Ganirelix Gedeon Richter

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ganirelix acetate

MAH:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

ATC_code:

H01CC01

INN:

ganirelix

therapeutic_group:

Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi

therapeutic_area:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

therapeutic_indication:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2022-07-15

PIL

17
B. PROSPECTUL
18
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
ganirelix
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ganirelix Gedeon Richter și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ganirelix Gedeon
Richter
3.
Cum să utilizați Ganirelix Gedeon Richter
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ganirelix Gedeon Richter
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GANIRELIX GEDEON RICHTER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ganirelix Gedeon Richter conține substanța activă ganirelix și
aparţine grupei de medicamente numite
„antagonişti de hormoni eliberatori de gonadotropină” care
acționează împotriva acţiunilor hormonului
natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). GnRH reglează
eliberarea gonadotropinelor (hormonul
luteinizant (LH) și foliculostimulant (FSH)). Gonadotropinele joacă
un rol important în fertilitatea
umană şi reproducere. La femei, FSH este necesar pentru creşterea
şi dezvoltarea foliculilor în ovare.
Foliculii sunt săculeţi mici, rotunzi, care conţin celulele ou. LH
este necesar pentru eliberarea celulelor
ou mature din foliculi şi ovare (adică ovulaţie). Ganirelix Gedeon
Ri

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în
seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine ganirelix 0,25 mg în 0,5 ml
soluţie apoasă.
Substanţa activă ganirelix (INN) este o decapeptidă de sinteză cu
activitate antagonistă marcată faţă de
hormonul natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). Aminoacizii din
poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 ale
decapeptidei naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând
[N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-
hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH cu o greutate moleculară de 1570,4.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede și incoloră, cu un pH de 4,8-5,2 și o osmolalitate
de 260-300 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ganirelix Gedeon Richter este indicat pentru prevenirea vârfurilor
secretorii premature de hormon
luteinizant (LH) la femeile la care se efectuează hiperstimulare
ovariană controlată (HOC), în cadrul
tehnicilor de reproducere asistată (TRA).
_ _
În cadrul studiilor clinice, ganirelix a fost utilizat împreună cu
hormonul foliculostimulant (FSH)
uman recombinat sau corifolitropină alfa, stimulantul folicular cu
acţiune susţinută.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Ganirelix Gedeon Richter trebuie prescris numai de către un medic
specialist cu experienţă în
tratamentul infertilităţii.
Doze
Ganirelix este utilizat pentru a preveni vârful secretor prematur de
LH la femeile la care se efectuează
HOC. Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH sau corifolitropină
alfa poate începe în ziua a 2-a
sau a 3-a a ciclului menstrual. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) se
injectează subcutanat o dată pe
zi, începând cu ziua a 5-a sau ziua a 6-a după administrarea FSH
sau în ziua a 5-a sau a 6-a după
administrarea corifolitropinei alfa. Ziua de iniţiere