Pays: Union européenne
Langue: slovène
Source: EMA (European Medicines Agency)
Kofein citrat
Gennisium Pharma
N06BC01
caffeine citrate
Psychoanaleptics,
Apnea
Zdravljenje primarne apnoea prezgodnje novorojenčkov.
Revision: 6
Pooblaščeni
2020-08-19
19 Vso neuporabljeno raztopino je treba zavreči. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles – Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1465/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA AMPULI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Gencebok 10 mg/ml raztopina za infundiranje kofeinijev citrat (ustreza 5 mg/ml kofeina) i.v./peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/1 ml 6. DRUGI PODATKI 21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO GENCEBOK 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE kofeinijev citrat PRED ZAČETKOM ZDRAVLJENJA NOVOROJENČKA S TEM ZDRAVILOM NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gencebok in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel zdravilo Gencebok 3. Kako uporabljati zdravilo Gencebok 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gencebok 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GENCEBOK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gencebok vsebuje učinkovino kofeinijev citrat, ki je spodbujevalec osrednjega živčnega sistema in so Lire le document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Gencebok 10 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 10 mg kofeinijevega citrata (kar ustreza 5 mg kofeina). Ena 1 ml ampula vsebuje 10 mg kofeinijevega citrata (kar ustreza 5 mg kofeina). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra, brezbarvna, vodna raztopina s pH 4,8 in osmolalnostjo 65–95 mOsm/kg. _ _ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s kofeinijevim citratom je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov. Zdravljenje mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, kjer so na voljo ustrezni pripomočki za nadzor in spremljanje bolnika. Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja predhodno nezdravljenih dojenčkov je začetni odmerek 20 mg kofeinijevega citrata na kg telesne mase, odmerjan s počasno 30-minutno intravensko infuzijo z infuzijsko črpalko na brizgo ali drugo odmerno infuzijsko napravo. Po 24-urnem intervalu se lahko daje vzdrževalni odmerek 5 mg na kg telesne mase s počasnim intravenskim infundiranjem, ki traja vsakih 24 ur 10 minut. Alternativno se lahko daje vzdrževalni odmerek 5 mg na kg telesne mase peroralno, na primer skozi nazogastrično cevko vsakih 24 ur. Priporočeni začetni odmerek in vzdrževalni odmerki kofeinijevega citrata so navedeni v spodnji preglednici, ki pojasnjuje razmerja med volumni injekcije in odmerjenimi odmerki, izraženimi kot kofeinijev citrat. Odmerek, izražen kot kofein, je polovica odmerka, če je izražen kot kofeinijev citrat (10 mg kofeinijevega citrata je enakovredno 5 mg kofeina). Odmerek kofeinijevega citrata (volumen) Odmerek kofeinijevega citrata (mg/kg telesne mase) Pot uporabe Pogostnost Začetni odmerek 2,0 ml/kg telesne mase 20 mg/kg telesne mase intravenska infuzija (30-minutna) enkratno Vzdrževalni odme Lire le document complet