Felisecto Plus

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

selamectin, sarolaner

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QP54AA55

INN:

selamectin, sarolaner

therapeutic_group:

mačky

therapeutic_area:

Antiparazitárne prípravky, insekticídy a repelenty

therapeutic_indication:

Pre mačky s rizikovým alebo zmiešaným parazitným zamorením kličkami a blechami, vši, roztočmi, gastrointestinálnymi nematódami alebo srdcovými červami. Veterinárny liek je indikovaný výhradne vtedy, keď sa používa proti kliešťom a jednému alebo viacerým iným cieľovým parazitom.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2019-04-26

PIL

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
FELISECTO PLUS 15 MG/2,5 MG SPOT-ON ROZTOK PRE MAČKY ≤ 2,5 KG
FELISECTO PLUS 30 MG/5 MG SPOT-ON ROZTOK PRE MAČKY > 2,5–5 KG
FELISECTO PLUS 60 MG/10 MG SPOT-ON ROZTOK PRE MAČKY > 5–10 KG
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg spot-on roztok pre mačky ≤ 2,5 kg
Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on roztok pre mačky > 2,5–5 kg
Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on roztok pre mačky > 5–10 kg
Selamectinum/Sarolanerum
3.
OBSAH ÚČINNNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá jednodávková dávka (pipeta) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Felisecto Plus spot-on roztok
Objem pipety (ml)
Selamectinum (mg)
Sarolanerum (mg)
mačky ≤ 2,5 kg
0,25
15
2,5
mačky > 2,5–5 kg
0,5
30
5
mačky > 5–10 kg
1
60
10
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluén 0,2 mg/ml
Roztok na nakvapkanie na kožu.
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Pre mačky postihnuté alebo ohrozené zmiešanou parazitárnou
infestáciou kliešťami a blchami, všami,
roztočmi, gastrointestinálnymi nematódami alebo srdcovými
červami. Tento liek je indikovaný
výhradne na použitie proti kliešťom a jednému alebo viacerým
ďalším cieľovým parazitom pri
výskyte naraz.
EKTOPARAZITY:
-
Liečba a prevencia infestácie blchami (
_Ctenocephalides_
spp.). Tento liek má okamžitý smrtiaci
účinok na blchy s trvaním 5 týždňov vrátane prevencie
ďalšieho napadnutia. Počas 5 týždňov
usmrcuje dospelé blchy pred tým, ako nakladú vajíčka. Vďaka
svojmu ovocídnemu a
20
larvicídnemu pôsobeniu môže pomáhať kontrolovať existujúce
zamorenie okolitého prostredia
blchami v priestoroch, do ktorých má zviera p

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg spot-on roztok pre mačky ≤ 2,5 kg
Felisecto Plus 30 mg/5 mg spot-on roztok pre mačky > 2,5–5 kg
Felisecto Plus 60 mg/10 mg spot-on roztok pre mačky > 5–10 kg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednodávková dávka (pipeta) obsahuje:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Felisecto Plus spot-on roztok
Objem pipety (ml)
Selamectinum (mg)
Sarolanerum (mg)
mačky ≤ 2,5 kg
0,25
15
2,5
mačky > 2,5–5 kg
0,5
30
5
mačky > 5–10 kg
1
60
10
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluén 0,2 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na nakvapkanie na kožu.
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Pre mačky postihnuté alebo ohrozené zmiešanou parazitárnou
infestáciou kliešťami a blchami, všami,
roztočmi, gastrointestinálnymi nematódami alebo srdcovými
červami. Tento liek je indikovaný
výhradne na použitie proti kliešťom a jednému alebo viacerým
ďalším cieľovým parazitom pri
výskyte naraz.
EKTOPARAZITY:
-
Liečba a prevencia infestácie blchami (
_Ctenocephalides_
spp.). Tento liek má okamžitý smrtiaci
účinok na blchy s trvaním 5 týždňov vrátane prevencie
ďalšieho napadnutia. Počas 5 týždňov
usmrcuje dospelé blchy pred tým, ako nakladú vajíčka. Vďaka
svojmu ovocídnemu a
larvicídnemu pôsobeniu môže pomáhať kontrolovať existujúce
zamorenie okolitého prostredia
blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup.
-
Tento liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie
pri kontrole alergie na blšie
uhryznutie (FAD).
-
Liečba napadnutia kliešťami. Tento liek má okamžitý akaricídny
účinok s trvaním 5 týždňov na
_Ixodes ricinus_
a
_Ixodes hexagonus_
a 4 týždne na
_Dermacentor reticulatus_
a
_Rhipicephalus _
_sanguineus_
.
3
-
Liečba ušného svrabu (
_Ot