Country: Շվեդիա
language: շվեդերեն
source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
influensavirus A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande stam (A/Darwin/6/2021, IVR-227), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/4897/2022, IVR-238), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus B/Austria/1359417/2021 - liknande stam (B/Austria/1359417/2021, BVR-26), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat
GlaxoSmithKline AB
J07BB02
influensavirus A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande stam (A/Darwin/6/2021, IVR-227), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/4897/2022, IVR-238), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus B/Austria/1359417/2021 - liknande stam (B/Austria/1359417/2021, BVR-26), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat
Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
influensavirus A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/4897/2022, IVR-238), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus B/Austria/1359417/2021 - liknande stam (B/Austria/1359417/2021, BVR-26), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande stam (A/Darwin/6/2021, IVR-227), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (2 bipackade nålar); Förfylld spruta, 1 st (utan nål); Förfylld spruta, 1 st (1 bipackad nål); Förfylld spruta, 10 st (10 bipackade nålar); Förfylld spruta, 10 st (utan nålar)
Godkänd
2018-06-08
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FLUARIX TETRA, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) Denna bipacksedel är riktad till den person som får vaccinet men eftersom det kan ges till både ungdomar och barn kan det hända att du får läsa den för ditt barn. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Fluarix Tetra är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fluarix Tetra 3. Hur Fluarix Tetra ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluarix Tetra ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FLUARIX TETRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fluarix Tetra är ett vaccin. Detta vaccin hjälper till att skydda människor mot influensa, i synnerhet de som löper stor risk att drabbas av influensarelaterade komplikationer. Användningen av Fluarix Tetra ska baseras på officiella rekommendationer. När en person vaccineras med Fluarix Tetra producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget försvar (antikroppar) mot sjukdomen. Inga beståndsdelar i vaccinet kan orsaka influensa. Influensa är en sjukdom som kan sprida sig snabbt och som orsakas av olika virusstammar som kan ändras från år till år. Därför kan du behöva vaccinera dig varje år. Det är störst risk att få influensa under de kalla månaderna mellan oktober och mars. Eftersom du riskerar att smittas med influensa ända fram till våren, är det fortfarande klokt att vacciner read_full_document
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fluarix Tetra, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus (inaktiverat, spjälkat) av följande stammar*: A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIKNANDE STAM (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogram HA** A/DARWIN/9/2021 (H3N2)-LIKNANDE STAM (A/DARWIN/6/2021, IVR-227) 15 mikrogram HA** B/AUSTRIA/1359417/2021-LIKNANDE STAM (B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogram HA** B/PHUKET/3073/2013-LIKNANDE STAM (B/PHUKET/3073/2013, VILDTYP) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos. * producerat i befruktade hönsägg från friska höns. ** hemagglutinin. Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation (norra halvklotet) och EUs rekommendation för säsongen 2023/2024 . Fluarix Tetra kan innehålla restmängder av ägg (såsom ovalbumin och kycklingprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat, vilka används under tillverkningen (se avsnitt 4.3). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Suspensionen är färglös till lätt opaliserande. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER 2 Fluarix Tetra är avsett för aktiv immunisering av vuxna och barn från 6 månaders ålder för att förebygga influensasjukdom orsakad av de två subtyper av influensa A-virus och båda linjetyperna av influensa B-virus som ingår i vaccinet (se avsnitt 5.1). Användningen av Fluarix Tetra ska baseras på officiella rekommendationer. Årlig revaccination med det aktuella vaccinet rekommenderas eftersom immuniteten försämras under året efter vaccination och eftersom cirkulerande stammar av influensavirus kan förändras från år till år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vuxna: 0,5 ml _Pediatrisk population_ Barn från 6 månaders ålder: 0,5 ml Barn yngre än 9 år som inte tidigare vaccinerats mot influensa bör ges en andra dos read_full_document