A-, B-, C- und HIV-Genom. Trotz dieser umfang-

reichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der

EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung

eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens

ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher

unbekannte

oder

nicht

nachweisbare

Krankheitserreger

nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

4.9 Überdosierung:

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Transplantat humanen Ursprungs.

5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften:

Aufgrund der in erste Linie physikalischen Wirkmechanis-

liegen

keine

Studien

Pharmakodynamik

bzw.

Pharmakokinetik an Patienten oder Probanden vor.

Positive Erfahrungen mit dem Präparat wurden durch den

„Studienbericht zur klinischen Wirksamkeit und Verträg-

lichkeit von mit Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten alloge-

nen avitalen Gewebetransplantaten“ an 1205 Patienten

belegt. Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewer-

teten Erfahrungen der hauptabnehmenden Kliniken inner-

halb von vier Jahren. In ihm wurden zu 90% sehr gute bis

gute Erfahrungen beim Einsatz von humaner Spongiosa

als Platzhalter und zur Defektdeckung beschrieben. Das

Einheilungsvermögen wird von den Anwendern in 82% der

Fälle als sehr gut bis gut bewertet. Spezifische Angaben

zu den physikalischen Eigenschaften konnten nicht ge-

macht werden und obliegen daher der Erprobung durch

den erfahrenen Operateur.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:

Aufgrund

jahrzehntelangen

Anwendung

beim

Men-

schen sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik

durchgeführt worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:

Entfällt

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Die Haltbarkeit für Human-Spongiosa, gefriergetrocknet,

beträgt

ungeöffneten

Behältnis

Jahre

Raumtemperatur (nicht über +25 °C lagern). Nach Öffnen

Behältnisses

das Transplantat

innerhalb

Stunden zu verwenden. Das Arzneimittel ist mit Ablauf der

Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Aufbe-

wahrung:

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Transplantat humanen Ursprungs, gefriergetrocknet

1 Stück Spongiosablock 15 cm

Spongiosachips 5 cm

Spongiosachips 10 cm

1 Stück Spongiosawürfel, 9 cm

3 Stück Spongiosawürfel, 1 cm

1 Stück Caput femoris, Keil 20°

1 Stück Caput femoris, Keil 40°

1 Stück Os ilium, Keil 18 x 30 x 10 mm

1 Stück Os ilium, Keil 8 x 20 x 10 mm

1 Stück Os ilium, bicortical 15 x 40 - 60 mm

1 Stück Os ilium, tricortical 15 x 40 - 60 mm

Spongiosazylinder 10 mm

Spongiosazylinder 15 mm

Spongiosazylinder 20 mm

corticospongiöse Chips 5 cm

corticospongiöse Chips 10 cm

Gebrauchs- und Fachinformation

Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseiti-

gung und sonstige Hinweise zur Handhabung:

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwen-

dung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewe-

bereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfall-

schlüssel AS 180102).

7. Inhaber der Zulassung:

Institut

für

Transfusionsmedizin,

Gewebebank,

Charité-

Universitätsmedizin Berlin, Schumannstr. 20/21, D-10117

Berlin, Tel. +49-30-450525142

8. Zulassungsnummer:

3004134.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung

der Zulassung:

11.07.2005/14.07.2010

10. Stand der Information:

22.12.2010

11. Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Transplantationsbegleitschein

Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbe-

gleitschein beigefügt. Er dient der Erfassung und Auswer-

tung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen

und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber

6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet

werden.

Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verba-

ler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen

Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen

für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.

Allgemeine Hinweise

Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB ist verschrei-

bungspflichtig.

Bestellung

erfolgt

durch

approbierte

Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand

erfolgt in der Regel per Post, per Kurier, aber auch durch

Selbstabholung.

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