Granpidam

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sildenafil citrát

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

G04BE03

INN:

sildenafil

therapeutic_group:

Urologika

therapeutic_area:

Hypertenzia, pľúca

therapeutic_indication:

AdultsTreatment dospelých pacientov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie klasifikované ako KTO funkčnej triedy II a III, s cieľom zlepšiť výkon kapacita. Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva. Pediatrické populationTreatment pediatrických pacientov vo veku od 1 roka do 17 rokov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Účinnosť z hľadiska zlepšenia výkonovej kapacity alebo pulmonálnej hemodynamiky bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou srdcovou chorobou.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2016-11-14

PIL

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GRANPIDAM 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sildenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Granpidam a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Granpidam
3.
Ako užívať Granpidam
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Granpidam
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GRANPIDAM A NA ČO SA POUŽÍVA
Granpidam obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných
inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Granpidam znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v
pľúcach.
Granpidam sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich
vo veku 1 až 17 rokov s
vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou
hypertenziou).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GRANPIDAM
NEUŽÍVAJTE GRANPIDAM:
-
ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak užívate lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého,
ako je amylnitrit (“poppers“).
Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo
“angíny pektoris”). Granpidam
môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku t

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Granpidam 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme
citrátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje tiež 0,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biele až takmer biele, okrúhle, s priemerom približne 6,6 mm,
bikonvexné, filmom obalené tablety
označené nápisom „20“ na jednej strane a bez označenia na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Liečba dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou,
klasifikovanou ako funkčný stupeň II
a III podľa WHO, za účelom zlepšenia tolerancie fyzickej
záťaže. Účinnosť sa potvrdila pri primárnej
pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením
spojivového tkaniva.
Pediatrická populácia
Liečba pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov s pľúcnou
artériovou hypertenziou. Účinnosť
v zmysle zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže alebo pľúcnej
hemodynamiky sa potvrdila pri primárnej
pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou
srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a monitorovať len lekár, ktorý má skúsenosti
s liečbou pľúcnej arteriálnej
hypertenzie. V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe
Granpidamom, treba zvážiť
alternatívne možnosti liečby.
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná dávka je 20 mg trikrát denne (TID). Lekári majú
poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť
Granpidam, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali
s normálnou dávkou. Pacienti
nesmú užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
_Pediatrická populácia(vo veku 1 až 17 rokov)_
U pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná
dávka u pacientov s