Gazyvaro

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-01-2021

Активна съставка:
Обинутузумаб
Предлага се от:
Roche Registration GmbH
АТС код:
L01XC15
INN (Международно Name):
obinutuzumab
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка
Терапевтични показания:
Хроничен лимфоцитарный левкемия (ХЛЛ)Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцилом е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано леченным хронично лимфолейкозом (ХЛЛ) и със съпътстващите заболявания, което ги прави неподходящи за пълна доза флударабина терапия (виж раздел 5. Фоликуларен лимфом (FL)Gazyvaro в комбинация с химиотерапия, след това Gazyvaro поддържаща терапия при пациенти дава отговор, е показан за лечение на пациенти с по-рано не е получавала лечение на напреднали фоликуларен лимфом. Gazyvaro в комбинация с Бендамустин с последващо ремонт Gazyvaro е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфомой (FL), които не реагират или при които се е развила по време на или до 6 месеца след лечението ритуксимабом или технология на органичния синтез-съдържащи режими.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002799
Дата Оторизация:
2014-07-22
EMEA код:
EMEA/H/C/002799

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-05-2020

Листовка Листовка - чешки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-01-2021

Листовка Листовка - датски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-01-2021

Листовка Листовка - немски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-01-2021

Листовка Листовка - естонски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-05-2020

Листовка Листовка - гръцки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-01-2021

Листовка Листовка - английски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-05-2020

Листовка Листовка - френски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-01-2021

Листовка Листовка - италиански

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-05-2020

Листовка Листовка - латвийски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-05-2020

Листовка Листовка - литовски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-05-2020

Листовка Листовка - унгарски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-05-2020

Листовка Листовка - малтийски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-05-2020

Листовка Листовка - нидерландски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-05-2020

Листовка Листовка - полски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-01-2021

Листовка Листовка - португалски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-05-2020

Листовка Листовка - румънски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-05-2020

Листовка Листовка - словашки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-05-2020

Листовка Листовка - словенски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-05-2020

Листовка Листовка - фински

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-01-2021

Листовка Листовка - шведски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-01-2021

Листовка Листовка - исландски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-05-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Gazyvaro 1 000 mg концентрат за инфузионен разтвор

обинутузумаб (оbinutuzumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Gazyvaro

Как се прилага Gazyvaro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Gazyvaro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва

Какво представлява Gazyvaro

Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб, което принадлежи към група лекарства,

наречени „моноклонални антитела”. Антителата

действат като се прикрепят към специфични

мишени в организма.

За какво се използва Gazyvaro

Gazyvaro може да се използва при възрастни за лечение на два различни вида рак.

Хронична лимфоцитна левкемия

(наричана още „ХЛЛ”)

-

Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това не са получавали никакво

лечение за ХЛЛ и които имат други заболявания, които правят малко вероятна

способността им да понесат пълна доза от друго лекарство за лечение на ХЛЛ,

наречено флударабин.

-

Gazyvaro се използва в комбинация с друго лекарство за лечение на рак, наречено

хлорамбуцил.

Фоликуларен лимфом

(наричан още „ФЛ”)

-

Gazyvaro се използва при пациенти, които не са получавали никакво лечение за ФЛ.

-

Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това са имали най-малко едно

лечение с лекарство, наречено ритуксимаб, и чийто ФЛ е рецидивирал или се е

влошил по време на или след това лечение.

-

В началото на лечението за ФЛ, Gazyvaro се използва едновременно с други

лекарства за рак.

-

След това, Gazyvaro може да се използва самостоятелно в продължение на 2 години

като поддържащо лечение.

Как действа Gazyvaro

ХЛЛ и ФЛ са видове рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени „В-лимфоцити”.

Засегнатите В-лимфоцити се размножават много бързо и живеят твърде дълго. Gazyvaro

се свързва с мишени върху повърхността на засегнатите B-лимфоцитни клетки и

причинява смъртта им.

Когато Gazyvaro се прилага при пациенти

с ХЛЛ или ФЛ заедно с други лекарства за

лечение на рак, това удължава времето, необходимо за влошаване на заболяването им.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Gazyvaro

Не трябва да Ви се прилага Gazyvaro, ако:

сте алергични към обинутузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи

Gazyvaro.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro,

ако:

имате инфекция или сте имали инфекция в миналото, която е продължила дълго време или

се появява отново

някога сте приемали или са Ви прилагани лекарства, които засягат имунната система (като

химиотерапия или средства, потискащи имунната система)

приемате лекарства за високо кръвно налягане или лекарства, използвани за разреждане на

кръвта – може да се наложи Вашият лекар да промени начина, по който ги приемате

някога сте имали проблеми със сърцето

някога сте имали проблеми с мозъка (като например, проблеми с паметта, затруднено

движение или нарушена сетивност, проблеми със зрението)

някога сте имали проблеми с дишането или проблеми с белите дробове

някога сте имали хепатит

В – вид чернодробно заболяване

трябва да Ви се постави ваксина или знаете, че може да ви се наложи ваксиниране в близко

бъдеще.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro.

Обърнете внимание на следните нежелани реакции

Gazyvaro може да предизвика сериозни нежелани реакции, за които трябва незабавно да

съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра. Те включват:

Реакции, свързани с инфузията

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от реакциите,

свързани с инфузията, изброени в началото на точка 4. Реакциите, свързани с инфузията,

може да се появят по време на инфузията или до 24 часа след инфузията.

Ако получите реакция, свързана с инфузията, може да се нуждаете от допълнително

лечение или може да се наложи инфузията да се забави или да се спре. Когато тези

симптоми преминат или се подобрят, инфузията може да продължи. По-вероятно е тези

реакции да възникнат при първата инфузия. Вашият лекар може да реши да спре

лечението с Gazyvaro, ако получите силна реакция, свързана с инфузията.

Преди всяка инфузия на Gazyvaro ще Ви

се прилагат лекарства, които помагат да се

намалят евентуалните реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад.

Синдромът на туморен разпад е потенциално животозастрашаващо усложнение, което се

предизвиква от химични промени в кръвта поради разграждането на загиващи ракови

клетки (вижте точка 3).

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (наричана още „ПМЛ”)

ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която се съобщава при

много малко пациенти, лекувани с Gazyvaro.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате загуба на паметта,

проблеми с говора, затруднение при ходене или проблеми със зрението.

Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Gazyvaro, кажете незабавно на

Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях. Може да се нуждаете от лечение.

Инфекции

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви

признаци на инфекция след лечението с Gazyvaro (вижте „Инфекции” в точка 4).

Деца и юноши

Не прилагайте Gazyvaro на деца или юноши под 18-годишна възраст. Това е така, защото няма

информация относно употребата в тези възрастови групи.

Други лекарства и Gazyvaro

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както

и билкови лекарства.

Бременност

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност. Те ще Ви помогнат да се прецени ползата от

продължаване на Gazyvaro спрямо риска за Вашето бебе.

Ако забременеете по време на лечението с

Gazyvaro, кажете на Вашия лекар или

медицинска сестра възможно най-скоро. Това се налага, защото лечението с Gazyvaro

може да окаже влияние на Вашето здраве, или на здравето на Вашето бебе.

Кърмене

Не кърмете по време на лечението с Gazyvaro, както и в рамките на 18 месеца след

спиране на лечението с Gazyvaro

.

Това се налага, защото малки количества от

лекарството може да преминат в кърмата Ви

.

Контрацепция

Използвайте ефективен метод на контрацепция, докато се лекувате с Gazyvaro.

Продължавайте да използвате ефективен метод за контрацепция в продължение на

18 месеца след спиране на лечението с Gazyvaro.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Gazyvaro да повлияе способността Ви да шофирате, да карате велосипед или

да работите с инструменти или машини. Въпреки това, ако получите реакция, свързана с

инфузията (вижте точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти

или машини до отзвучаване на реакцията.

3.

Как се прилага Gazyvaro

Как се прилага Gazyvaro

Gazyvaro се прилага под наблюдението на лекар с опит при подобно лечение. Той се прилага

във вена

капково (интравенозна инфузия)

в продължение на няколко часа.

Лечението с Gazyvaro

Хронична лимфоцитна левкемия

Ще Ви

се приложат 6 цикъла на лечение с Gazyvaro в комбинация с друго лекарство за

рак, наречено хлорамбуцил. Всеки цикъл продължава 28 дни.

На Ден 1 от първия Ви цикъл ще се приложи част от първата Ви доза Gazyvaro

100 милиграма (mg) много бавно. Вашият лекар/медицинска сестра ще Ви наблюдава

внимателно за реакции, свързани с инфузията.

Ако не получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза,

остатъкът от първата Ви доза (900 mg) може да се приложи в същия ден.

Ако получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза, остатъкът

от първата Ви доза ще се приложи на Ден 2.

Обичайната схема на приложение е показана по-долу.

Цикъл 1 – това ще включва три дози на Gazyvaro за 28 дни:

Ден 1 – част от Вашата първа доза (100 mg)

Ден 2 или Ден 1 (продължение) – останалата част от първата доза (900 mg)

Ден 8 – пълна доза (1

000 mg)

Ден 15 – пълна доза (1

000 mg)

Цикли 2, 3, 4, 5 и 6: това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 дни

Ден 1 – пълна доза (1

000 mg).

Фоликуларен лимфом

Ще Ви се приложат 6 или 8 цикъла на лечение с Gazyvaro в комбинация с други лекарства

за рак – всеки цикъл продължава 28 или 21 дни в зависимост от това какви други лекарства

за рак са дадени заедно с Gazyvaro.

Тази фаза на въвеждане (индукционна фаза) ще бъде последвано от поддържаща фаза –

през това време Gazyvaro ще Ви се прилага на всеки 2 месеца, до 2 години, докато Вашето

заболяване не прогресира. В зависимост от състоянието на Вашето заболяване след

началото на лечението, Вашият лекар ще реши дали да получавате лечение по време на

фазата на поддържане.

Обичайната схема е посочена по-долу.

Индукционна фаза

Цикъл 1 – той ще включва три дози Gazyvaro за 28

или 21 дни в зависимост от това какви други

лекарства за рак са дадени заедно с Gazyvaro:

Ден 1 – пълна доза (1 000 mg)

Ден 8 – пълна доза (1 000 mg)

Ден 15 – пълна доза (1 000 mg).

Цикли 2- 6 или 2-8 – това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 или 21 дни в зависимост от

това какви други лекарства за рак са дадени заедно с Gazyvaro:

Ден 1 – пълна доза (1 000 mg).

Поддържаща фаза

Пълна доза (1 000 mg) веднъж на всеки 2 месеца, до 2 години, докато Вашето заболяване

не прогресира.

Лекарства, прилагани преди всяка инфузия

Преди всяка инфузия на Gazyvaro, ще Ви се прилагат лекарства за намаляване на вероятността

от получаване на реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад. Те може да

включват:

течности

лекарства за понижаване на температурата

лекарства за намаляване на болката (аналгетици)

лекарства за намаляване на възпалението (кортикостероиди)

лекарства за потискане на алергична реакция (антихистамини)

лекарства за предотвратяване на синдрома на туморен разпад (като алопуринол).

Ако сте пропуснали доза Gazyvaro

Ако сте пропуснали уговорения час при лекаря, определете си друг възможно най-скоро. Това

се налага, защото за да бъде това лекарство колкото е възможно по-ефективно, е важно да се

спазва схемата на прилагане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на това лекарство:

Сериозни нежелани реакции

Реакции, свързани с инфузията

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някои от следните

симптоми по време на инфузията или до 24 часа след като Ви е приложена инфузията:

Най-често съобщавани:

гадене

отпадналост

замаяност

главоболие

диария

повишена температура, почервеняване или втрисане

повръщане

задух

ниско или високо кръвно налягане

ускорен пулс

дискомфорт в гърдите

По-рядко съобщавани:

неритмична сърдечна дейност

подуване на гърлото или дихателните

пътища

хрипове, затруднено дишане, стягане в гърдите или дразнене в гърлото

Ако получите някоя от горните реакции, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска

сестра.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която се съобщава при

употреба на Gazyvaro.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате

загуба на паметта

проблеми с говора

затруднено ходене

проблеми със зрението

Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Gazyvaro, кажете незабавно на Вашия

лекар, ако забележите някакви промени в тях. Може да се нуждаете от лечение.

Инфекции

По време на и след лечение с Gazyvaro може да сте по-склонни да получавате инфекции. Често

те са простуди, но има случаи на по-тежки инфекции. Съобщава се за повторна поява на

чернодробно заболяване, наречено „хепатит

B” при пациенти, които са имали хепатит B в

миналото.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите признаци на

инфекция по време на и след лечение с

Gazyvaro. Те включват:

повишена температура

кашлица

болка в гърдите

умора

болезнен обрив

възпалено гърло

пареща болка при уриниране

чувство на слабост или общо неразположение.

Ако сте имали появяващи се отново или хронични инфекции преди да започнете лечението с

Gazyvaro, информирайте за това Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани

реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена температура

белодробна инфекция

главоболие

болки в ставите, болка в гърба

отпадналост

усещане

за умора

болки в ръцете и краката

диария, запек

безсъние

косопад, сърбеж

инфекция на пикочните пътища, възпаление на носа и гърлото, херпес зостер

промени в кръвните тестове:

-

анемия (ниски нива на червените кръвни клетки)

-

ниски нива на всички видове бели кръвни клетки (комбинирано)

-

ниски нива на неутрофили (вид бели кръвни клетки)

-

ниско ниво на тромбоцити (вид кръвни клетки, които помагат за съсирването на

кръвта)

инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа, фаринкса, ларинкса и

синусите), кашлица.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

херпес на устните

депресия, безпокойство

грип

увеличено тегло

хрема или запушен нос

екзема

болка в устата или гърлото

мускулна и костна болка в гърдите

рак на кожата (сквамозноклетъчен карцином, базалноклетъчен карцином)

болки в костите

неритмична сърдечна дейност (предсърдно мъждене)

проблеми с уринирането, незадържане на урина

високо кръвно налягане

проблеми с храносмилането (напр. киселини), хемороиди

промени в кръвните тестове:

-

ниски нива на лимфоцити (вид бели кръвни клетки), повишена температура поради

ниски нива на неутрофили (вид бели кръвни клетки)

повишение на калия, фосфатите или пикочната киселина, което може да предизвика

проблеми с бъбреците (част от синдрома на туморен разпад)

-

понижение на калия

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

пробив в стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация, особено в случаите, когато

ракът засяга стомашно-чревния тракт)

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите реакции,

изброени по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Gazyvaro

Gazyvaro ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.

Съхранението става както следва:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте във външната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият

медицински специалист ще изхвърли лекарствата, които вече не се използват. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Gazyvaro

Активното вещество е обинутузумаб 1

000 mg/40 ml във флакон, съответстващи на

концентрация преди разреждането 25 mg/ml.

Другите съставки са хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат,

полоксамер 188 и вода за инжекции.

Как изглежда Gazyvaro и какво съдържа опаковката

Gazyvaro е концентрат

за инфузионен разтвор и е безцветна до светло кафява течност. Gazyvaro

се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА

НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Gazyvaro 1 000 mg концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН

И КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

Всеки флакон от 40 ml концентрат съдържа 1 000 mg обинутузумаб (obinutuzumab), което

съответства на концентрация 25 mg/ml преди разтваряне.

Обинутузумаб е тип II хуманизирано анти-CD20 моноклонално антитяло от подклас IgG1,

получено чрез хуманизиране на изходното B-Ly1 мише антитяло и произведено в клетъчна

линия от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

Концентрат

за инфузионен разтвор

Бистра, безцветна до светло кафеникава течност

4.

КЛИНИЧНИ

ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)

Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е показан за лечение на възрастни пациенти с

нелекувана ХЛЛ и със съпътстващи заболявания, при които не е подходяща терапия,

основаваща се на пълна доза флударабин (вж. точка 5.1).

Фоликуларен лимфом (ФЛ)

Gazyvaro в комбинация с химиотерапия, последван от поддържащо лечение с Gazyvaro при

пациенти, постигнали отговор, е показан за лечение на пациенти с нелекуван авансирал ФЛ

(вж. точка 5.1).

Gazyvaro в комбинация с бендамустин, последван от поддържащо лечение с Gazyvaro, е

показан за лечение на пациенти

с ФЛ, които не са се повлияли, или при които е настъпила

прогресия по време на или до 6 месеца след лечение с ритуксимаб или схема, съдържаща

ритуксимаб.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Gazyvaro трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен лекар и в обстановка с

пълна готовност за незабавна ресусцитация.

Дозировка

Профилактика и премедикация за предотвратяване на синдром на туморен разпад (Tumor

lysis syndrome, СТР)

Пациенти

с висок туморен товар и/или с висок брой циркулиращи лимфоцити (> 25 x 10

/l),

и/или с бъбречно увреждане (CrCl < 70 ml/min) се считат за изложени на риск от СТР и трябва

да получават профилактика. Профилактиката

трябва да се състои от адекватна хидратация и

приложение на урикостатици (напр.

алопуринол

), или подходящо алтернативно лечение, като

уратоксидаза (напр.

расбуриказа

) започваща 12-24 часа преди началото на инфузията с

Gazyvaro, съгласно стандартната практика (вж. точка 4.4). Пациентите трябва да продължат да

получават повторна профилактика преди всяка следваща инфузия, ако се счита за подходящо.

Профилактика и премедикация за реакции, свързани с инфузията (Infusion related reactions,

РСИ)

Премедикацията за намаляване на риска от РСИ, е посочена в Таблица 1 (вж. също точка 4.4).

Премедикация с кортикостероиди се препоръчва при пациенти с ФЛ и е задължителна при

пациенти с ХЛЛ в първия цикъл (вж. Таблица 1). Премедикацията при последващи инфузии и

друга премедикация трябва да се прилага както е описано по-долу.

По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония като симптом на

РСИ. Поради това, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивното

лечение за

период от 12 часа преди и по време на всяка инфузия с Gazyvaro и през първия час след

приложението (вж. точка 4.4).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/141936/2020

EMEA/H/C/002799

Gazyvaro (obinutuzumab)

Преглед на Gazyvaro и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва?

Gazyvaro е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:

нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ). ХЛЛ е рак на В-лимфоцитите

(вид бели кръвни клетки). Gazyvaro се използва едновременно с хлорамбуцил (друго

противораково лекарство) при пациенти, за които не се препоръчва противораковото

лекарство флударабин;

фоликуларен лимфом (ФЛ), друг вид рак на В-лимфоцитите. Gazyvaro се използва заедно с

химиотерапия (други противоракови лекарства) при пациенти, които не са били подложени на

лечение за напреднал ФЛ. Използва се също така с лекарството бендамустин при пациенти,

чието заболяване не се повлиява от лечението с ритуксимаб или чието раково заболяване е

прогресирало в рамките на 6 месеца след такова лечение. След като заболяването се повлияе

от лечението, Gazyvaro се използва самостоятелно за поддържащо лечение на ФЛ.

Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб (obinutuzumab).

Тези заболявания се считат за редки и Gazyvaro е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки заболявания). Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да

намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: (ХЛЛ: 10 октомври 2012 г.; ФЛ

19 юни 2015 г.)

Как се използва Gazyvaro?

Gazyvaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под строго

наблюдение на опитен лекар. Тъй като могат да настъпят сериозни нежелани лекарствени

реакции, включително алергични реакции, лечението трябва да се провежда в лечебни

заведения, където тези реакции могат да бъдат лекувани незабавно.

Gazyvaro се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на няколко часа.

Прилага се на шест или осем цикъла, като всеки цикъл продължава 21 или 28 дни.

Графикът на прилагане на лекарството зависи от заболяването, за което се използва Gazyvaro.

Gazyvaro (obinutuzumab)

EMA/141936/2020

Страница 2/3

Пациентите могат да получат и други лекарства за предотвратяване на свързаните с инфузията

реакции и други нежелани реакции. За повече информация относно употребата на Gazyvaro

вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Gazyvaro?

Активното вещество в Gazyvaro, обинутузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с протеина CD20, който се намира по повърхността

на B-лимфоцитите. При ХЛЛ и ФЛ раковите B-лимфоцити се размножават прекалено бързо и

заменят нормалните клетки в костния мозък (където се образуват кръвните клетки) и в лимфните

възли. Като се свързва със CD20 върху B-лимфоцитите, обинутузумаб ги превръща в мишена за

имунната (защитната) система на организма, като по този начин убива B-лимфоцитите.

Какви ползи от Gazyvaro са установени в проучванията?

ХЛЛ

При ХЛЛ Gazyvaro забавя значително влошаването на заболяването при нелекувани преди това

пациенти, които имат други заболявания и следователно са неподходящи за провеждане на

флударабин-базирана терапия. В едно основно проучване при 781 пациенти, пациентите,

лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят по-дълго без влошаване на заболяването в

сравнение с пациентите, лекувани само с хлорамбуцил (средно 26,7 месеца спрямо 11,1 месеца).

По подобен начин пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят по-дълго без

влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб и хлорамбуцил

(26,7 месеца спрямо 15,2 месеца).

ФЛ

Ползата от Gazyvaro е показана в едно основно проучване при 1202 пациенти с нелекуван преди

това ФЛ. В проучването са сравнени Gazyvaro плюс други лекарства за химиотерапия с

ритуксимаб плюс други лекарства за химиотерапия. През последващ период от около 3 години

средно 17 % (101 от 601 пациенти) пациентите, които приемат Gazyvaro, са починали или

заболяването им се е влошило в сравнение с 24 % (144 от 601 пациенти) от пациентите,

приемащи ритуксимаб.

Gazyvaro е изследван и в проучване, обхващащо 321 пациенти с ФЛ, при които лечението с

ритуксимаб не е подействало или е престанало да действа. Пациентите, лекувани с Gazyvaro и

бендамустин, живеят по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите,

лекувани само с бендамустин (средно 29,2 месеца спрямо 13,7 месеца).

Какви са рисковете, свързани с Gazyvaro?

Най-честите нежелани реакции при Gazyvaro (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10

души) са инфекции на горните дихателни пътища (например инфекции на гърлото и носа),

пневмония (инфекция на белите дробове), инфекции на пикочните пътища, възпаление на носа и

гърлото, синузит (възпаление на синусите), херпес зостер, кашлица, диария, запек, болки в

ставите и гърба, главоболие, безсъние, загуба на коса, сърбеж, повишена температура, слабост,

умора, неутропения и левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения

(нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) и

Gazyvaro (obinutuzumab)

EMA/141936/2020

Страница 3/3

реакции, свързани с инфузията (които може да включват повръщане, замаяност, затруднения в

дишането, зачервяване, промяна в кръвното налягане и учестен пулс). За пълния списък на

нежеланите реакции и ограниченията при Gazyvaro вижте листовката.

Защо Gazyvaro е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Gazyvaro са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че ползата от Gazyvaro

по отношение на удължаване на преживяемостта на пациенти с ХЛЛ и ФЛ преди влошаване на

заболяването им е ясно показана. Нежеланите реакции се считат за приемливи от гледна точка на

ползата от лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Gazyvaro?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Gazyvaro непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Gazyvaro, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Gazyvaro:

Gazyvaro получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 юли 2014 г.

Допълнителна информация за Gazyvaro можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/gazyvaro

Дата на последно актуализиране на текста 03-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация