Fertavid

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

follitropin beta

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC_code:

G03GA06

INN:

follitropin beta

therapeutic_group:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

therapeutic_area:

Infertility; Hypogonadism

therapeutic_indication:

I den kvinnliga:Fertavid är indicerat för behandling av kvinnlig infertilitet i de följande kliniska situationer:Anovulation (inklusive polycystiskt ovariesyndrom, PCOD) hos kvinnor som inte svarar på behandling med clomifene citrateControlled ovariell överstimulering att framkalla utveckling av multipla folliklar vid medicinskt assisterad befruktning program [e. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), könsceller intra-fallopian transfer (GIFT) och intracytoplasmatisk spermie injektion (ICSI). I den manliga:Bristfällig spermatogenes på grund av hypogonadotrop hypogonadism.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

kallas

authorization_date:

2009-03-19

PIL

64
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
65
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FERTAVID 50 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
FERTAVID 75 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
FERTAVID 100 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
FERTAVID 150 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
FERTAVID 200 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
FOLLITROPIN BETA
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fertavid är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fertavid
3.
Hur du använder Fertavid
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fertavid ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FERTAVID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fertavid injektionsvätska, lösning innehåller follitropin beta, ett
hormon som kallas
follikelstimulerande hormon (FSH).
FSH tillhör gruppen gonadotropiner som spelar en viktig roll för
människans fruktsamhet och
fortplantning. Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och utveckling
av folliklar i äggstockarna.
Folliklar är små runda säckar som innehåller äggceller. Hos män
behövs FSH för produktionen av
spermier.
Fertavid används för att behandla ofruktsamhet i följande
situationer:
KVINNOR
Hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte svarar på
behandling med klomifencitrat, kan
Fertavid användas för att åstadkomma ägglossning.
Hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning, såsom _in vitro_
fertilisering

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 50 IE rekombinant follikelstimulerande
hormon (FSH) i 0,5 ml
vattenlösning. Detta motsvarar styrkan 100 IE/ml. En injektionsflaska
innehåller 5 mikrogram protein
(specifik _in vivo_ bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE FSH/mg
protein). Injektionsvätskan, lösningen
innehåller den aktiva substansen follitropin beta, framställt på
genetisk modifikation på cellinje från
kinesisk hamsterovarium (CHO).
Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 75 IE rekombinant follikelstimulerande
hormon (FSH) i 0,5 ml
vattenlösning. Detta motsvarar styrkan 150 IE/ml. En injektionsflaska
innehåller 7,5 mikrogram
protein (specifik _in vivo_ bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE
FSH/mg protein). Injektionsvätskan,
lösningen innehåller den aktiva substansen follitropin beta,
framställt på genetisk modifikation på
cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO).
Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 100 IE rekombinant
follikelstimulerande hormon (FSH) i 0,5 ml
vattenlösning. Detta motsvarar styrkan 200 IE/ml. En injektionsflaska
innehåller 10 mikrogram
protein (specifik _in vivo_ bioaktivitet motsvarande ca 10 000 IE
FSH/mg protein). Injektionsvätskan,
lösningen innehåller den aktiva substansen follitropin beta,
framställt på genetisk modifikation på
cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO).
Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller 150 IE rekombinant
follikelstimulerande hormon (FSH) i 0,5 ml
vattenlösning. D