Grastofil

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

filgrastim

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

L03AA02

INN:

filgrastim

therapeutic_group:

Immunostimulants,

therapeutic_area:

Neutropeni

therapeutic_indication:

Grastofil er indiceret til reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med etablerede cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer) og for reduktionen i varigheden af neutropeni i patienter gennemgår myeloablative behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation anses for at være øget risiko for langvarig svær neutropeni. Sikkerheden og effektiviteten af Grastofil er ens i både voksne og børn, der modtager cytotoksisk kemoterapi. Grastofil er indiceret til anvendelse af perifert blod progenitorceller (PBPCs). Hos patienter, børn eller voksne med alvorlige medfødte, cyklisk, eller idiopatisk neutropeni med en absolut neutrophil count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, og en historie af alvorlige eller tilbagevendende infektioner, langsigtet forvaltning af Grastofil er angivet til at øge neutrofile tæller, og for at mindske hyppigheden og varigheden af infektionen-relaterede begivenheder. Grastofil er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC mindre end eller lig med 1. 0 x 109/L) hos patienter med fremskreden HIV-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre muligheder for at administrere neutropeni er upassende.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2013-10-17

PIL

50
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. INDLÆGSSEDDEL_ _
51
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
_ _
GRASTOFIL 30 ME/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN
FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
filgrastim
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Grastofil
3.
Sådan skal du bruge Grastofil
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
_ _
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Grastofil indeholder det aktive stof filgrastim. Grastofil er en
vækstfaktor for hvide blodlegemer
(granylocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe
lægemidler betegnet cytokiner.
Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men
de kan også fremstilles ved hjælp
af bioteknologi til brug som lægemiddel. Grastofil virker ved at
påvirke knoglemarven til at producere
flere hvide blodlegemer. Et nedsat antal af hvide blodlegemer
(neutropeni) kan forekomme af flere
grunde og svækker kroppens evne til at bekæmpe infektion. Filgrastim
stimulerer knoglemarven til
hurtigt at producere nye hvide blodlegemer.
Grastofil kan anvendes:

til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med
kemoterapi for at hjælpe med at
forebygge infektioner

til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en
knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at
forebygge infektioner

til at øge antallet af hvide bl

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Grastofil 30 ME/0,5 ml injektions-/ infusionsvæske, opløsning, i en
fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner enheder (ME)/300
mikrogram filgrastim i 0,5 ml
(0,6 mg/ml) opløsning til injektion/infusion.
Filgrastim er et rekombinant methionyl human
granulocytkolonistimulerende faktor produceret i
_Escherichia coli_
(BL21) ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420).
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Grastofil er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og
hyppigheden af febril neutropeni hos
patienter, som behandles med etableret cytotoksisk kemoterapi for en
malign lidelse (med undtagelse
af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til
reduktion af varigheden af
neutropeni hos patienter, som får myeloablativ behandling efterfulgt
af knoglemarvstransplantation, og
som anses for at have en øget risiko for langvarig, svær neutropeni.
Grastofils sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn, der
får cytotoksisk kemoterapi.
Grastofil er indiceret til mobilisering af perifere
blodprogenitorceller (PBPC).
Langtidsbehandling med Grastofil er indiceret til at øge
neutrofiltallet og til at nedsætte hyppigheden
og varigheden af infektionsrelaterede hændelser hos børn og voksne
med svær medfødt, cyklisk eller
idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x
10
9
/l, som tidligere har haft svære
eller tilbagevendende infektioner.
Grastofil er indiceret til behandling af persisterende neutropeni (ANC
mindre eller lig med 1,0 x 10
9
/l)
hos patienter med fremskreden hiv-