Herceptin

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
17-03-2023
SPC SPC (SPC)
17-03-2023
PAR PAR (PAR)
25-10-2013

active_ingredient:

trastuzumab

MAH:

Roche Registration GmbH

ATC_code:

L01XC03

INN:

trastuzumab

therapeutic_group:

Antineoplastilised ained

therapeutic_area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

therapeutic_indication:

Rindade cancerMetastatic rindade cancerHerceptin on näidustatud patsientide raviks HER2-positiivse metastaatilise rinnavähi:kui monotherapy raviks nendel patsientidel, kes on saanud vähemalt kaks keemiaravi raviskeemi oma metastaatilise haiguse. Eelnev keemiaravi peab olema kantud vähemalt anthracycline ja taxane välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. Hormoon-retseptor-positiivse patsientidel peab olema ebaõnnestunud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi;koos paclitaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse ja kelle jaoks on anthracycline ei sobi;koos docetaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse;kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga ravi postmenopausis patsientidel hormoon-retseptor-positiivse metastaatilise rinnavähi, ei ole varem ravitud trastuzumab. Varajase rinnanäärme cancerHerceptin on näidustatud patsientide raviks HER2-positiivse varajases rinnavähi:pärast operatsiooni, kemoteraapiat (neoadjuvant-või abiaine) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav);järgmised abiaine keemiaravi koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paclitaxel või docetaxel;koos abiaine keemiaravi, mis koosneb docetaxel ja carboplatin;koos neoadjuvant kemoteraapiat, millele järgneb abiaine Herceptin ravi, lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikuline) haiguse või kasvajate >2 cm läbimõõduga. Herceptin tuleks kasutada ainult metastaatilise või varajases rinnavähi, kelle kasvajad on kas HER2 overexpression või HER2 geeni amplifikatsiooni mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüs. Metastaatilise mao cancerHerceptin koos capecitabine või 5-fluorouratsiili ja cisplatin on näidustatud patsientide raviks HER2-positiivse metastaatilise adenocarcinoma kõhus või gastroesophageal ristmikul, kes ei ole saanud enne vähivastaste ravi oma metastaatilise haiguse. Herceptin tuleks kasutada ainult metastaatilise mao vähk, kelle kasvajad on HER2 overexpression määratletud IHC2+ ja kinnitavat SISH või FISH tulemus, või IHC3+ tulemus. Täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid tuleks kasutada.

leaflet_short:

Revision: 42

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2000-08-28

PIL

                                75
B. PAKENDI INFOLEHT
76
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HERCEPTIN 150 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
trastuzumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Herceptin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Herceptin’i manustamist
3.
Kuidas Herceptin’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Herceptin’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HERCEPTIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Herceptin sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne
antikeha. Monoklonaalsed
antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge.
Trastuzumab on loodud seonduma
valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse
kasvufaktori 2. tüüpi retseptor
(HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus
see stimuleerib nende kasvu.
Herceptin’i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud
surevad.
Arst võib määrata Herceptin’i rinnavähi ja maovähi raviks
juhul, kui:
•
teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu
tasemega.
•
teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud
algkoldest kaugemale) kõrge HER2
tasemega. Herceptin’i võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi
preparaatide paklitakseeli
või dotsetakseeliga metastaatiline rinnavähi esmavaliku ravina või
üksinda, kui teised
raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda
kombinatsioonis aromataasi
inhibiitoriteks nimetatud ravimitega patsientidel, kellel on kõrge
HER2 tase ja
hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on
tundlik
naissuguhormoonide suhtes).
•
teil on metastaa
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Herceptin 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi – inimesele omaseks muudetud
IgG1 monoklonaalset
antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari)
rakususpensiooni kultuuri abil ning
puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste
inaktiveerimise ja eemaldamise
spetsiifiliste protseduuride teel.
Herceptin’i valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni kahvatukollane lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
_Metastaatiline rinnanäärmevähk _
Herceptin on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise
rinnanäärmevähi (MRV) raviks
täiskasvanutel:
-
monoteraapiana patsientidele, kellele on metastaatilise haiguse raviks
rakendatud vähemalt
kahte keemiaraviskeemi. Eelnev kemoteraapia peab olema sisaldanud
vähemalt ühte
antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui
patsientidele on need ravimid sobimatud.
Hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel peab olema ebaõnnestunud
ka hormoonravi, välja
arvatud juhul, kui patsientidele on see raviviis sobimatu.
-
kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem
metastaseerunud haiguse raviks
kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
-
kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem
metastaatilise haiguse raviks
kemoteraapiat saanud.
-
kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga
hormoonretseptor-positiivsetele MRV-ga menopausi
järgses eas patsientidele, kellele ei ole varem trastuzumabi
manustatud.
_Varajases staadiumis rinnanäärmevähk _
Herceptin on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis
rinnanäärmevähi (VSRV) raviks
täiskasvanutel:
-
pärast operatiivset ravi, kemoteraapiat (neoadjuvant- või
adjuvantravi) ja kiiritusravi (kui on
kohaldatav) (vt lõik 5.1);
3

                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 17-03-2023
SPC SPC բուլղարերեն 17-03-2023
PAR PAR բուլղարերեն 25-10-2013
PIL PIL իսպաներեն 17-03-2023
SPC SPC իսպաներեն 17-03-2023
PAR PAR իսպաներեն 25-10-2013
PIL PIL չեխերեն 17-03-2023
SPC SPC չեխերեն 17-03-2023
PAR PAR չեխերեն 25-10-2013
PIL PIL դանիերեն 17-03-2023
SPC SPC դանիերեն 17-03-2023
PAR PAR դանիերեն 25-10-2013
PIL PIL գերմաներեն 17-03-2023
SPC SPC գերմաներեն 17-03-2023
PAR PAR գերմաներեն 25-10-2013
PIL PIL հունարեն 17-03-2023
SPC SPC հունարեն 17-03-2023
PAR PAR հունարեն 25-10-2013
PIL PIL անգլերեն 17-03-2023
SPC SPC անգլերեն 17-03-2023
PAR PAR անգլերեն 25-10-2013
PIL PIL ֆրանսերեն 17-03-2023
SPC SPC ֆրանսերեն 17-03-2023
PAR PAR ֆրանսերեն 25-10-2013
PIL PIL իտալերեն 17-03-2023
SPC SPC իտալերեն 17-03-2023
PAR PAR իտալերեն 25-10-2013
PIL PIL լատվիերեն 17-03-2023
SPC SPC լատվիերեն 17-03-2023
PAR PAR լատվիերեն 25-10-2013
PIL PIL լիտվերեն 17-03-2023
SPC SPC լիտվերեն 17-03-2023
PAR PAR լիտվերեն 25-10-2013
PIL PIL հունգարերեն 17-03-2023
SPC SPC հունգարերեն 17-03-2023
PAR PAR հունգարերեն 25-10-2013
PIL PIL մալթերեն 17-03-2023
SPC SPC մալթերեն 17-03-2023
PAR PAR մալթերեն 25-10-2013
PIL PIL հոլանդերեն 17-03-2023
SPC SPC հոլանդերեն 17-03-2023
PAR PAR հոլանդերեն 25-10-2013
PIL PIL լեհերեն 17-03-2023
SPC SPC լեհերեն 17-03-2023
PAR PAR լեհերեն 25-10-2013
PIL PIL պորտուգալերեն 17-03-2023
SPC SPC պորտուգալերեն 17-03-2023
PAR PAR պորտուգալերեն 25-10-2013
PIL PIL ռումիներեն 17-03-2023
SPC SPC ռումիներեն 17-03-2023
PAR PAR ռումիներեն 25-10-2013
PIL PIL սլովակերեն 17-03-2023
SPC SPC սլովակերեն 17-03-2023
PAR PAR սլովակերեն 25-10-2013
PIL PIL սլովեներեն 17-03-2023
SPC SPC սլովեներեն 17-03-2023
PAR PAR սլովեներեն 25-10-2013
PIL PIL ֆիններեն 17-03-2023
SPC SPC ֆիններեն 17-03-2023
PAR PAR ֆիններեն 25-10-2013
PIL PIL շվեդերեն 17-03-2023
SPC SPC շվեդերեն 17-03-2023
PAR PAR շվեդերեն 25-10-2013
PIL PIL Նորվեգերեն 17-03-2023
SPC SPC Նորվեգերեն 17-03-2023
PIL PIL իսլանդերեն 17-03-2023
SPC SPC իսլանդերեն 17-03-2023
PIL PIL խորվաթերեն 17-03-2023
SPC SPC խորվաթերեն 17-03-2023

view_documents_history