Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropeni
Grastofil er indiceret til reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med etablerede cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer) og for reduktionen i varigheden af neutropeni i patienter gennemgår myeloablative behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation anses for at være øget risiko for langvarig svær neutropeni. Sikkerheden og effektiviteten af Grastofil er ens i både voksne og børn, der modtager cytotoksisk kemoterapi. Grastofil er indiceret til anvendelse af perifert blod progenitorceller (PBPCs). Hos patienter, børn eller voksne med alvorlige medfødte, cyklisk, eller idiopatisk neutropeni med en absolut neutrophil count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, og en historie af alvorlige eller tilbagevendende infektioner, langsigtet forvaltning af Grastofil er angivet til at øge neutrofile tæller, og for at mindske hyppigheden og varigheden af infektionen-relaterede begivenheder. Grastofil er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC mindre end eller lig med 1. 0 x 109/L) hos patienter med fremskreden HIV-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre muligheder for at administrere neutropeni er upassende.
Revision: 14
autoriseret
2013-10-17
50 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. INDLÆGSSEDDEL_ _ 51 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN _ _ GRASTOFIL 30 ME/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I EN FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE filgrastim LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Grastofil 3. Sådan skal du bruge Grastofil 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger _ _ 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Grastofil indeholder det aktive stof filgrastim. Grastofil er en vækstfaktor for hvide blodlegemer (granylocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en gruppe lægemidler betegnet cytokiner. Vækstfaktorer er proteiner, der produceres naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi til brug som lægemiddel. Grastofil virker ved at påvirke knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer. Et nedsat antal af hvide blodlegemer (neutropeni) kan forekomme af flere grunde og svækker kroppens evne til at bekæmpe infektion. Filgrastim stimulerer knoglemarven til hurtigt at producere nye hvide blodlegemer. Grastofil kan anvendes: til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forebygge infektioner til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forebygge infektioner til at øge antallet af hvide bl Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Grastofil 30 ME/0,5 ml injektions-/ infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner enheder (ME)/300 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (0,6 mg/ml) opløsning til injektion/infusion. Filgrastim er et rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor produceret i _Escherichia coli_ (BL21) ved rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420). _ _ Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/ infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Grastofil er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og hyppigheden af febril neutropeni hos patienter, som behandles med etableret cytotoksisk kemoterapi for en malign lidelse (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af varigheden af neutropeni hos patienter, som får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation, og som anses for at have en øget risiko for langvarig, svær neutropeni. Grastofils sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. Grastofil er indiceret til mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC). Langtidsbehandling med Grastofil er indiceret til at øge neutrofiltallet og til at nedsætte hyppigheden og varigheden af infektionsrelaterede hændelser hos børn og voksne med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 10 9 /l, som tidligere har haft svære eller tilbagevendende infektioner. Grastofil er indiceret til behandling af persisterende neutropeni (ANC mindre eller lig med 1,0 x 10 9 /l) hos patienter med fremskreden hiv- Izlasiet visu dokumentu