Herceptin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Herceptin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Herceptin
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastilised ained,
  • Терапевтична област:
  • Mao Kasvajate, Rinnanäärme Kasvajad
  • Терапевтични показания:
  • Rindade cancerMetastatic rindade cancerHerceptin on näidustatud patsientide raviks HER2-positiivse metastaatilise rinnavähi:kui monotherapy raviks nendel patsientidel, kes on saanud vähemalt kaks keemiaravi raviskeemi oma metastaatilise haiguse. Eelnev keemiaravi peab olema kantud vähemalt anthracycline ja taxane välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. Hormoon-retseptor-positiivse patsientidel peab olema ebaõnnestunud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi;koos paclitaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse ja kelle jaoks on anthracycline ei sobi;koos docetaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse;kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga ravi postmenopausis patsientidel hormoon-retseptor-positiivse metastaatilise rinnavähi, ei ole varem ravitud trastuzumab. Varajase rinnanäärme cancerHerceptin on näidustatud patsientide raviks HER2-positiivse varajases rinnavähi:pär
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 37

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000278
  • Дата Оторизация:
  • 27-08-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000278
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/981900/2011

EMEA/H/C/000278

Kokkuvõte üldsusele

Herceptin

trastusumaab

See on ravimi Herceptin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Herceptin?

Herceptin on ravim, mis sisaldab toimeainena trastusumaabi. Seda turustatakse veeni tilgutatava

infusioonilahuse pulbrina ja nahakaudse süstelahusena.

Milleks Herceptinit kasutatakse?

Herceptinit kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:

varases staadiumis rinnavähk (vähk on levinud rinnanäärmesse või kaenlaalustesse näärmetesse,

kuid mitte organismi muudesse osadesse) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või

kiiritusravi, kui on kohaldatav; ravimit tohib kasutada varajases ravis koos keemiaraviga.

Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Herceptinit

enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainsa ravimina;

metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale). Ravimit kasutatakse ainsa

ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist. Seda kasutatakse ka koos teiste

vähiravimitega: koos paklitakseeli või dotsetakseeli või aromataasiinhibiitoriga;

Veeniinfusioonina tohib Herceptinit kasutada ka järgmisel näidustusel:

metastaatiline maovähk – ravimit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või 5-

fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).

Herceptinit tohib kasutada üksnes siis, kui vähi korral esineb valgu HER2 üleekspressioon: vähk tekitab

kasvajarakkude pinnal suurel hulgal spetsiifilist valku HER2, mis stimuleerib kasvajarakkude kiiret

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kasvu. Ligikaudu neljandiku rinnavähijuhtude ja viiendiku maovähijuhtude korral esineb HER2

üleekspressioon.

Herceptin on retseptiravim.

Kuidas Herceptinit kasutatakse?

Herceptini ravi tohib alustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst.

Veeni infusioonina manustatakse Herceptinit rinnavähi korral 90-minutilise infusioonina iga nädal või iga

kolme nädala järel ja maovähi korral iga kolme nädala järel. Varases staadiumis rinnavähi korral

manustatakse ravimit ühe aasta vältel või kuni haigus taastub ning metastaatilise vähi ja maovähi ravi

tehakse nii kaua, kuni see on efektiivne. Soovitatav annus sõltub patsiendi kehakaalust, ravitavast

seisundist ja sellest, kas Herceptinit manustatakse ühe- või kolmenädalase kuurina.

Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja pärast seda

jälgida. Patsiendid, kes taluvad esimest 90-minutilist infusiooni, võivad saada järgmisi üle 30-minutilisi

infusioone.

Nahakaudse süste korral ei sõltu Herceptini soovitatav annus patsiendi kehakaalust ja seda

manustatakse 600 mg 2–5 minuti jooksul iga kolme nädala tagant.

Kuidas Herceptin toimib?

Herceptini toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud

antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega. Trastusumaab

on kavandatud seonduma HER2-ga, mis on üleekspresseeritud ligikaudu neljandiku rinnavähkide ja

viiendiku maovähkide rakkudes. HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke

hävitama kasvajarakke. Trastusumaab peatab HER2 signaalid, mis panevad vähirakud kasvama.

Kuidas Herceptinit uuriti?

Varases staadiumis rinnavähi korral uuriti veeni infundeeritud Herceptinit viies põhiuuringus ligikaudu

10 000 patsiendil. Esimeses uuringus osalesid patsiendid, keda oli opereeritud, kes olid saanud

keemiaravi ja kiiritusravi (kui see oli asjakohane). Herceptinit manustati üksnes poolele

patsiendirühmast. Kolmes uuringus uuriti Herceptini toimet esialgse ravina koos keemiaraviga. Viiendas

uuringus vaadeldi Herceptini toimet lokaalselt levinud või põletikulise rinnavähiga patsientidel

manustatuna enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainsa

ravimina. Neis uuringutes registreeriti patsiendid, kes surid või kellel vähk ilmus taas või süvenes.

Metastaatilise rinnavähi korral uuriti veeni infudeeritud Herceptini toimet neljas põhiuuringus: ühes

uuringus (222 patsienti) vaadeldi Herceptini kasutamist ainsa ravimina patsientidel, kellel muu ravi oli

ebaõnnestunud, kahes uuringus (657 patsienti) vaadeldi Herceptini kasutamist koos paklitakseeli või

dotsetakseeliga (samuti vähiravimid) ning ühes uuringus (208 menopausijärgses eas patsienti) uuriti

Herceptini ja anastrosooli (aromataasiinhibiitor) kombinatsiooni toimet. Uuringutes registreeriti

ravivastusega patsientide arv või aeg vähi süvenemiseni.

Metastaatilise maovähi ravis võrreldi ühes põhiuuringus (594 patsienti) veeni infundeeritud Herceptini

ja tsisplatiini kombinatsiooni koos kapetsitabiini või 5-fluorouratsiiliga samade ravimite

kombinatsiooniga, kuid ilma Herceptinita. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus.

Lisauuringus (596 varajases staadiumis rinnavähiga patsienti) võrreldi nahakaudse süstina manustatud

Herceptini toimet veeni infudeeritud Herceptini toimega. Herceptinit manustati enne operatsiooni ja

efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mida hinnati nende patsientide osakaalu põhjal, kelle kirurgiliselt

Herceptin

EMA/444961/2013

Lk 2/4

eemaldatud rinna analüüsimisel ei leitud vähirakke. Uuringus võrreldi ka veeni infudeeritud või

nahakaudselt manustatud Herceptini toimeaine sisaldust veres, et tõendada, kas nahakaudse süstimise

korral on toimeaine kogus piisav.

Kõik eespool kirjeldatud Herceptini uuringud toimusid patsientidel, kelle vähkkasvaja ekspresseeris

valku HER2.

Milles seisneb uuringute põhjal Herceptini kasulikkus?

Varases staadiumis rinnavähi uuringus taastus vähkkasvaja ravi esimese aasta jooksul 8% patsientidest

(127 patsiendil 1693st), kellele operatsiooni, keemiaravi ja kiiritusravi (kui oli asjakohane) järel

infudeeriti Herceptinit veeni. Kui Herceptinit ei manustatud, taastus vähk 13% patsientidest (219

patsiendil 1693st). Herceptini lisamisel keemiaravile taastus vähk kolme aasta kestel vähemal arvul

patsientidel. Erinevus oli vahemikus 4,8–11,8% sõltuvalt keemiaravi liigist. Herceptini veeni

manustamisel lokaalselt levinud rinnavähiga patsientidele enne operatsiooni koos keemiaraviga ja

seejärel uuesti operatsiooni järel ainsa ravimina oli kolme aasta jooksul surma, vähi süvenemise või

taastumisega lõppenud juhtude arv väiksem: kolme aasta pärast oli 65% Herceptinit saanud

patsientidest elus, ilma et nende vähk oleks süvenenud või taastunud, Herceptinit mitte saanud

patsientide sama näitaja oli 52%.

Metastaatilise rinnavähi korral tekkis ravivastus Herceptini veeni manustamisel 15% patsientidest, kelle

varasem ravi oli ebaõnnestunud. Kui Herceptinit kasutati koos paklitakseeli või dotsetakseeliga, tekkis

ravivastus ligikaudu pooltel patsientidest, ent ainult paklitakseeli või dotsetakseeli korral ligikaudu

veerandil patsientidest. Patsiendid, kes said Herceptinit koos anastrosooliga, elasid kauem kui ainult

anastrosooli saanud patsiendid (vastavalt keskmiselt 4,8 kuud ja 2,4 kuud).

Metastaatilise maovähi korral elasid suure HER2 ekspressiooniga patsiendid, kellele infundeeriti

Herceptinit veeni, keskmiselt 16,0 kuud, ent ainult tsisplatiini koos kapetsitabiini või 5-fluorouratsiiliga

saanud patsiendid 11,8 kuud.

Nahakaudse süstina manustatud Herceptini efektiivsus oli sama mis veeniinfusiooni korral. Toimeaine

sisaldus veres oli sama suur kui Herceptini veeni infudeerimisel.

Mis riskid Herceptiniga kaasnevad?

Herceptini kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, infektsioonid, kopsu- ja

vereprobleemid ja reaktsioonid Herceptini manustamisviisile. Uuringus, kus võrreldi Herceptini

nahakaudset manustamist veeniinfusiooniga, teatati mõnest kõrvalnähust sagedamini nahakaudse

süstimise korral: infektsioonid koos neutropeeniaga (neutrofiilide – teatud valgeliblede liik – väike

sisaldus) või ilma, südamehäired, reaktsioonid Herceptini manustamisviisile ja kõrgvererõhk. Herceptini

kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Herceptinit ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes

muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on

puhkeseisundis raskeid, kaugelearenenud vähist põhjustatud hingamisprobleeme või kes vajavad

hapnikuravi.

Herceptin võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.

Ravimi kasutamisel südameprobleemide või kõrge vererõhuga patsientidel peab olema ettevaatlik ning

kõiki patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida ja kontrollida nende südametalitlust.

Herceptin

EMA/444961/2013

Lk 3/4

Miks Herceptin heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Herceptini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Herceptini kohta

Euroopa Komisjon andis Herceptini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

28. Augustil 2000.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Herceptini kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Herceptiniga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.

Herceptin

EMA/444961/2013

Lk 4/4

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Herceptin 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Trastuzumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Herceptin ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Herceptin´i manustamist

Kuidas Herceptin´i manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Herceptin´i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Herceptin ja milleks seda kasutatakse

Herceptin sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed

antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge. Trastuzumab on loodud seonduma

valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor

(HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.

Herceptin’i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.

Arst võib määrata Herceptin’i rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:

teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega.

teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) kõrge HER2

tasemega. Herceptin’i võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli

või dotsetakseeliga metastaatiline rinnavähi esmavaliku ravina või üksinda, kui teised

raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis aromataasi

inhibiitoriteks nimetatud ravimitega patsientidel, kellel on kõrge HER2 tase ja

hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on tundlik

naissuguhormoonide suhtes).

teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 tasemega, kus seda kasutatakse kombinatsioonis

teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.

2.

Mida on vaja teada enne Herceptin’i manustamist

Ärge kasutage Herceptin´i, kui:

olete trastuzumabi, hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

teil esineb rahuolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst kontrollib teid ravi ajal väga hoolikalt.

Südamekontroll

Ravi ainult Herceptin’iga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi

kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse

vähiravis). Kahjustus võib olla mõõdukas kuni raske ning lõppeda surmaga. Seetõttu kontrollitakse

enne ravi, ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi Herceptin’iga (kahe kuni viie aasta jooksul) teie

südame tööd. Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt)

sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te

võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Herceptin-ravi lõpetamine.

Enne Herceptin’i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust

(südamekahinad), kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda vererõhku

langetavat ravimit.

te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks).

Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja

suurendada südameprobleemide tekke riski Herceptin-ravi ajal.

teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani. Herceptin võib põhjustada

hingamisraskust, eriti ravi alguses. See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust.

Herceptin’i manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas,

kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist.

te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.

Kui te saate Herceptin’i koos teiste vähiraviks kasutatavate ravimitega, nagu paklitakseeli,

dotsetakseeli, aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka

nende ravimite pakendi infolehti.

Lapsed ja noorukid

Herceptin’i ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.

Muud ravimid ja Herceptin

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid.

Herceptin’i täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu peate ükskõik millise

uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul ravijärgselt teavitama eelnevast Herceptin-ravist

oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Te peate Herceptin-ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid

rasestumisvastaseid vahendeid.

Arst teavitab teid Herceptin’i rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast

kasust. Herceptin’i saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga

vähenemist, mis ümbritseb arenevat last emakas. See seisund võib olla emakas olevale lapsele

ohtlik ning seda on seostatud loote surmaga lõppeva kopsude ebaküpsusega.

Imetamine

Ravi ajal Herceptin´iga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Herceptin

võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Herceptin võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad ravi ajal

kõrvalnähud nagu külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate

käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.

3.

Kuidas Herceptin’i manustatakse

Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas. Herceptin’iga ravitakse ainult

patsiente, kellel on kõrge HER2 tase. Herceptin’i tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde. Arst

määrab

teile

sobiliku annuse ja raviskeemi. Herceptin’i annus sõltub teie kehakaalust.

Herceptin’il on kaks erinevat preparaati (ravimvormi):

ühte manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosne ravimvorm)

teist süstitakse naha alla (subkutaanne ravimvorm).

Tähtis on kontrollida pakendi märgistust veendumaks, et patsiendile manustatakse talle määratud õiget

ravimvormi. Herceptin’i intravenoosne ravimvorm ei ole ette nähtud subkutaanseks manustamiseks

ning seda tohib manustada ainult veeniinfusiooni teel.

Arst võib kaaluda teie üleviimist intravenoosselt Herceptin’iga ravilt subkutaansele Herceptin’iga

ravile (ja vastupidi), kui ta seda teie puhul sobivaks peab.

Herceptin’i intravenoosset ravimvormi manustatakse infusiooni teel („tilguti“ abil) otse veeni.

Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi

manustamise ajal kõrvaltoimete suhtes. Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad

annused manustada 30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Infusioonide arv,

mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravitoimest). Arst arutab seda teiega.

Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja

manustatav ravim on Herceptin (trastuzumab), mitte trastuzumabemtansiin.

Varajases staadiumis rinnanäärmevähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja metastaatilise maovähi

korral manustatakse Herceptin’i iga 3 nädala järel. Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib

Herceptin’i manustada ka üks kord nädalas.

Kui te lõpetate Herceptin’i kasutamise

Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kõik annused tuleb

manustada õigel ajal kord nädalas või iga kolme nädala järel (sõltuvalt annustamisskeemist). See aitab

ravimil võimalikult tõhusalt toimida.

Herceptin’i täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu võib arst

otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,

pidage nõu oma arsti, apteekri

või

meditsiiniõega

.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Herceptin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned

kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.

Herceptin’i infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud. Neid

esineb väga sageli (võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest). Teised võimalikud infusiooniga

seotud nähud on järgmised: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine,

peavalu, pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame

rütmihäired (südamepekslemine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja

väsimus. Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2.

„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt esimese intravenoosse infusiooni (veeni „tilgutamise“) ajal ja

mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist. Need on tavaliselt mööduvad. Te olete infusiooni ajal

ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast ülejäänud infusioonide

algust arsti järelevalve all. Reaktsiooni tekkimisel aeglustatakse või peatatakse infusioon ning te võite

saada ravi kõrvaltoimete vastu. Pärast sümptomite taandumist võidakse infusiooni jätkata.

Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist. Sellisel

juhul võtke kohe ühendust oma arstiga. Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti

süveneda.

Tõsised kõrvaltoimed

Mistahes ajal Herceptin-ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole vahetult seotud

infusiooniga.

Teavitage arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest

kõrvaltoimetest:

Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad

olla tõsised. Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni,

südamepauna põletik ja südame rütmihäired. Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised

sümptomid, nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus),

südamepekslemine (ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2 „Südamekontroll“).

Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama

sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.

Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida

iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase).

Sümptomiteks võivad olla neeruprobleemid (nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus),

südameprobleemid (südame puperdamine või südametegevuse kiirenemine või aeglustumine),

krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning suu, käte või jalgade surisemine.

Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Herceptin-ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole

ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Herceptin’iga.

Herceptin´i väga sagedased kõrvaltoimed

: võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest:

infektsioonid

kõhulahtisus

kõhukinnisus

kõrvetised (düspepsia)

väsimus

nahalööbed

valu rindkeres

kõhuvalu,

liigesvalu

väike punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb

mõnikord palavik

lihasvalu

konjunktiviit

vesised silmad

ninaverejooksud

nohu

juuste väljalangemine

värisemine (treemor)

kuumahood

pearinglus

küünte muutused

kehakaalu langus

isutus

unetus

maitsetundlikkuse muutused

madal vereliistakute arv

verevalumid

sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine

suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid

käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine

hingeldus

peavalu

köha

oksendamine

iiveldus

Herceptin´i sagedased kõrvaltoimed

: võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:

allergilised reaktsioonid

neeluinfektsioonid

põie- ja nahainfektsioonid

vöötohatis

rinnapõletik

maksapõletik

neerutalitluse häired

suurenenud lihastoonus või lihaspinge

(hüpertoonia)

valu kätes ja/või jalgades

sügelev lööve

unisus (somnolentsus)

hemorroidid

nahasügelus

naha– ja suukuivus

kuivad silmad

higistamine

halb enesetunne/nõrkus

ärevus

depressioon

mõtlemishäired

astma

kopsupõletik

kopsuhäired

seljavalu

kaelavalu

luuvalu

akne

jalakrambid

Herceptin’i aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

: võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:

kurtus

ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve

veremürgistus

Herceptin’i harvaesinevad kõrvaltoimed

: võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:

lihasnõrkus

kollasus

kopsupõletik või kopsukoe armistumine

Muud Herceptin’i kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed

: esinemissagedust ei saa hinnata

olemasolevate andmete alusel:

vere hüübimishäired

anafülaktilised reaktsioonid

kõrge kaaliumitase

ajuturse

silmapõhja turse või verejooks

šokk

südame sisekesta turse

aeglane südame löögisagedus

südame rütmihäired

respiratoorne distress

hingamispuudulikkus

äge kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudes)

äge hingamisteede ahenemine

ebanormaalselt madal hapnikusisaldus veres

raskendatud hingamine lamavas asendis

maksakahjustus/-puudulikkus

näo, huulte ja kõri turse

neerupuudulikkus

liiga vähe vedelikku, mis ümbritseb last emakas

emakasisene loote kopsude arengupeetus

emakasisene loote neerude arenguhäire

Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud vähist. Kui te saate Herceptin’i

kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Herceptin’i säilitada

Herceptin´i säilitavad tervishoiuspetsialistid haiglas või kliinikus.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil

pärast „kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaal hoida külmkapis (2

C.8

Valmistatud

lahusel mitte lasta külmuda.

Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui lahust ei kasutata koheselt,

vastutab kasutamise eelsete säilitamistingimuste ja -aja eest kasutaja ning see ei tohiks tavaliselt

ületada 24 tundi temperatuuril 2

C.8

Ärge kasutage Herceptin’i, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse

muutust.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Herceptin sisaldab

Toimeaine on trastuzumab. Iga viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 7,2 ml

süstevees. Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.

Abiained on L–histidiinveinikkloriidmonohüdraat, L–histidiin, α, α–trehaloosdihüdraat,

polüsorbaat 20.

Kuidas Herceptin välja näeb ja pakendi sisu

Herceptin on pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks, mis on kummikorgiga

klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg trastuzumabi. Pulber on valged kuni kahvatukollased

ravimkuulikesed. Iga karp sisaldab 1 viaali pulbriga.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud:

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu/

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Herceptin IV on saadaval steriilsetes, säilitusainevabades ja mittepürogeensetes ühekordseks

kasutamiseks mõeldud viaalides.

Ravimit tuleb alati hoida suletud originaalpakendis ja külmkapis (temperatuuril 2

C.8

Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise protseduuri peab läbi viima vajalikke aseptika

nõudeid järgides. Hoolikalt tuleb jälgida, et tagataks valmistatud lahuste steriilsus. Kuna ravim ei

sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, tuleb järgida aseptika nõudeid.

Süstevees (ei ole lisatud pakendile) aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud Herceptin´i pulber on

temperatuuril 2

C.8

C keemilis-füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi, lahusel mitte lasta külmuda.

Pärast aseptilist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavates

polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottides, on Herceptin’i keemilis-füüsikaline

stabiilsus tõestatud kuni 30 päeva jooskul temperatuuril 2

C.8

C ja 24 tunni jooksul temperatuuril

alla 30

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb Herceptin´i infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui

lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning ravimit võib

säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2

C.8

C, välja arvatud juhul, kui

lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes

tingimustes.

Aseptiline ettevalmistus, käsitsemine ja säilitamine:

Infusiooni ettevalmistamisel tuleb tagada aseptiline käitsemine. Ettevalmistus:

viiakse läbi väljaõppinud töötaja poolt aseptilistes tingimustes vastavalt hea tava eeskirjadele, eriti

parenteraalsete ravimite aseptilisel ettevalmistamisel

valmistatakse laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, kasutades standardseid

ettevaatusabinõusid veenisisese aine ohutul käitlemisel

järgneb ettevalmistatud lahuse nõuetekohane säilitamine veenisisese infusiooni jaoks, et tagada

aseptiliste tingimuste säilimine

Iga Herceptin´i viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud). Teiste lahustite

kasutamist tuleb vältida. Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab

umbes 21 mg/ml trastuzumabi. 4%–line lahuse liig viaalis kindlustab,

et igast viaalist saab 150 mg

annuse.

Herceptin´i tuleb lahustamise ajal käsitseda ettevaatlikult. Liigne vahu tekitamine lahustamisel või

Herceptin´i valmislahuse loksutamine võib raskendada vajaliku koguse väljatõmbamist viaalist.

Aseptilise lahustamise juhised:

1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 7,2 ml süstevett lüofiliseeritud Herceptin´i sisaldavasse

viaali, suunates joa lüofilisaadile.

2) Lahustumise soodustamiseks pöörata viaali ettevaatlikult. MITTE LOKSUTADA!

Vähese vahu teke lahustamisel on tavaline. Pärast lahustamist peab viaalil laskma seista umbes

5 minutit. Herceptin´i valmislahus on värvitu kuni kahvatukollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi

sisaldada nähtavaid osakesi.

Valmistatud lahuse aseptilise lahjendamise juhised

Arvutage vajalik lahuse kogus:

küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iganädalaseks annuseks (2 mg

trastuzumabi/kg) järgnevalt:

Kogus

(ml) =

kehakaal

(kg) x

annus

(küllastusannuseks

4

mg/kg või säilitusannuseks

2

mg/kg)

21

(mg/ml, valmislahuse kontsentratsioon)

küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks

annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:

Kogus

(ml) =

kehakaal

(kg) x

annus

(küllastusannuseks

8

mg/kg või säilitusannuseks 6 mg/kg)

21

(mg/ml, valmislahuse kontsentratsioon)

Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või

polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust. Glükoosi

sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada. Lahuste segunemiseks tuleb kotti pöörata ettevaatlikult, et ei

tekiks vahtu. Parenteraalseid lahuseid tuleb enne kasutamist osakeste ja värvimuutuse suhtes

visuaalselt kontrollida.

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Herceptin 600 mg süstelahus viaalis

Trastuzumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

Mis ravim on Herceptin ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Herceptin’i manustamist

Kuidas Herceptin’i manustatakse

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Herceptin’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Herceptin ja milleks seda kasutatakse

Herceptin sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed

antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge. Trastuzumab on loodud seonduma

valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor

(HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu.

Herceptin’i seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.

Arst võib määrata Herceptin’i rinnavähi raviks juhul, kui:

teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega.

teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) kõrge HER2

tasemega. Herceptin’i võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli

või dotsetakseeliga metastaatiline rinnavähi esmavaliku ravina või üksinda, kui teised

raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis aromataasi

inhibiitoriteks nimetatud ravimitega patsientidel, kellel on kõrge HER2 tase ja

hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on tundlik

naissuguhormoonide suhtes).

2.

Mida on vaja teada enne Herceptin’i manustamist

Ärge kasutage Herceptin’i, kui:

olete trastuzumabi (Herceptin’i toimeaine), hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

teil esineb rahuolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst kontrollib teid ravi ajal väga hoolikalt.

Südamekontroll

Ravi Herceptin’iga üksinda või koos taksaaniga võib kahjustada südant, eriti kui olete kunagi

kasutanud antratsükliini (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi vähiravimit). Kahjustus võib

olla mõõdukas kuni raske ning lõppeda surmaga. Seetõttu kontrollitakse teie südametegevust enne

ravi, Herceptin-ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi (kahe kuni viie aasta vältel). Kui teil

tekivad südamepuudulikkuse nähud (st süda ei ole võimeline piisavalt verd pumpama), kontrollitakse

teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada

südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Herceptin-ravi lõpetamine.

Enne Herceptin’i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust

(südamekahinad), kõrget vererõhku või kui te olete kasutanud või kasutate praegu mõnda

vererõhku langetavat ravimit.

te olete kunagi saanud või kasutate praegu ravimit nimetusega doksorubitsiin või epirubitsiin

(vähiravimid). Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada

südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekke riski Herceptin-ravi ajal.

teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani. Herceptin võib põhjustada

hingamisraskust, eriti ravi alguses. See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust.

Herceptin’i manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas,

kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist.

te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.

Kui te saate Herceptin’i koos mõne teise vähiravimiga, nagu paklitakseel, dotsetakseel, aromataasi

inhibiitor, karboplatiin või tsisplatiin, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.

Lapsed ja noorukid

Herceptin’i ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.

Muud ravimid ja Herceptin

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta

mis tahes muid ravimeid.

Herceptin’i täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni seitse kuud. Seetõttu peate ükskõik

millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul ravijärgselt teavitama eelnevast

Herceptin-ravist oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Te peate Herceptin-ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid

rasestumisvastaseid vahendeid.

Arst teavitab teid Herceptin’i rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.

Herceptin’i saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis

ümbritseb arenevat last emakas. See seisund võib olla emakas olevale lapsele ohtlik ning seda on

seostatud loote surmaga lõppeva kopsude arenguhäirega.

Imetamine

Ravi ajal Herceptin’iga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Herceptin

võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.

Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Herceptin võib mõjutada autojuhtimise ja masinate töötamise võimet. Kui teil tekivad ravi ajal

sümptomid nagu külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest

seni, kuni need nähud on kadunud.

3.

Kuidas Herceptin’i manustatakse

Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas. Herceptin’iga ravitakse ainult

patsiente, kellel on kõrge HER2 tase. Herceptin’i manustab ainult arst või meditsiiniõde.

Herceptin’il on kaks erinevat preparaati (ravimvormi):

ühte manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosne ravimvorm)

teist süstitakse naha alla (subkutaanne ravimvorm).

Tähtis on kontrollida pakendi märgistust veendumaks, et patsiendile manustatakse talle määratud õiget

ravimvormi. Herceptin’i subkutaanne fikseeritud annust sisaldav ravimvorm ei ole ette nähtud

veenisiseseks manustamiseks ning seda tohib manustada ainult nahaaluse süstena.

Arst võib kaaluda teie üleviimist intravenoosselt Herceptin’iga ravilt subkutaansele Herceptin’iga

ravile (ja vastupidi), kui ta seda teie puhul sobivaks peab.

Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja

manustatav ravim on Herceptin (trastuzumab), mitte trastuzumabemtansiin.

Soovitatav annus on 600 mg. Herceptin’i manustatakse subkutaanse ehk nahaaluse süstena 2.5 minuti

jooksul iga kolme nädala tagant.

Ravimit tuleb süstida vahelduvalt vasakusse ja paremasse reide. Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt

2,5 cm kaugusele eelmisest süstekohast. Ravimit ei tohi süstida piirkonda, mille nahk on punetav,

verevalumiga, valulik või kõva.

Kui Herceptin’i ravikuuri ajal manustatakse teisi naha alla süstitavaid ravimeid, tuleb kasutada

erinevat süstekohta.

Herceptin’i ei tohi segada ega lahjendada teiste preparaatidega.

Kui te lõpetate Herceptin’i kasutamise

Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kõik annused tuleb

manustada õigel ajal iga kolme nädala tagant. See aitab ravimil võimalikult tõhusalt toimida.

Herceptin’i täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu võib arst

otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,

pidage nõu oma arsti, apteekri

või

meditsiiniõega

.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned

kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.

Herceptin-ravi ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud. Neid esineb

väga sageli (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest). Muud sümptomid on järgmised:

iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine, peavalu, pearinglus,

hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired

(südamepekslemine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus.

Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik „Hoiatused

ja ettevaatusabinõud“).

Te olete ravimi manustamise ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese manustamise algust ning kaks

tundi pärast ülejäänud manustamiskordade algust arsti järelevalve all.

Tõsised kõrvaltoimed

Mis tahes ajal Herceptin-ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.

Teavitage arsti või

meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad

olla tõsised. Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni,

südamepauna põletik ja südame rütmihäired. Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised

sümptomid, nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus),

südamepekslemine (ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2 „Südamekontroll“).

Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama

sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.

Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida

iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase).

Sümptomiteks võivad olla neeruprobleemid (nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus),

südameprobleemid (südame puperdamine või südametegevuse kiirenemine või aeglustumine),

krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning suu, käte või jalgade surisemine.

Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Herceptin-ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole

ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Herceptin’iga.

Herceptin’il on kaks erinevat preparaati (ravimvormi):

ühte manustatakse infusiooni teel veeni 3090 minuti jooksul

teist manustatakse nahaaluse süstena 2.5 minuti jooksul.

Kahe ravimvormi võrdlemisel olid kõrvatoimete sagedus (kui tihti kõrvaltoimeid esines) ja raskus (kui

tõsised olid kõrvaltoimed) sarnased, kuid subkutaanse ravimvormi puhul esines sagedamini

infektsioone ja haiglaravi vajavaid südame häireid.

Herceptin’i väga sageli esinevad kõrvaltoimed

: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest

infektsioonid

kõhulahtisus

kõhukinnisus

kõrvetised (düspepsia)

väsimus

nahalööbed

valu rindkeres

kõhuvalu

liigesvalu

punaste vereliblede ja valgete vereliblede (mis aitavad võidelda infektsioonide vastu) madal arv,

mõnikord koos palavikuga

lihasvalu

konjunktiviit

vesised silmad

ninaverejooksud

nohu

juuste väljalangemine

värisemine (treemor)

kuumahood

pearinglus

küünte muutused

kehakaalu langus

isutus

unetus

maitsetundlikkuse muutused

madal vereliistakute arv

verevalumid

sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine

suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid

käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine

hingeldus

peavalu

köha

oksendamine

iiveldus

Herceptin’i sageli esinevad kõrvaltoimed

: võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest

allergilised reaktsioonid

neeluinfektsioonid

põie- ja nahainfektsioonid

vöötohatis

rinnapõletik

maksapõletik

neerutalitluse häired

suurenenud lihastoonus või lihaspinge

(hüpertoonia)

valu kätes ja/või jalgades

sügelev lööve

unisus (somnolentsus)

hemorroidid

nahasügelus

naha– ja suukuivus

kuivad silmad

higistamine

halb enesetunne/nõrkus

ärevus

depressioon

mõtlemishäired

astma

kopsupõletik

kopsuhäired

seljavalu

kaelavalu

luuvalu

akne

jalakrambid.

Herceptin’i aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

: võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast

kurtus

ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve

veremürgistus.

Herceptin’i harvaesinevad kõrvaltoimed

: võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest

lihasnõrkus

kollasus

kopsupõletik või kopsukoe armistumine.

Muud Herceptin’i kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed

: esinemissagedust ei saa hinnata

olemasolevate andmete alusel

vere hüübimishäired

anafülaktilised reaktsioonid

kõrge kaaliumitase

ajuturse

silmapõhja turse või verejooks

šokk

südame sisekesta turse

aeglane südame löögisagedus

südame rütmihäired

respiratoorne distress

hingamispuudulikkus

äge kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudes)

äge hingamisteede ahenemine

ebanormaalselt madal hapnikusisaldus veres

raskendatud hingamine lamavas asendis

maksakahjustus/-puudulikkus

näo, huulte ja kõri turse

neerupuudulikkus

liiga vähe vedelikku, mis ümbritseb last emakas

emakasisene loote kopsude arengupeetus

emakasisene loote neerude arenguhäire

Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud rinnavähist. Kui te saate Herceptin’i

kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Herceptin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast

„kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2

C.8

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Pärast viaali avamist tuleb lahus ära kasutada kohe.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne manustamist võõrosakesi või värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Herceptin sisaldab

Toimeaine on trastuzumab. Üks 5 ml viaal sisaldab 600 mg trastuzumabi.

Teised koostisosad on rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), L-histidiin,

L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat, L-metioniin, polüsorbaat 20,

süstevesi.

Kuidas Herceptin välja näeb ja pakendi sisu

Herceptin on süstelahus butüülkummist korgiga klaasviaalis, mis sisaldab 5 ml (600 mg) trastuzumabi.

Lahus on selge või opalestseeruv ning värvitu või kollakas.

Igas karbis on üks viaal.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 67 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.