Gencebok

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Kofein citrat

MAH:

Gennisium Pharma

ATC_code:

N06BC01

INN:

caffeine citrate

therapeutic_group:

Psychoanaleptics,

therapeutic_area:

Apnea

therapeutic_indication:

Zdravljenje primarne apnoea prezgodnje novorojenčkov.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2020-08-19

PIL

19
Vso neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles – Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1465/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA AMPULI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Gencebok 10 mg/ml raztopina za infundiranje
kofeinijev citrat
(ustreza 5 mg/ml kofeina)
i.v./peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 mg/1 ml
6.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
GENCEBOK 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
kofeinijev citrat
PRED ZAČETKOM ZDRAVLJENJA NOVOROJENČKA S TEM ZDRAVILOM NATANČNO
PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim
zdravnikom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Gencebok in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel zdravilo Gencebok
3.
Kako uporabljati zdravilo Gencebok
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gencebok
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GENCEBOK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gencebok vsebuje učinkovino kofeinijev citrat, ki je
spodbujevalec osrednjega živčnega
sistema in so

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Gencebok 10 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 10 mg kofeinijevega citrata (kar ustreza 5 mg kofeina).
Ena 1 ml ampula vsebuje 10 mg kofeinijevega citrata (kar ustreza 5 mg
kofeina).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna, vodna raztopina s pH 4,8 in osmolalnostjo 65–95
mOsm/kg.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s kofeinijevim citratom je treba začeti pod nadzorom
zdravnika z izkušnjami v intenzivni
negi novorojenčkov. Zdravljenje mora potekati izključno na oddelku
intenzivne nege za novorojenčke,
kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje
bolnika.
Odmerjanje
Priporočeni režim odmerjanja predhodno nezdravljenih dojenčkov je
začetni odmerek 20 mg
kofeinijevega citrata na kg telesne mase, odmerjan s počasno
30-minutno intravensko infuzijo z
infuzijsko črpalko na brizgo ali drugo odmerno infuzijsko napravo. Po
24-urnem intervalu se lahko
daje vzdrževalni odmerek 5 mg na kg telesne mase s počasnim
intravenskim infundiranjem, ki traja
vsakih 24 ur 10 minut. Alternativno se lahko daje vzdrževalni odmerek
5 mg na kg telesne mase
peroralno, na primer skozi nazogastrično cevko vsakih 24 ur.
Priporočeni začetni odmerek in vzdrževalni odmerki kofeinijevega
citrata so navedeni v spodnji
preglednici, ki pojasnjuje razmerja med volumni injekcije in
odmerjenimi odmerki, izraženimi kot
kofeinijev citrat. Odmerek, izražen kot kofein, je polovica odmerka,
če je izražen kot kofeinijev citrat
(10 mg kofeinijevega citrata je enakovredno 5 mg kofeina).
Odmerek
kofeinijevega
citrata (volumen)
Odmerek
kofeinijevega citrata
(mg/kg telesne mase)
Pot uporabe
Pogostnost
Začetni
odmerek
2,0 ml/kg telesne
mase
20 mg/kg telesne mase
intravenska infuzija
(30-minutna)
enkratno
Vzdrževalni
odme