Glubrava

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

метформина hidroklorid пиоглитазона hidroklorid

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD05

INN (Διεθνής Όνομα):

pioglitazone, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Θεραπευτική περιοχή:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Glubrava je indicirana kao druga linija liječenja tipa 2 šećerne bolesti u odraslih bolesnika, osobito prekomjernom tjelesnom težinom, koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu glikemije u maksimalno podnošljivoj dozi peroralnim metforminom. Nakon početka terapije s пиоглитазоном, pacijenti moraju biti revidiran nakon tri do šest mjeseci, za procjenu adekvatnosti odgovora na liječenje (e. smanjenje pokazatelja HbA1c). Kod bolesnika koji ne pokazuju adekvatan odgovor treba da se ukine pioglitazone. U svjetlu potencijalnih rizika za dugotrajno liječenje, propisane lijekove treba potvrditi u kasnijim rutinske inspekcije da dobro pioglitazone sprema.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

povučen

Ημερομηνία της άδειας:

2007-12-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pioglitazon/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Glubrava i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Glubrava
3.
Kako uzimati lijek Glubrava
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati lijek Glubrava
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GLUBRAVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Glubrava sadrži pioglitazon i metformin, antidijabetičke lijekove
koji se primjenjuju za kontrolu
šećera u krvi.
Primjenjuje se u odraslih za liječenje šećerne bolesti tipa 2
(neovisne o inzulinu) kad liječenje samo
metforminom nije dovoljno. Tip 2 šećerne bolesti obično nastaje u
odrasloj dobi, osobito kao
posljedica prekomjerne tjelesne težine i kad tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulina (hormona koji
kontrolira razinu šećera u krvi) ili ne može učinkovito
iskoristiti inzulin koji proizvodi.
Glubrava pomaže kontrolirati razinu šećera u krvi kod šećerne
bolesti tipa 2, tako što pomaže Vašem
tijelu da bolje iskoristi inzulin koji se u tijelu proizvodi. Ako Vam
se kontrola šećera u krvi ne
poboljša nakon 3 do 6 mjeseci uzimanja lijeka Glubrava, primjenu
lijeka treba prekinuti.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK GLUBRAVA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK GLUBRAVA
-
ako ste alergični na pioglitazon, metformin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Glubrava 15 mg/850 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida)
i 850 mg metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, ovalne, filmom obložene s
utisnutim „15 / 850“ na jednoj
strani i „4833M“ na drugoj.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Glubrava je indicirana kao druga linija liječenja šećerne bolesti
tipa 2 u odraslih bolesnika, osobito
onih s prekomjernom tjelesnom težinom, koji ne mogu postići
zadovoljavajuću kontrolu glikemije
samo peroralnim metforminom u najvišim podnošljivim dozama.
Nakon početka terapije pioglitazonom, bolesnike treba kontrolirati
nakon 3 do 6 mjeseci kako bi se
procijenio odgovor na liječenje (npr. sniženje HbA
1c
). U bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na
liječenje primjenu pioglitazona treba prekinuti. S obzirom na moguće
rizike dugotrajnije terapije,
liječnici koji propisuju lijek trebaju rutinski kontrolirati
održanost koristi primjene pioglitazona
(vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥ 90 ml/min) _
Preporučena doza lijeka Glubrava je 30 mg pioglitazona na dan plus
1700 mg metforminklorida na
dan (ova se doza može postići jednom tabletom lijeka Glubrava 15
mg/850 mg, koja se uzima dvaput
na dan).
Titraciju doze pioglitazona (pridodanog optimalnoj dozi metformina)
treba razmotriti prije nego što se
bolesnika prebaci na lijek Glubrava.
U klinički opravdanim slučajevima može se razmotriti izravna
zamjena monoterapije metforminom s
lijekom Glubrava.
_Posebne populacije _
_Stariji bolesnici _
Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, a funkcija bubrega u
starijih bolesnika može biti
smanjena, potrebno je redovito provjeravati funkciju bubrega u
starijih bol