Gliolan

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

5-αμινολεβουλινικού οξέος

MAH:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC_code:

L01XD04

INN:

5-aminolevulinic acid hydrochloride

therapeutic_group:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

therapeutic_area:

Γλιώμα

therapeutic_indication:

Το Gliolan ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για οπτικοποίηση κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για κακοήθη γλοίωμα (βαθμός III και IV της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας).

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2007-09-07

PIL

21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GLIOLAN 30 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ.
υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Gliolan και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Gliolan
3.
Πώς να πάρετε το Gliolan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Gliolan
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ GLIOLAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Gliolan χρησιμοποιείται για την
οπτικοποίηση ορισμένων όγκων του
εγκεφάλου (που ονομάζονται
κακοήθη γλοιώματα) κατά τη διάρκεια
χειρουργικής επέμβασης το�

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gliolan 30 mg/ml κόνις για πόσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Μία φιάλη περιέχει 1,17 g
5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA), που
αντιστοιχούν σε 1,5 g
υδροχλωρικού 5-αμινολεβουλινικού
οξέος (5-ALA HCl).
Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος
περιέχει 23,4 mg 5-ALA, που αντιστοιχούν σε
30 mg 5-ALA
HCl.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πόσιμο διάλυμα.
Η κόνις είναι σε μορφή λευκού έως
υπόλευκου πλακούντα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Gliolan ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες για την απεικόνιση κακοήθους
ιστού κατά τη διάρκεια
χειρουργικής επέμβασης κακοήθους
γλοιώματος (βαθμού ΙΙΙ και IV σύμφωνα
με την ΠΟΥ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους
νευροχειρουργούς
ειδικούς στις επεμβάσεις κακοήθων
γλοιωμάτων και με εις βάθος γνώση της
λειτουργικής ανατομίας
του εγκεφάλου οι οποίοι έχουν
παρακολουθήσει και συμπληρώσει
εκπαίδευση στη χειρουργική με
φθορίζουσα καθοδήγηση.
Δοσολογία
Η δόση που συνιστάται είναι 20 mg 5-ALA HCl
ανά κιλό σωματικού βάρους.
Ο συ