Gazyvaro

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Обинутузумаб

MAH:

Roche Registration GmbH

ATC_code:

L01XC15

INN:

obinutuzumab

therapeutic_group:

Антинеопластични средства

therapeutic_area:

Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка

therapeutic_indication:

Хроничен лимфоцитарный левкемия (ХЛЛ)Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцилом е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано леченным хронично лимфолейкозом (ХЛЛ) и със съпътстващите заболявания, което ги прави неподходящи за пълна доза флударабина терапия (виж раздел 5. Фоликуларен лимфом (FL)Gazyvaro в комбинация с химиотерапия, след това Gazyvaro поддържаща терапия при пациенти дава отговор, е показан за лечение на пациенти с по-рано не е получавала лечение на напреднали фоликуларен лимфом. Gazyvaro в комбинация с Бендамустин с последващо ремонт Gazyvaro е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфомой (FL), които не реагират или при които се е развила по време на или до 6 месеца след лечението ритуксимабом или технология на органичния синтез-съдържащи режими.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2014-07-22

PIL

51
Б. ЛИСТОВКА
52
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
GAZYVARO 1 000 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
обинутузумаб (оbinutuzumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Gazyvaro и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Gazyvaro
3.
Как се прилага Gazyvaro
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Gazyvaro
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GAZYVARO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GAZYVARO
Gazyvaro съдържа активното вещество
обинутузумаб, което принадлежи към
група лекарства,
наречени „моноклонални антитела”.
Антителата действат като се прикрепят
към специфични
мишени в организма.
ЗА К�

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Gazyvaro 1 000 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон от 40 ml концентрат съдържа
1 000 mg обинутузумаб (obinutuzumab), което
съответства на концентрация 25 mg/ml
преди разтваряне.
Обинутузумаб е тип II хуманизирано
анти-CD20 моноклонално антитяло от
подклас IgG1,
получено чрез хуманизиране на
изходното B-Ly1 мише антитяло и
произведено в клетъчна
линия от яйчник на китайски хамстер
чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистра, безцветна до светлокафеникава
течност
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)
Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е
показан за лечение на възрастни
пациенти с
нелекувана ХЛЛ и със съпътстващи
заболявания, при които не е подходяща
терапия,
основаваща се на пълна доза
флударабин (вж. точка 5.1).
Фоликуларен лимфом (ФЛ)
Gazyvaro в комбинация с химиотерапия,
последван от поддържащо лечение с
Gazyvaro при
пациенти, постигнали отговор, е
показан за лечение на пациен�