Fluarix Tetra Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

국가: 스웨덴

언어: 스웨덴어

출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

환자 정보 전단 (PIL)

22-02-2024

제품 특성 요약 (SPC)

22-02-2024

유효 성분:

influensavirus A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande stam (A/Darwin/6/2021, IVR-227), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/4897/2022, IVR-238), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus B/Austria/1359417/2021 - liknande stam (B/Austria/1359417/2021, BVR-26), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat

제공처:

GlaxoSmithKline AB

ATC 코드:

J07BB02

INN (International Name):

약제 형태:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

구성:

influensavirus A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/4897/2022, IVR-238), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus B/Austria/1359417/2021 - liknande stam (B/Austria/1359417/2021, BVR-26), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande stam (A/Darwin/6/2021, IVR-227), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans

처방전 유형:

Receptbelagt

제품 요약:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (2 bipackade nålar); Förfylld spruta, 1 st (utan nål); Förfylld spruta, 1 st (1 bipackad nål); Förfylld spruta, 10 st (10 bipackade nålar); Förfylld spruta, 10 st (utan nålar)

승인 상태:

Godkänd

승인 날짜:

2018-06-08

환자 정보 전단

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUARIX TETRA, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat)
Denna bipacksedel är riktad till den person som får vaccinet men
eftersom det kan ges till både
ungdomar och barn kan det hända att du får läsa den för ditt barn.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA
VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fluarix Tetra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fluarix Tetra
3.
Hur Fluarix Tetra ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fluarix Tetra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUARIX TETRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fluarix Tetra är ett vaccin. Detta vaccin hjälper till att skydda
människor mot influensa, i
synnerhet de som löper stor risk att drabbas av influensarelaterade
komplikationer. Användningen
av Fluarix Tetra ska baseras på officiella rekommendationer.
När en person vaccineras med Fluarix Tetra producerar immunsystemet
(kroppens naturliga
försvarssystem) ett eget försvar (antikroppar) mot sjukdomen. Inga
beståndsdelar i vaccinet kan
orsaka influensa.
Influensa är en sjukdom som kan sprida sig snabbt och som orsakas av
olika virusstammar som
kan ändras från år till år. Därför kan du behöva vaccinera dig
varje år. Det är störst risk att få
influensa under de kalla månaderna mellan oktober och mars. Eftersom
du riskerar att smittas
med influensa ända fram till våren, är det fortfarande klokt att
vacciner

전체 문서 읽기

제품 특성 요약

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fluarix Tetra, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Influensavirus (inaktiverat, spjälkat) av följande stammar*:
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIKNANDE STAM (A/VICTORIA/4897/2022,
IVR-238)
15 mikrogram HA**
A/DARWIN/9/2021 (H3N2)-LIKNANDE STAM
(A/DARWIN/6/2021, IVR-227)
15 mikrogram HA**
B/AUSTRIA/1359417/2021-LIKNANDE STAM (B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogram HA**
B/PHUKET/3073/2013-LIKNANDE STAM (B/PHUKET/3073/2013, VILDTYP)
15 mikrogram HA**
per 0,5 ml dos.
*
producerat i befruktade hönsägg från friska höns.
**
hemagglutinin.
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO)
rekommendation (norra
halvklotet) och EUs rekommendation för säsongen
2023/2024
.
Fluarix Tetra kan innehålla restmängder av ägg (såsom ovalbumin
och kycklingprotein),
formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat, vilka används
under tillverkningen (se
avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Suspensionen är färglös till lätt opaliserande.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
2
Fluarix Tetra är avsett för aktiv immunisering av vuxna och barn
från 6 månaders ålder för att
förebygga influensasjukdom orsakad av de två subtyper av influensa
A-virus och båda
linjetyperna av influensa B-virus som ingår i vaccinet (se avsnitt
5.1).
Användningen av Fluarix Tetra ska baseras på officiella
rekommendationer.
Årlig revaccination med det aktuella vaccinet rekommenderas eftersom
immuniteten försämras
under året efter vaccination och eftersom cirkulerande stammar av
influensavirus kan förändras
från år till år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna: 0,5 ml
_Pediatrisk population_
Barn från 6 månaders ålder: 0,5 ml
Barn yngre än 9 år som inte tidigare vaccinerats mot influensa bör
ges en andra dos

전체 문서 읽기