Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Autorizat
2022-07-15
17 B. PROSPECTUL 18 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ganirelix CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ganirelix Gedeon Richter și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ganirelix Gedeon Richter 3. Cum să utilizați Ganirelix Gedeon Richter 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ganirelix Gedeon Richter 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GANIRELIX GEDEON RICHTER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ganirelix Gedeon Richter conține substanța activă ganirelix și aparţine grupei de medicamente numite „antagonişti de hormoni eliberatori de gonadotropină” care acționează împotriva acţiunilor hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant (LH) și foliculostimulant (FSH)). Gonadotropinele joacă un rol important în fertilitatea umană şi reproducere. La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi mici, rotunzi, care conţin celulele ou. LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi şi ovare (adică ovulaţie). Ganirelix Gedeon Ri Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine ganirelix 0,25 mg în 0,5 ml soluţie apoasă. Substanţa activă ganirelix (INN) este o decapeptidă de sinteză cu activitate antagonistă marcată faţă de hormonul natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). Aminoacizii din poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 ale decapeptidei naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D- hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH cu o greutate moleculară de 1570,4. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluție limpede și incoloră, cu un pH de 4,8-5,2 și o osmolalitate de 260-300 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ganirelix Gedeon Richter este indicat pentru prevenirea vârfurilor secretorii premature de hormon luteinizant (LH) la femeile la care se efectuează hiperstimulare ovariană controlată (HOC), în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA). _ _ În cadrul studiilor clinice, ganirelix a fost utilizat împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) uman recombinat sau corifolitropină alfa, stimulantul folicular cu acţiune susţinută. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Ganirelix Gedeon Richter trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în tratamentul infertilităţii. Doze Ganirelix este utilizat pentru a preveni vârful secretor prematur de LH la femeile la care se efectuează HOC. Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH sau corifolitropină alfa poate începe în ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului menstrual. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) se injectează subcutanat o dată pe zi, începând cu ziua a 5-a sau ziua a 6-a după administrarea FSH sau în ziua a 5-a sau a 6-a după administrarea corifolitropinei alfa. Ziua de iniţiere Lue koko asiakirja