Fluarix Tetra Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Σουηδία - Σουηδικά - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)

09-08-2021

Δραστική ουσία:
influensavirus A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-liknande stam (A/Tasmania/503/2020, IVR-221), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/2570/2019, IVR-215), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus B/Washington/02/2019-liknande stam (B/Washington/02/2019, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat
Διαθέσιμο από:
GlaxoSmithKline AB
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J07BB02
INN (Διεθνής Όνομα):
influensavirus A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-liknande stam (A/Tasmania/503/2020, IVR-221), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/2570/2019, IVR-215), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat; influensavirus B/Washington/02/2019-liknande stam (B/Washington/02/2019, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat
Φαρμακοτεχνική μορφή:
Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
Σύνθεση:
influensavirus A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-liknande stam (A/Tasmania/503/2020, IVR-221), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/2570/2019, IVR-215), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus B/Washington/02/2019-liknande stam (B/Washington/02/2019, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans
Τρόπος διάθεσης:
Receptbelagt
Περίληψη προϊόντος:
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (utan nål); Förfylld spruta, 1 st (1 bipackad nål); Förfylld spruta, 10 st (10 bipackade nålar); Förfylld spruta, 1 st (2 bipackade nålar); Förfylld spruta, 10 st (utan nålar)
Καθεστώς αδειοδότησης:
Godkänd
Αριθμό άδειας:
57495
Ημερομηνία της άδειας:
2018-06-08

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Bipacksedel: Information till användaren

Fluarix Tetra, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat)

Denna bipacksedel är riktad till den person som får vaccinet men eftersom det kan ges till både

ungdomar och barn kan det hända att du får läsa den för ditt barn.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Fluarix Tetra är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Fluarix Tetra

Hur Fluarix Tetra ges

Eventuella biverkningar

Hur Fluarix Tetra ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fluarix Tetra är och vad det används för

Fluarix Tetra är ett vaccin. Detta vaccin hjälper till att skydda människor mot influensa, i

synnerhet de som löper stor risk att drabbas av influensarelaterade komplikationer. Användningen

av Fluarix Tetra ska baseras på officiella rekommendationer.

När en person vaccineras med Fluarix Tetra producerar immunsystemet (kroppens naturliga

försvarssystem) ett eget försvar (antikroppar) mot sjukdomen. Inga beståndsdelar i vaccinet kan

orsaka influensa.

Influensa är en sjukdom som kan sprida sig snabbt och som orsakas av olika virusstammar som

kan ändras från år till år. Därför kan du behöva vaccinera dig varje år. Det är störst risk att få

influensa under de kalla månaderna mellan oktober och mars. Eftersom du riskerar att smittas

med influensa ända fram till våren, är det fortfarande klokt att vaccinera dig fram till dess om du

inte vaccinerades under hösten. Din läkare kan ge dig rekommendationer om vilken tidpunkt som

är bäst för vaccination.

Fluarix Tetra kommer att ge dig skydd mot de fyra virusstammarna som finns i vaccinet 2-

3 veckor efter vaccination.

Inkubationstiden för influensa är några få dagar, så om du exponeras för influensa strax före eller

efter vaccinationen kan du fortfarande bli sjuk.

Vaccinet skyddar inte mot vanlig förkylning även om några av symtomen liknar influensa.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Fluarix Tetra

För att säkerställa att Fluarix Tetra är lämpligt för dig är det viktigt att du talar om för läkaren

eller apotekspersonalen om någon av nedanstående punkter stämmer in på dig. Om det är något

du inte förstår, be läkaren eller apotekspersonalen att förklara.

Använd inte Fluarix Tetra

om du är allergisk mot de aktiva substanserna, något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6) eller något ämne som kan förekomma i mycket små mängder såsom ägg

(ovalbumin eller kycklingprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat eller natriumdeoxikolat.

om du har en sjukdom med hög feber eller en akut infektion. Vaccinationen ska då skjutas

upp tills du har tillfrisknat.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Fluarix Tetra:

om du har nedsatt immunförsvar (har en immundefekt eller tar några läkemedel som påverkar

immunsystemet).

om du av någon anledning ska ta ett blodprov några få dagar efter influensavaccinationen.

Detta på grund av att falskt positiva resultat från blodprover har observerats hos några få

patienter efter att de nyligen vaccinerats.

om du har ett blödningsproblem eller benägenhet att få blåmärken.

Läkaren kommer att avgöra om du bör få vaccinet.

Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, och även före, all nålinjektion. Tala

därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.

Som med alla vacciner är det möjligt att inte alla vaccinerade uppnår ett helt skyddande

immunsvar med Fluarix Tetra.

Andra läkemedel och Fluarix Tetra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Fluarix Tetra kan ges vid samma tidpunkt som andra vacciner, men ska då ges i motsatt arm eller

ben.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Läkaren/apotekspersonalen kan avgöra om du bör få Fluarix Tetra. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du får något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Fluarix Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

Du är dock själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användningen av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluarix Tetra innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

Fluarix Tetra innehåller kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs. är näst intill

”kaliumfritt”.

3.

Hur Fluarix Tetra ges

Dosering

Vuxna får en dos på 0,5 ml.

Användning för barn:

Barn från 6 månaders ålder får en dos på 0,5 ml.

Barn som är yngre än 9 år och som inte tidigare har vaccinerats mot influensa ska ges en andra

dos minst 4 veckor efter den första dosen.

Hur vaccinet tillförs

Läkaren ger den rekommenderade vaccindosen som en injektion i en muskel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Under kliniska studier har följande biverkningar observerats.

Biverkningar som har förekommit hos barn i åldern 6 till 36 månader

Mycket vanliga

(kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):

aptitlöshet

irritabilitet

dåsighet

smärta vid injektionsstället

rodnad vid injektionsstället.

Vanliga

(kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

feber

svullnad vid injektionsstället

Biverkningar som har förekommit hos barn i åldern 3 till 6 år

Mycket vanliga

(kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):

smärta vid injektionsstället

rodnad vid injektionsstället

svullnad vid injektionsstället

irritabilitet.

Vanliga

(kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

aptitlöshet

dåsighet

feber.

Mindre vanliga

(kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):

hudutslag

klåda vid injektionsstället.

Biverkningar som har förekommit hos barn i åldern 6 till 18 år

Mycket vanliga

(kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):

muskelvärk

smärta vid injektionsstället

rodnad vid injektionsstället

svullnad vid injektionsstället

trötthet.

Vanliga

(kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

sjukdomskänsla, diarré, kräkning, magont

huvudvärk

ledvärk

frossa

feber.

Mindre vanliga

(kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):

hudutslag

klåda vid injektionsstället.

Biverkningar som har förekommit hos vuxna från 18 års ålder

Mycket vanliga

(kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):

lokala reaktioner: smärta

trötthet

muskelvärk (myalgi).

Vanliga

(kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

huvudvärk

sjukdomskänsla, diarré, kräkning, magont

ledvärk (artralgi)

feber, frossa

lokala reaktioner: rodnad, svullnad.

Mindre vanliga

(kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):

blåmärke

(hematom), klåda (pruritus) runt injektionsområdet

yrsel.

Dessutom förekom följande biverkningar under kliniska studier med Fluarix (trivalent

influensavaccin) på deltagare från 3 års ålder:

Vanliga

(kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

förhårdnad (induration) runt injektionsområdet

svettning.

Dessa reaktioner försvinner normalt inom 1-2 dagar utan behandling.

Utöver ovanstående biverkningar har följande biverkningar förekommit emellanåt vid användning

av Fluarix och/eller Fluarix Tetra:

Allergiska reaktioner:

som i sällsynta fall leder till medicinska nödsituationer där cirkulationssystemet inte kan

upprätthålla adekvat blodflöde till olika organ (chock)

som i mycket sällsynta fall leder till svullnad av huvud och nacke, inklusive ansikte,

läppar, tunga, hals eller någon annan del av kroppen (angioödem).

Hudreaktioner som kan sprida sig över kroppen såsom klåda (pruritus, urtikaria) och

rodnad (erytem) i huden.

Neurologiska störningar som kan ge nackstelhet, förvirring, domningar, smärta och svaghet

i ben och armar, försämrad balans och försämrade reflexer, förlamning av delar av eller

hela kroppen (encefalomyelit, neurit, Guillain-Barrés syndrom).

Tillfällig svullnad av körtlar i nacke/hals, armhåla eller ljumske (övergående

lymfadenopati).

Influensaliknande symtom, allmän sjukdomskänsla.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Fluarix Tetra ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp

C–8

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

Influensavirus (inaktiverat, spjälkat) av följande stammar*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-liknande stam

(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)

15 mikrogram HA**

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-liknande stam

(A/Tasmania/503/2020, IVR-221)

15 mikrogram HA**

B/Washington/02/2019-liknande stam (B/Washington/02/2019, vildtyp)15 mikrogram HA**

B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp)

15 mikrogram HA**

per dos om 0,5 ml.

producerat i befruktade hönsägg från friska höns.

hemagglutinin.

Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation (norra

halvklotet) och EUs rekommendation för säsongen

2021/2022

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdivätefosfat,

kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat,

-tokoferylvätesuccinat, polysorbat 80, oktoxinol 10

och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fluarix Tetra är en suspension för injektion i förfylld spruta (0,5 ml) med eller utan nål i följande

förpackningsstorlekar:

- med 1 bipackad nål per spruta: förpackningsstorlek om 1 eller 10

- med 2 bipackade nålar: förpackningsstorlek om 1

- utan nål: förpackningsstorlek om 1 eller 10.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline AB

Box 516, 169 29 Solna

Tillverkare:

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

01069 Dresden

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) under

följande namn:

Medlemsstat

Namn

Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland,

Finland, Grekland, Irland, Island, Italien,

Kroatien, Lettland, Litauen, Malta,

Nederländerna, Norge, Polen, Portugal,

Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien,

Storbritannien (NI), Sverige, Tjeckien,

Ungern, Österrike

Fluarix Tetra

Belgien, Luxemburg

α-RIX-Tetra

Frankrike

FluarixTetra

Tyskland

Influsplit Tetra

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-08-09

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid

finnas tillgänglig i fall av anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.

Fluarix Tetra ska ges som intramuskulär injektion.

Fluarix Tetra får under inga omständigheter ges intravaskulärt.

Fluarix Tetra kan ges vid samma tidpunkt som andra vacciner. Vaccinet ska då ges i motsatt arm

eller ben.

Vaccinet ska anta rumstemperatur före användning.

Omskakas före användning. Inspekteras visuellt före administrering.

Instruktion för administrering av vaccinet i förfylld spruta

För att fästa nålen på sprutan, se nedanstående illustration.

Nål

Spruta

Håll i sprutcylindern med en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av skyddslocket

moturs.

För att fästa nålen på sprutan, skruva nålen medurs tills du känner att den låser sig (se bilden).

Ta bort nålskyddet, som ibland kan sitta hårt.

Administrera vaccinet.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Nålskydd

Kolvstång

Sprutcylinder

Skyddslock

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fluarix Tetra, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Influensavirus (inaktiverat, spjälkat) av följande stammar*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)

15 mikrogram HA**

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-liknande stam

(A/Tasmania/503/2020, IVR-221)

15 mikrogram HA**

B/Washington/02/2019-liknande stam (B/Washington/02/2019, vildtyp)

15 mikrogram HA**

B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp)

15 mikrogram HA**

per 0,5 ml dos.

producerat i befruktade hönsägg från friska höns.

hemagglutinin.

Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation (norra

halvklotet) och EUs rekommendation för säsongen

2021/2022

Hjälpämnen med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller ungefär 3,75 mg natriumklorid och ungefär 1,3 mg

dinatriumfosfatdodekahydrat per dos (se avsnitt 4.4).

Detta läkemedel innehåller ungefär 0,2 mg kaliumdivätefosfat och ungefär 0,1 mg kaliumklorid

per dos (se avsnitt 4.4).

Fluarix Tetra kan innehålla restmängder av ägg (såsom ovalbumin och kycklingprotein),

formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat, vilka används under tillverkningen (se

avsnitt 4.3).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Suspensionen är färglös till lätt opaliserande.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Fluarix Tetra är avsett för aktiv immunisering av vuxna och barn från 6 månaders ålder för att

förebygga influensasjukdom orsakad av de två subtyper av influensa A-virus och båda

linjetyperna av influensa B-virus som ingår i vaccinet (se avsnitt 5.1).

Användningen av Fluarix Tetra ska baseras på officiella rekommendationer.

Årlig revaccination med det aktuella vaccinet rekommenderas eftersom immuniteten försämras

under året efter vaccination och eftersom cirkulerande stammar av influensavirus kan förändras

från år till år.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna: 0,5 ml

Pediatrisk population

Barn från 6 månaders ålder: 0,5 ml

Barn yngre än 9 år som inte tidigare vaccinerats mot influensa bör ges en andra dos efter en

tidsperiod på minst 4 veckor.

Barn yngre än 6 månader: säkerhet och effekt för Fluarix Tetra för barn yngre än 6 månader har

inte fastställts.

Administreringssätt

Fluarix Tetra ska ges som intramuskulär injektion.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av vaccinet

Anvisningar om beredning av läkemedlet före användning finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller

något ämne som kan förekomma i restmängder t.ex. ägg (ovalbumin, kycklingproteiner),

formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat.

Vaccination ska uppskjutas hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Det är god klinisk praxis att gå igenom sjukdomshistorien (särskilt med tanke på tidigare

vaccinationer och eventuella biverkningar) och göra en läkarundersökning före vaccinationen.

Som vid all immunisering genom injektion bör adekvat medicinsk behandling och övervakning

finnas i beredskap i händelse av en anafylaktisk reaktion till följd av administrering av vaccinet.

Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara

otillräckligt.

Fluarix Tetra är inte effektivt mot alla stammar av influensavirus som kan förekomma. Fluarix

Tetra är avsett att skydda mot de virusstammar från vilka vaccinet framställs samt närbesläktade

stammar.

I likhet med alla vacciner kan det hända att Fluarix Tetra inte framkallar ett skyddande

immunsvar hos alla vaccinerade personer.

Fluarix Tetra får under inga omständigheter ges intravaskulärt.

I likhet med andra vacciner som administreras intramuskulärt ska Fluarix Tetra ges med

försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning eftersom

blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa personer.

Svimning efter eller t.o.m. före vaccination kan förekomma som en psykogen reaktion på

nålsticket, särskilt hos ungdomar. Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom

övergående synstörningar, parestesier och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under

återhämtning. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.

Inverkan på serologiska tester

Se avsnitt 4.5.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, d.v.s. är näst intill

”kaliumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fluarix Tetra kan ges samtidigt med pneumokockpolysackarid-vacciner till patienter från 50 års

ålder (se avsnitt 5.1).

Fluarix Tetra kan ges samtidigt med ett

adjuvanterat herpes zostervaccin (Shingrix) (se avsnitt 5.1).

Om Fluarix Tetra ska ges samtidigt med ett annat

injicerbart

vaccin, ska vaccinerna alltid ges på

olika injektionsställen.

Frekvensen av smärta vid injektionsstället som har rapporterats hos personer som samtidigt

vaccinerats med inaktiverat kvadrivalent influensavaccin (Fluarix Tetra) och 23-valent

pneumokockpolysackarid-vaccin (PPV23) är ungefär densamma som den som observerats vid

vaccination med enbart PPV23 och högre jämfört med den som observerats vid vaccination med

enbart Fluarix Tetra.

Den rapporterade förekomsten av trötthet, huvudvärk, myalgi och frossa hos personer som

samtidigt vaccinerats med Fluarix Tetra och Shingrix är liknande den som observerats med enbart

Shingrix och högre jämfört med enbart Fluarix Tetra.

Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat i serologiska tester observerats vid

användning av ELISA-metoden för att påvisa antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt

HTLV1. Western Blot-tekniken har visat att de falskt positiva resultaten från ELISA-tester är

felaktiga. De övergående falskt positiva resultaten kan bero på vaccinets IgM-svar.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Inaktiverade influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Stora mängder

säkerhetsdata finns tillgängliga för den andra och tredje trimestern jämfört med första trimestern.

Data från den globala användningen av inaktiverade influensavacciner tyder emellertid inte på att

några oönskade effekter på foster eller moder skulle bero på vaccinet.

Amning

Fluarix Tetra kan användas under amning.

Fertilitet

Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Fluarix Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Kliniska studier

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I samtliga åldersgrupper var smärta vid injektionsstället (15,6-40,9 %) den vanligaste

rapporterade lokala biverkningen efter vaccination.

Hos vuxna från 18 års ålder var trötthet (11,1 %), huvudvärk (9,2 %) och myalgi (11,8 %) de

vanligaste rapporterade allmänna biverkningarna efter vaccination.

Hos barn och ungdomar från 6 till 17 års ålder var trötthet (12,6 %), myalgi (10,9 %) och

huvudvärk (8,0 %) de vanligaste rapporterade allmänna biverkningarna efter vaccination.

Hos barn från 3 till 5 år var dåsighet (9,8 %) och irritabilitet (11,3 %) de vanligaste rapporterade

allmänna biverkningarna efter vaccination.

Hos barn från 6 månaders till 3 års ålder var irritabilitet/kinkighet (14,9 %) och aptitförlust

(12,9 %) de vanligaste rapporterade allmänna biverkningarna efter vaccination.

Tabell över biverkningar

De biverkningar som har rapporterats för Fluarix Tetra i de olika åldersgrupperna anges per dos

enligt följande frekvenskategorier:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Vuxna

En klinisk studie med Fluarix Tetra på vuxna har utvärderat incidensen av biverkningar hos

personer ≥18 år som fick en dos av Fluarix Tetra (N = 3 036) eller Fluarix (trivalent

influensavaccin) (N = 1 010).

Följande biverkningar per dos har rapporterats:

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Vanliga

Huvudvärk

Centrala och perifera

nervsystemet

Mindre

vanliga

Yrsel

Magtarmkanalen

Vanliga

Magtarmsymtom (t.ex. illamående,

kräkningar, diarré och/eller buksmärta)

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Svettning

Mycket

vanliga

Myalgi

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Vanliga

Artralgi

Mycket

vanliga

Smärta vid injektionsstället, trötthet

Vanliga

Rodnad vid injektionsstället, svullnad

vid injektionsstället, frossa, feber,

induration vid injektionsstället

Allmänna symtom och/eller

symtom vid administreringsstället

Mindre

vanliga

Hematom vid injektionsstället

, klåda

vid injektionsstället

Rapporterad som ej efterfrågad biverkning.

Rapporterad i tidigare studier med Fluarix.

Barn i åldern 6 månader till <18 år

Två kliniska studier utvärderade reaktogeniciteten och säkerheten för Fluarix Tetra hos barn som

fick minst en dos av Fluarix Tetra eller ett kontrollvaccin.

Den ena studien rekryterade barn i åldern 3 till <18 år som fick Fluarix Tetra (N = 915) eller

Fluarix (N = 912). Den andra studien rekryterade barn i åldern 6 till <36 månader som fick

Fluarix Tetra (N = 6 006) eller ett icke-influensavaccin som kontroll (N = 6 012) (se avsnitt 5.1).

Följande biverkningar per dos har rapporterats:

Frekvens

Organsystem

Biverkningar

6 till <36

(månader)

3 till <6

(år)

6 till <18

(år)

Metabolism och

nutrition

Aptitförlust

Mycket

vanliga

Vanliga

Psykiska störningar

Irritabilitet/kinkighet

Mycket

vanliga

Mycket

vanliga

Dåsighet

Mycket

vanliga

Vanliga

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Vanliga

Magtarmkanalen

Magtarmsymtom

(t.ex. illamående,

kräkningar, diarré

och/eller buksmärta)

Vanliga

Hud och subkutan

vävnad

Hudutslag

Mindre

vanliga

Mindre

vanliga

Myalgi

Mycket

vanliga

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Artralgi

Vanliga

Feber (≥38,0°C)

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Trötthet

Mycket

vanliga

Smärta vid

injektionsstället

Mycket

vanliga

Mycket

vanliga

Mycket

vanliga

Rodnad vid

injektionsstället

Mycket

vanliga

Mycket

vanliga

Mycket

vanliga

Svullnad vid

injektionsstället

Vanliga

Mycket

vanliga

Mycket

vanliga

Frossa

Vanliga

Klåda vid

injektionsstället

Mindre

vanliga

Mindre

vanliga

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Induration vid

injektionsstället

Vanliga

Vanliga

N/A=Ej efterfrågad i denna åldersgrupp.

N/R=Ej rapporterad.

Rapporterad som ej efterfrågad biverkning.

Rapporterad i tidigare studier med Fluarix.

Data efter lansering

Följande biverkningar har observerats för Fluarix och/eller Fluarix Tetra under

biverkningsövervakning efter marknadsintroduktionen

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Övergående lymfadenopati

Immunsystemet

Sällsynta

Allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska

reaktioner).

Centrala och perifera

nervsystemet

Sällsynta

Neurit, akut disseminerad encefalomyelit, Guillain-

Barrés syndrom

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Urtikaria, pruritus, erytem, angioödem

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Sällsynta

Influensaliknande sjukdom, allmän sjukdomskänsla

Tre av influensastammarna i Fluarix ingår i Fluarix Tetra.

Spontana rapporter om Guillain-Barrés syndrom har inkommit efter vaccination med Fluarix och Fluarix

Tetra. Något orsakssamband mellan vaccination och Guillain-Barrés syndrom har dock inte fastställts.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering har sannolikt ingen negativ effekt.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod: J07BB02

Verkningsmekanism

Fluarix Tetra ger aktiv immunisering mot de fyra influensavirusstammar (två A-subtyper och

båda linjetyperna av influensa B-) som finns in vaccinet.

Fluarix Tetra inducerar humorala antikroppar mot hemagglutininerna. Dessa antikroppar

neutraliserar influensavirus.

Specifika nivåer av titern av hemagglutinationshämmande (HAI) antikroppar efter vaccination

med inaktiverade influensavirusvacciner har inte korrelerats med skydd mot influensasjukdom

men HAI-antikroppstitrar har använts som ett mått på vaccinaktivitet. I några challenge-studier på

människa har HAI-antikroppstitrar på ≥1:40 varit förenade med skydd mot influensasjukdom hos

upp till 50 % av deltagarna.

Farmakodynamisk effekt

Effekt hos barn i åldern 6-35 månader:

Effekten av Fluarix Tetra utvärderades i den kliniska studien D-QIV-004, en randomiserad,

observatörsblindad studie med ett icke-influensavaccin som kontroll, som utfördes under

influensasäsongerna 2011–2014. Friska studiedeltagare i åldern 6 till och med 35 månader

randomiserades (1:1) till att få Fluarix Tetra (N = 6 006) eller ett icke-influensavaccin som

kontroll (N = 6 012). De som tidigare vaccinerats mot influensa gavs 1 dos och övriga gavs

2 doser med cirka 28 dagars mellanrum.

Effekten av Fluarix Tetra bedömdes vad avser förebyggande av RT-PCR-(omvänt

transkriptaspolymeraskedjereaktion)-bekräftad influensa A- och/eller B-sjukdom (måttlig till svår

och av samtliga svårighetsgrader) orsakad av någon säsongsinfluensastam. Från 2 veckor efter

vaccination till slutet av influensasäsongen (cirka 6 månader senare) insamlades svabbprover från

näsan efter en influensaliknande händelse och testades för influensa A och/eller B med RT-PCR.

Alla RT-PCR-positiva prover testades ytterligare för viabilitet i cellodling samt för att bestämma

om virusstammarna matchade dem i vaccinet.

Fluarix Tetra uppfyllde de fördefinierade kriterierna för de primära och sekundära mål för

vaccineffekt som redovisas i tabell 1.

Tabell 1: Fluarix Tetra: Attackfrekvenser och vaccineffekt hos barn i åldern 6-35 månader

(ATP-(enligt protokoll)-kohort för effekt – tid till händelse)

Fluarix Tetra

Aktivt jämförelsevaccin

1

Vaccineffekt

N

2

n

3

Attackfrekvens

(n/N) (%)

N

2

n

3

Attackfrekvens

n/N (%)

%

CI

Influensa av någon svårighetsgrad

6

RT-PCR-bekräftad

5 707

6,03

5 697

11,62

49,8

41,8;

56,8

Odlingsbekräftad

5 707

5,31

5 697

10,57

51,2

44,1;

57,6

Odlingsbekräftade

vaccinmatchande

stammar

5 707

1,54

5 697

3,79

60,1

49,1;

69,0

Måttlig till svår influensa

7

RT-PCR-bekräftad

5 707

1,58

5 697

4,25

63,2

51,8;

72,3

Odlingsbekräftad

5 707

1,38

5 697

3,79

63,8

53,4;

72,2

Odlingsbekräftade

vaccinmatchande

stammar

5 707

0,35

5 697

1,54

77,6

64,3;

86,6

RT-PCR-bekräftad

nedre

luftvägssjukdom

5 707

0,49

5 697

1,07

54,0

28,9;

71,0

RT-PCR-bekräftad

akut mediaotit

5 707

0,21

5 697

0,49

56,6

16,7;

78,8

CI: Konfidensintervall

Barn fick ett för åldern lämpligt icke-influensavaccin som kontroll.

Antalet deltagare som ingick i ATP-kohorten för effekt - tid till händelse. Denna kohort inkluderade

deltagare som uppfyllde alla lämplighetskriterier, som följdes för effekt och som följde studieprotokollet

fram till episoden.

Antal deltagare som rapporterade minst ett fall under rapportperioden.

2-sidigt 97,5 % konfidensintervall.

2-sidigt 95 % konfidensintervall.

Influensasjukdom av någon svårighetsgrad definierades som en episod med influensaliknande sjukdom

(ILI, dvs. feber ≥38 °C med något av följande: hosta, rinnsnuva, nästäppa eller andningssvårigheter) eller

en följd av influensavirusinfektion [akut mediaotit (AOM) eller nedre luftvägssjukdom (NLI)].

Måttlig till svår influensa var en undergrupp av influensasjukdom med något av följande: feber >39 °C,

läkardiagnostiserad AOM, läkardiagnostiserad nedre luftvägsinfektion, läkardiagnostiserade allvarliga

extra-pulmonella komplikationer, inläggning på intensivvårdsavdelning eller behov av syrgastillskott i mer

än 8 timmar.

Exploratoriska analyser utfördes på den totala vaccinerade kohorten, som inkluderade

12 018 deltagare (N = 6 006 för Fluarix Tetra, N = 6 012 för kontroll). Fluarix Tetra var effektivt

i förebyggandet av måttlig till svår influensa orsakad av var och en av de 4 stammarna (tabell 2),

även vid signifikant bristande antigen överensstämmelse med 2 av vaccinstammarna (A/H3N2

och B/Victoria).

Tabell 2: Fluarix Tetra: Attackfrekvenser och vaccineffekt för RT-PCR-bekräftad måttlig

till svår sjukdom orsakad av influensa A-subtyp eller linjetyper av influensa B-hos barn i

åldern 6-35 månader (total vaccinerad kohort)

Fluarix Tetra

Aktivt jämförelsevaccin

1

Vaccineffekt

Stam

N

2

n

3

Attackfrekvens

n/N (%)

N

2

n

3

Attackfrekvens

(n/N) (%)

%

95 % CI

A

H1N1

4

6 006

0,22

6 012

0,77

72,1

49,9; 85,5

H3N2

5

6 006

0,88

6 012

1,86

52,7

34,8; 66,1

B

Victoria

6

6 006

0,05

6 012

0,25

80,1

39,7; 95,4

Yamagata

7

6 006

0,37

6 012

1,21

70,1

52,7; 81,9

Spädbarn fick ett för åldern lämpligt icke-influensavaccin som kontroll.

Antalet deltagare som ingick i den totala vaccinerade kohorten.

Antal deltagare som rapporterade minst ett fall under rapporteringsperioden.

Andelen antigenmatchande stammar var 84,8 %, 2,6 %, 14,3 % och 66,6 %, för A/H1N1, A/H3N2,

B/Victoria respektive B/Yamagata.

Vad gäller RT-PCR-bekräftade fall av någon svårighetsgrad minskade Fluarix Tetra risken för

besök hos allmänläkare med 47 % (relativ risk (RR): 0,53 [95 % CI: 0,46; 0,61], dvs. 310 mot

583 besök) och på akutmottagning med 79 % (RR: 0,21 [95 % CI: 0,09; 0,47], dvs. 7 mot

33 besök). Användningen av antibiotika minskade med 50 % (RR: 0,50 [95 % CI: 0,42; 0,60],

dvs. 172 mot 341 deltagare).

Effekt hos vuxna i åldern 18-64 år:

En klinisk studie utförd på mer än 7 600 deltagare i Tjeckien och Finland utvärderade effekten av

Fluarix i förebyggandet av odlingsbekräftade fall av influensa A och/eller B orsakade av

antigenmatchade stammar.

Deltagarna övervakades för influensaliknande sjukdom som bekräftades med odling (resultaten

redovisas i tabell 3). Influensaliknande sjukdom definierades som minst ett allmänt symtom

(feber ≥37,8 °C och/eller myalgi) och minst ett luftvägssymtom (hosta och/eller halsont).

Tabell 3: Attackfrekvens och vaccineffekt mot sjukdom förenad med belägg för influensa

A- eller B-infektion hos vuxna i åldern 18 till 64 år (total vaccinerad kohort)

Attackfrekvens(n/N)

1

Vaccineffekt (95 % CI

2

)

N

n

%

%

LL

3

UL

Antigenmatchad, odlingsbekräftad influensa

4

Fluarix

5 103

66,9

51,9

77,4

Placebo

2 549

All odlingsbekräftad influensa (matchad, omatchad och icke-typad)

5

Fluarix

5 103

61,6

46,0

72,8

Placebo

2 549

n/N: antal fall/totalt antal deltagare

CI: Konfidensintervall

LL: Nedre gräns

Det fanns inga vaccinmatchade odlingsbekräftade fall av influensastammarna A/New Caledonia/20/1999

(H1N1) eller B/Malaysia/2506/2004 med Fluarix eller placebo.

Av de ytterligare 22 fallen var 18 omatchade och 4 var inte typade; 15 av de 22 fallen var A (H3N2) (11

fall med Fluarix och 4 fall med placebo).

I denna studie utvärderades också immunogenocitet.

Tabell 4: GMT och serokonversionsfrekvenser efter vaccination

Vuxna från 18 till 64 år

Fluarix

N=291

GMT (95 % CI)

A/H1N1

541,0 (451,0;649,0)

A/H3N2

133,2 (114,6;154,7)

B (Victoria)

242,8 (210,7;279,7)

Serokonversionsfrekvens (95 % CI)

A/H1N1

76,3 % (71,0;81,1)

A/H3N2

73,9 % (68,4;78,8)

B (Victoria)

85,2 % (80,6;89,1)

innehållande A/H1N1, A/H3N2 och B (Victoria-linje).

Serokonversionsfrekvenserna efter vaccination var 97,6 % mot A/H1N1, 86,9 % mot A/H3N2

och 96,2 % mot B (Victoria).

Immunogenicitet hos barn och vuxna:

Fluarix Tetras immunogenicitet utvärderades i termer av det geometriska medelvärdet för HAI-

antikroppstiter (GMT) 28 dagar efter den sista dosen (barn) eller dag 21 (vuxna) och HAI-

konversionsfrekvens (fyrfaldig ökning av reciprok titer eller förändring från icke påvisbar [<10]

till en reciprok titer på ≥40).

I studie D-QIV-004 (barn 6-35 månader) utfördes utvärderingen i en delkohort med 1 332 barn

(753 i Fluarix Tetra-gruppen och 579 i kontrollgruppen). Resultaten redovisas i tabell 5.

Effekten av ett primärvaccinationsschema med 2 doser i D-QIV-004 utvärderades genom

bedömning av immunsvaret efter revaccination ett år senare med 1 dos Fluarix Tetra i studie D-

QIV-009. Denna studie visade att ett immunminne hade framkallats för samtliga fyra

vaccinstammar 7 dagar efter vaccination hos barn i åldern 6 till 35 månader.

Fluarix Tetra jämfördes med Fluarix för bedömning av immunogen non-inferiority hos barn i

studie D-QIV-003 (cirka 900 barn i åldern 3 till <18 år i vardera behandlingsgruppen som fick en

eller två doser av ettdera vaccinet) och hos vuxna i studie D-QIV-008 (cirka 1 800 deltagare från

18 års ålder som fick 1 dos Fluarix Tetra och cirka 600 deltagare som fick 1 dos Fluarix). I båda

studierna framkallade Fluarix Tetra ett immunsvar mot de tre gemensamma stammarna som inte

var sämre än immunsvaret med Fluarix och gav ett bättre immunsvar mot den ytterligare B-stam

som ingår i Fluarix Tetra. Resultaten redovisas i tabell 5.

Tabell 5: Fluarix Tetra: GMT och serokonversionfrekvenser (SCR) hos barn (6-

35 månader; 3 till <18 år) och vuxna från 18 års ålder (enligt protokoll-kohorten) efter

vaccination

Barn 6 till 35 månader (D-QIV-004)

Fluarix Tetra

Kontroll

1

N=750-753

N’=742-746

N=578-579

N’=566-568

GMT

2

(95 % CI)

Serokonversionsfrekvens

2

(95 % CI)

GMT

2

(95 % CI)

Serokonversionsfrekvens

2

(95 % CI)

A/H1N1

165,3

(148,6;183,8

80,2 % (77,2;83,0)

12,6

(11,1;14,3)

3,5 % (2,2;5,4)

A/H3N2

132,1

(119,1;146,5

68,8 % (65,3;72,1)

14,7

(12,9;16,7)

4,2 % (2,7;6,2)

B

(Victoria)

92,6

(82,3;104,1)

69,3 % (65,8;72,6)

(8,4;10,1)

0,9 % (0,3;2,0)

B

(Yamagata

)

121,4

(110,1;133,8

81,2 % (78,2;84,0)

7,6 (7,0;8,3)

2,3 % (1,2;3,9)

Barn i åldern 3 till <18 år (D-QIV-003)

Fluarix Tetra

Fluarix

3

N=791

N’=790

N=818

N’=818

GMT (95 %

CI)

Serokonversionsfrekvens

(95 % CI)

GMT (95 %

CI)

Serokonversionsfrekvens

(95 % CI)

A/H1N1

386,2

(357,3;417,4

91,4 % (89,2;93,3)

433,2

(401,0;468,0

89,9 % (87,6;91,8)

A/H3N2

228,8

(215,0;243,4

72,3 % (69,0;75,4)

227,3

(213,3;242,3

70,7 % (67,4;73,8)

B

(Victoria)

244,2

(227,5;262,1

70,0% (66,7;73,2)

245,6

(229,2;263,2

68,5 % (65,2;71,6)

B

(Yamagata

)

569,6

(533,6;608,1

72,5 % (69,3;75,6)

224,7

(207,9;242,9

37,0 % (33,7;40,5)

Vuxna från 18 års ålder (D-QIV-008)

Fluarix Tetra

Fluarix

3

N=1 809

N’=1 801

N=608

N’=605

GMT (95 %

CI)

Serokonversionsfrekvens

(95 % CI)

GMT (95 %

CI)

Serokonversionsfrekvens

(95% CI)

A/H1N1

201,1

(188,1;215,1

77,5 % (75,5;79,4)

218,4

(194,2;245,6

77,2 % (73,6;80,5)

A/H3N2

314,7

(296,8;333,6

71,5 % (69,3;73,5)

298,2

(268,4;331,3

65,8 % (61,9;69,6)

B

(Victoria)

404,6

(386,6;423,4

58,1 % (55,8;60,4)

393,8

(362,7;427,6

55,4 % (51,3;59,4)

B

(Yamagata

)

601,8

(573,3;631,6

61,7 % (59,5;64,0)

386,6

(351,5;425,3

45,6 % (41,6;49,7)

N = Antal deltagare med tillgängligt resultat efter vaccination (för GMT).

N’ = Antal deltagare med tillgängligt resultat både före och efter vaccination (för SCR).

Icke-influensakontrollvaccin.

Resultat från immunogencitetsdelkohorten.

B-(Yamagata)-stammen ingick inte i Fluarix.

Samtidig administrering med pneumokockpolysackarid-vacciner:

I den kliniska studien D-QIV-010 på 356 vuxna ≥50 års ålder med risk för komplikationer till

influensa och pneumokocksjukdomar, fick deltagarna Fluarix Tetra och ett 23-valent

pneumokockpolysackarid-vaccin (PPV23) antingen samtidigt eller separat. Immunsvaret var inte

sämre i någon av de två behandlingsgrupperna vad avser samtliga fyra stammar i Fluarix Tetra

och de sex pneumokockserotyper (1, 3, 4, 7F, 14 och 19A) i PPV23 som utvärderades i den

förspecificerade analysen. Enligt en beskrivande analys av sex ytterligare serotyper i

pneumokockvaccinet (5, 6B, 9V, 18C, 19F och 23F) var immunsvaret jämförbart mellan

grupperna; seroprotektiva antikroppsnivåer uppnåddes hos 91,7‑100 % av deltagarna i gruppen

som gavs vaccinerna separat och hos 90,7‑100 % av deltagarna i gruppen som gavs vaccinerna

samtidigt.

mtidig administrering med adjuvanterat herpes zostervaccin (Shingrix):

I en klinisk studie, Zoster 004, randomiserades 828 vuxna i åldern ≥ 50 år till att få 2 doser av

Shingrix med 2 månaders mellanrum, så att den första dosen gavs antingen samtidigt (N=413)

eller icke-samtidigt (N=415) med en dos Fluarix Tetra. Responsen var likartad oavsett om

Shingrix gavs som enda vaccin eller samtidigt med Fluarix Tetra. Dessutom demonstrerades

immunologisk non-inferiority mellan samtidigt och icke-samtidigt administrering för alla fyra

stammarna inkluderade i Fluarix Tetra gällande HI-antikropp GMT.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier

avseende akut toxicitet, lokal tolerans, toxicitet vid upprepade doser och

reproduktiontoxicitet/utvecklingstoxicitet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid,

magnesiumkloridhexahydrat,

-tokoferylvätesuccinat, polysorbat 80, oktoxinol 10 och vatten för

injektionsvätskor.

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

1 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2–8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (typ I-glas) med kolvpropp (grått

butylgummi), och ett spetsskydd (brombutyl och syntetiskt polyisopren typ I gummi) med eller

utan nålar i följande förpackningsstorlekar:

- med 1 bipackad nål per spruta: förpackningsstorlek om 1 eller 10

- med 2 bipackade nålar: förpackningsstorlek om 1

- utan nål: förpackningsstorlek om 1 eller 10.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vaccinet ska anta rumstemperatur före användning.

Omskakas före användning. Inspekteras visuellt före administrering.

Instruktion för administrering av vaccinet i förfylld spruta

För att fästa nålen på sprutan, se nedanstående illustration.

Nål

Spruta

Håll i sprutcylindern med en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av

skyddslocket moturs.

För att fästa nålen på sprutan, skruva nålen medurs tills du känner att den låser sig (se

bilden).

Ta bort nålskyddet, som ibland kan sitta hårt.

Administrera vaccinet.

Nålskydd

Kolvstång

Sprutcylinder

Skyddslock

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

57495

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2018-06-08

Datum för den senaste förnyelsen: 2019-06-04

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-08-09

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες