Gazyvaro

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Gazyvaro 1 000 mg концентрат за инфузионен разтвор

обинутузумаб (оbinutuzumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Gazyvaro

Как се прилага Gazyvaro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Gazyvaro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва

Какво представлява Gazyvaro

Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб, което принадлежи към група лекарства,

наречени „моноклонални антитела”. Антителата

действат като се прикрепят към специфични

мишени в организма.

За какво се използва Gazyvaro

Gazyvaro може да се използва при възрастни за лечение на два различни вида рак.

Хронична лимфоцитна левкемия

(наричана още „ХЛЛ”)

-

Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това не са получавали никакво

лечение за ХЛЛ и които имат други заболявания, които правят малко вероятна

способността им да понесат пълна доза от друго лекарство за лечение на ХЛЛ,

наречено флударабин.

-

Gazyvaro се използва в комбинация с друго лекарство за лечение на рак, наречено

хлорамбуцил.

Фоликуларен лимфом

(наричан още „ФЛ”)

-

Gazyvaro се използва при пациенти, които не са получавали никакво лечение за ФЛ.

-

Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това са имали най-малко едно

лечение с лекарство, наречено ритуксимаб, и чийто ФЛ е рецидивирал или се е

влошил по време на или след това лечение.

-

В началото на лечението за ФЛ, Gazyvaro се използва едновременно с други

лекарства за рак.

-

След това, Gazyvaro може да се използва самостоятелно в продължение на 2 години

като поддържащо лечение.

Как действа Gazyvaro

ХЛЛ и ФЛ са видове рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени „В-лимфоцити”.

Засегнатите В-лимфоцити се размножават много бързо и живеят твърде дълго. Gazyvaro

се свързва с мишени върху повърхността на засегнатите B-лимфоцитни клетки и

причинява смъртта им.

Когато Gazyvaro се прилага при пациенти

с ХЛЛ или ФЛ заедно с други лекарства за

лечение на рак, това удължава времето, необходимо за влошаване на заболяването им.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Gazyvaro

Не трябва да Ви се прилага Gazyvaro, ако:

сте алергични към обинутузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи

Gazyvaro.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro,

ако:

имате инфекция или сте имали инфекция в миналото, която е продължила дълго време или

се появява отново

някога сте приемали или са Ви прилагани лекарства, които засягат имунната система (като

химиотерапия или средства, потискащи имунната система)

приемате лекарства за високо кръвно налягане или лекарства, използвани за разреждане на

кръвта – може да се наложи Вашият лекар да промени начина, по който ги приемате

някога сте имали проблеми със сърцето

някога сте имали проблеми с мозъка (като например, проблеми с паметта, затруднено

движение или нарушена сетивност, проблеми със зрението)

някога сте имали проблеми с дишането или проблеми с белите дробове

някога сте имали хепатит

В – вид чернодробно заболяване

трябва да Ви се постави ваксина или знаете, че може да ви се наложи ваксиниране в близко

бъдеще.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro.

Обърнете внимание на следните нежелани реакции

Gazyvaro може да предизвика сериозни нежелани реакции, за които трябва незабавно да

съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра. Те включват:

Реакции, свързани с инфузията

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от реакциите,

свързани с инфузията, изброени в началото на точка 4. Реакциите, свързани с инфузията,

може да се появят по време на инфузията или до 24 часа след инфузията.

Ако получите реакция, свързана с инфузията, може да се нуждаете от допълнително

лечение или може да се наложи инфузията да се забави или да се спре. Когато тези

симптоми преминат или се подобрят, инфузията може да продължи. По-вероятно е тези

реакции да възникнат при първата инфузия. Вашият лекар може да реши да спре

лечението с Gazyvaro, ако получите силна реакция, свързана с инфузията.

Преди всяка инфузия на Gazyvaro ще Ви

се прилагат лекарства, които помагат да се

намалят евентуалните реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад.

Синдромът на туморен разпад е потенциално животозастрашаващо усложнение, което се

предизвиква от химични промени в кръвта поради разграждането на загиващи ракови

клетки (вижте точка 3).

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (наричана още „ПМЛ”)

ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която се съобщава при

много малко пациенти, лекувани с Gazyvaro.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате загуба на паметта,

проблеми с говора, затруднение при ходене или проблеми със зрението.

Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Gazyvaro, кажете незабавно на

Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях. Може да се нуждаете от лечение.

Инфекции

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви

признаци на инфекция след лечението с Gazyvaro (вижте „Инфекции” в точка 4).

Деца и юноши

Не прилагайте Gazyvaro на деца или юноши под 18-годишна възраст. Това е така, защото няма

информация относно употребата в тези възрастови групи.

Други лекарства и Gazyvaro

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както

и билкови лекарства.

Бременност

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност. Те ще Ви помогнат да се прецени ползата от

продължаване на Gazyvaro спрямо риска за Вашето бебе.

Ако забременеете по време на лечението с

Gazyvaro, кажете на Вашия лекар или

медицинска сестра възможно най-скоро. Това се налага, защото лечението с Gazyvaro

може да окаже влияние на Вашето здраве, или на здравето на Вашето бебе.

Кърмене

Не кърмете по време на лечението с Gazyvaro, както и в рамките на 18 месеца след

спиране на лечението с Gazyvaro

.

Това се налага, защото малки количества от

лекарството може да преминат в кърмата Ви

.

Контрацепция

Използвайте ефективен метод на контрацепция, докато се лекувате с Gazyvaro.

Продължавайте да използвате ефективен метод за контрацепция в продължение на

18 месеца след спиране на лечението с Gazyvaro.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Gazyvaro да повлияе способността Ви да шофирате, да карате велосипед или

да работите с инструменти или машини. Въпреки това, ако получите реакция, свързана с

инфузията (вижте точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти

или машини до отзвучаване на реакцията.

3.

Как се прилага Gazyvaro

Как се прилага Gazyvaro

Gazyvaro се прилага под наблюдението на лекар с опит при подобно лечение. Той се прилага

във вена

капково (интравенозна инфузия)

в продължение на няколко часа.

Лечението с Gazyvaro

Хронична лимфоцитна левкемия

Ще Ви

се приложат 6 цикъла на лечение с Gazyvaro в комбинация с друго лекарство за

рак, наречено хлорамбуцил. Всеки цикъл продължава 28 дни.

На Ден 1 от първия Ви цикъл ще се приложи част от първата Ви доза Gazyvaro

100 милиграма (mg) много бавно. Вашият лекар/медицинска сестра ще Ви наблюдава

внимателно за реакции, свързани с инфузията.

Ако не получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза,

остатъкът от първата Ви доза (900 mg) може да се приложи в същия ден.

Ако получите реакция, свързана с инфузията, след малка част от първата доза, остатъкът

от първата Ви доза ще се приложи на Ден 2.

Обичайната схема на приложение е показана по-долу.

Цикъл 1 – това ще включва три дози на Gazyvaro за 28 дни:

Ден 1 – част от Вашата първа доза (100 mg)

Ден 2 или Ден 1 (продължение) – останалата част от първата доза (900 mg)

Ден 8 – пълна доза (1

000 mg)

Ден 15 – пълна доза (1

000 mg)

Цикли 2, 3, 4, 5 и 6: това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 дни

Ден 1 – пълна доза (1

000 mg).

Фоликуларен лимфом

Ще Ви се приложат 6 или 8 цикъла на лечение с Gazyvaro в комбинация с други лекарства

за рак – всеки цикъл продължава 28 или 21 дни в зависимост от това какви други лекарства

за рак са дадени заедно с Gazyvaro.

Тази фаза на въвеждане (индукционна фаза) ще бъде последвано от поддържаща фаза –

през това време Gazyvaro ще Ви се прилага на всеки 2 месеца, до 2 години, докато Вашето

заболяване не прогресира. В зависимост от състоянието на Вашето заболяване след

началото на лечението, Вашият лекар ще реши дали да получавате лечение по време на

фазата на поддържане.

Обичайната схема е посочена по-долу.

Индукционна фаза

Цикъл 1 – той ще включва три дози Gazyvaro за 28

или 21 дни в зависимост от това какви други

лекарства за рак са дадени заедно с Gazyvaro:

Ден 1 – пълна доза (1 000 mg)

Ден 8 – пълна доза (1 000 mg)

Ден 15 – пълна доза (1 000 mg).

Цикли 2- 6 или 2-8 – това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 или 21 дни в зависимост от

това какви други лекарства за рак са дадени заедно с Gazyvaro:

Ден 1 – пълна доза (1 000 mg).

Поддържаща фаза

Пълна доза (1 000 mg) веднъж на всеки 2 месеца, до 2 години, докато Вашето заболяване

не прогресира.

Лекарства, прилагани преди всяка инфузия

Преди всяка инфузия на Gazyvaro, ще Ви се прилагат лекарства за намаляване на вероятността

от получаване на реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад. Те може да

включват:

течности

лекарства за понижаване на температурата

лекарства за намаляване на болката (аналгетици)

лекарства за намаляване на възпалението (кортикостероиди)

лекарства за потискане на алергична реакция (антихистамини)

лекарства за предотвратяване на синдрома на туморен разпад (като алопуринол).

Ако сте пропуснали доза Gazyvaro

Ако сте пропуснали уговорения час при лекаря, определете си друг възможно най-скоро. Това

се налага, защото за да бъде това лекарство колкото е възможно по-ефективно, е важно да се

спазва схемата на прилагане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на това лекарство:

Сериозни нежелани реакции

Реакции, свързани с инфузията

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някои от следните

симптоми по време на инфузията или до 24 часа след като Ви е приложена инфузията:

Най-често съобщавани:

гадене

отпадналост

замаяност

главоболие

диария

повишена температура, почервеняване или втрисане

повръщане

задух

ниско или високо кръвно налягане

ускорен пулс

дискомфорт в гърдите

По-рядко съобщавани:

неритмична сърдечна дейност

подуване на гърлото или дихателните

пътища

хрипове, затруднено дишане, стягане в гърдите или дразнене в гърлото

Ако получите някоя от горните реакции, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска

сестра.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която се съобщава при

употреба на Gazyvaro.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате

загуба на паметта

проблеми с говора

затруднено ходене

проблеми със зрението

Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Gazyvaro, кажете незабавно на Вашия

лекар, ако забележите някакви промени в тях. Може да се нуждаете от лечение.

Инфекции

По време на и след лечение с Gazyvaro може да сте по-склонни да получавате инфекции. Често

те са простуди, но има случаи на по-тежки инфекции. Съобщава се за повторна поява на

чернодробно заболяване, наречено „хепатит

B” при пациенти, които са имали хепатит B в

миналото.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите признаци на

инфекция по време на и след лечение с

Gazyvaro. Те включват:

повишена температура

кашлица

болка в гърдите

умора

болезнен обрив

възпалено гърло

пареща болка при уриниране

чувство на слабост или общо неразположение.

Ако сте имали появяващи се отново или хронични инфекции преди да започнете лечението с

Gazyvaro, информирайте за това Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани

реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена температура

белодробна инфекция

главоболие

болки в ставите, болка в гърба

отпадналост

усещане

за умора

болки в ръцете и краката

диария, запек

безсъние

косопад, сърбеж

инфекция на пикочните пътища, възпаление на носа и гърлото, херпес зостер

промени в кръвните тестове:

-

анемия (ниски нива на червените кръвни клетки)

-

ниски нива на всички видове бели кръвни клетки (комбинирано)

-

ниски нива на неутрофили (вид бели кръвни клетки)

-

ниско ниво на тромбоцити (вид кръвни клетки, които помагат за съсирването на

кръвта)

инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа, фаринкса, ларинкса и

синусите), кашлица.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

херпес на устните

депресия, безпокойство

грип

увеличено тегло

хрема или запушен нос

екзема

болка в устата или гърлото

мускулна и костна болка в гърдите

рак на кожата (сквамозноклетъчен карцином, базалноклетъчен карцином)

болки в костите

неритмична сърдечна дейност (предсърдно мъждене)

проблеми с уринирането, незадържане на урина

високо кръвно налягане

проблеми с храносмилането (напр. киселини), хемороиди

промени в кръвните тестове:

-

ниски нива на лимфоцити (вид бели кръвни клетки), повишена температура поради

ниски нива на неутрофили (вид бели кръвни клетки)

повишение на калия, фосфатите или пикочната киселина, което може да предизвика

проблеми с бъбреците (част от синдрома на туморен разпад)

-

понижение на калия

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

пробив в стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация, особено в случаите, когато

ракът засяга стомашно-чревния тракт)

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите реакции,

изброени по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Gazyvaro

Gazyvaro ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.

Съхранението става както следва:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте във външната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият

медицински специалист ще изхвърли лекарствата, които вече не се използват. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Gazyvaro

Активното вещество е обинутузумаб 1

000 mg/40 ml във флакон, съответстващи на

концентрация преди разреждането 25 mg/ml.

Другите съставки са хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат,

полоксамер 188 и вода за инжекции.

Как изглежда Gazyvaro и какво съдържа опаковката

Gazyvaro е концентрат

за инфузионен разтвор и е безцветна до светло кафява течност. Gazyvaro

се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА

НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Gazyvaro 1 000 mg концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН

И КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

Всеки флакон от 40 ml концентрат съдържа 1 000 mg обинутузумаб (obinutuzumab), което

съответства на концентрация 25 mg/ml преди разтваряне.

Обинутузумаб е тип II хуманизирано анти-CD20 моноклонално антитяло от подклас IgG1,

получено чрез хуманизиране на изходното B-Ly1 мише антитяло и произведено в клетъчна

линия от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

Концентрат

за инфузионен разтвор

Бистра, безцветна до светло кафеникава течност

4.

КЛИНИЧНИ

ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)

Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е показан за лечение на възрастни пациенти с

нелекувана ХЛЛ и със съпътстващи заболявания, при които не е подходяща терапия,

основаваща се на пълна доза флударабин (вж. точка 5.1).

Фоликуларен лимфом (ФЛ)

Gazyvaro в комбинация с химиотерапия, последван от поддържащо лечение с Gazyvaro при

пациенти, постигнали отговор, е показан за лечение на пациенти с нелекуван авансирал ФЛ

(вж. точка 5.1).

Gazyvaro в комбинация с бендамустин, последван от поддържащо лечение с Gazyvaro, е

показан за лечение на пациенти

с ФЛ, които не са се повлияли, или при които е настъпила

прогресия по време на или до 6 месеца след лечение с ритуксимаб или схема, съдържаща

ритуксимаб.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Gazyvaro трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен лекар и в обстановка с

пълна готовност за незабавна ресусцитация.

Дозировка

Профилактика и премедикация за предотвратяване на синдром на туморен разпад (Tumor

lysis syndrome, СТР)

Пациенти

с висок туморен товар и/или с висок брой циркулиращи лимфоцити (> 25 x 10

/l),

и/или с бъбречно увреждане (CrCl < 70 ml/min) се считат за изложени на риск от СТР и трябва

да получават профилактика. Профилактиката

трябва да се състои от адекватна хидратация и

приложение на урикостатици (напр.

алопуринол

), или подходящо алтернативно лечение, като

уратоксидаза (напр.

расбуриказа

) започваща 12-24 часа преди началото на инфузията с

Gazyvaro, съгласно стандартната практика (вж. точка 4.4). Пациентите трябва да продължат да

получават повторна профилактика преди всяка следваща инфузия, ако се счита за подходящо.

Профилактика и премедикация за реакции, свързани с инфузията (Infusion related reactions,

РСИ)

Премедикацията за намаляване на риска от РСИ, е посочена в Таблица 1 (вж. също точка 4.4).

Премедикация с кортикостероиди се препоръчва при пациенти с ФЛ и е задължителна при

пациенти с ХЛЛ в първия цикъл (вж. Таблица 1). Премедикацията при последващи инфузии и

друга премедикация трябва да се прилага както е описано по-долу.

По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония като симптом на

РСИ. Поради това, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивното

лечение за

период от 12 часа преди и по време на всяка инфузия с Gazyvaro и през първия час след

приложението (вж. точка 4.4).