Country: Եվրոպական Միություն
language: խորվաթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
метформина hidroklorid пиоглитазона hidroklorid
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Glubrava je indicirana kao druga linija liječenja tipa 2 šećerne bolesti u odraslih bolesnika, osobito prekomjernom tjelesnom težinom, koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu glikemije u maksimalno podnošljivoj dozi peroralnim metforminom. Nakon početka terapije s пиоглитазоном, pacijenti moraju biti revidiran nakon tri do šest mjeseci, za procjenu adekvatnosti odgovora na liječenje (e. smanjenje pokazatelja HbA1c). Kod bolesnika koji ne pokazuju adekvatan odgovor treba da se ukine pioglitazone. U svjetlu potencijalnih rizika za dugotrajno liječenje, propisane lijekove treba potvrditi u kasnijim rutinske inspekcije da dobro pioglitazone sprema.
Revision: 19
povučen
2007-12-11
26 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE pioglitazon/metforminklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Glubrava i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Glubrava 3. Kako uzimati lijek Glubrava 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati lijek Glubrava 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GLUBRAVA I ZA ŠTO SE KORISTI Glubrava sadrži pioglitazon i metformin, antidijabetičke lijekove koji se primjenjuju za kontrolu šećera u krvi. Primjenjuje se u odraslih za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kad liječenje samo metforminom nije dovoljno. Tip 2 šećerne bolesti obično nastaje u odrasloj dobi, osobito kao posljedica prekomjerne tjelesne težine i kad tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina (hormona koji kontrolira razinu šećera u krvi) ili ne može učinkovito iskoristiti inzulin koji proizvodi. Glubrava pomaže kontrolirati razinu šećera u krvi kod šećerne bolesti tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji se u tijelu proizvodi. Ako Vam se kontrola šećera u krvi ne poboljša nakon 3 do 6 mjeseci uzimanja lijeka Glubrava, primjenu lijeka treba prekinuti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK GLUBRAVA NEMOJTE UZIMATI LIJEK GLUBRAVA - ako ste alergični na pioglitazon, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu read_full_document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Glubrava 15 mg/850 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida) i 850 mg metforminklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Tablete su bijele do gotovo bijele boje, ovalne, filmom obložene s utisnutim „15 / 850“ na jednoj strani i „4833M“ na drugoj. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Glubrava je indicirana kao druga linija liječenja šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika, osobito onih s prekomjernom tjelesnom težinom, koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu glikemije samo peroralnim metforminom u najvišim podnošljivim dozama. Nakon početka terapije pioglitazonom, bolesnike treba kontrolirati nakon 3 do 6 mjeseci kako bi se procijenio odgovor na liječenje (npr. sniženje HbA 1c ). U bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na liječenje primjenu pioglitazona treba prekinuti. S obzirom na moguće rizike dugotrajnije terapije, liječnici koji propisuju lijek trebaju rutinski kontrolirati održanost koristi primjene pioglitazona (vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje _Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥ 90 ml/min) _ Preporučena doza lijeka Glubrava je 30 mg pioglitazona na dan plus 1700 mg metforminklorida na dan (ova se doza može postići jednom tabletom lijeka Glubrava 15 mg/850 mg, koja se uzima dvaput na dan). Titraciju doze pioglitazona (pridodanog optimalnoj dozi metformina) treba razmotriti prije nego što se bolesnika prebaci na lijek Glubrava. U klinički opravdanim slučajevima može se razmotriti izravna zamjena monoterapije metforminom s lijekom Glubrava. _Posebne populacije _ _Stariji bolesnici _ Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, a funkcija bubrega u starijih bolesnika može biti smanjena, potrebno je redovito provjeravati funkciju bubrega u starijih bol read_full_document