Felimazole 5 mg obložena tableta za mačke

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

tiamazol

MAH:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC_code:

QH03BB02

INN:

tiamazol

dosage:

5mg

pharmaceutical_form:

obložena tableta

units_in_package:

obložena tableta; 5mg; bočica, 1x100tableta

class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

prescription_type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

manufactured_by:

Dales Pharmaceuticals Limited

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2018-01-08

PIL

Broj rešenja: 323-01-00116-17-001od 08.01.2018. godine za lek
Felimazole® 5 mg obložena tableta za mačke, 1 x 100 tbl
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 5 MG, 1 X 100 TBL
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
Dales Pharmaceuticals Limited
Adresa:
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton,
North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00116-17-001od 08.01.2018. godine za lek
Felimazole® 5 mg obložena tableta za mačke, 1 x 100 tbl
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o
Gostivarska 70, Beograd - Voždovac
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire,
BD23 2 RW, United Kingdom
2.
IME LEKA
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE
Tiamazol (5 mg)
obložena tableta
za mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 obložena tableta sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tiamazol (Metimazol)
5 mg

POMOĆNE SUPSTANCE: povidon K30, Laktoza, monohidrat, Natrijum-skrobni
glikolat, Saharoza,
Makrogol 4000, Magnezijum-stearat, Betakaroten, Titan-dioksid (E171),
Shellac, Natrijum-
metilparahidroksi benzoat (E219), Talk, prečišćeni, Beli pčelinji
vosak, Karnauba vosak.
4.
INDIKACIJE
Stabilizacija hipertireoidizma kod mačaka pre tireoidektomije.
Dugoročno lečenje hipertireoidizma mačaka.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod mačaka koje pate od sistemskih bolesti kao što
su primarne bolesti jetre ili
dijabetes.
Ne primenjuje se kod mačaka koje pokazuju simptome autoimunih
bolesti.
Ne daje se životinjama sa poremećajima leukocita, kao što su
neutropenija i limfopenija.
Ne daje se životinjama sa poremećajima trombocita i koagulopatijom
(posebno ne u slučaju
trombocitopenije).
Ne daje se mačkama sa preosetljivošću prema tiamazolu ili pomoćnim
supstancama.
Ne daje se ženkama u vreme graviditeta i laktacije.
Broj rešenja: 323-01-00116-17-001od 0

SPC

Broj rešenja: 323-01-00116-17-001od 08.01.2018. godine za lek
Felimazole® 5 mg obložena tableta za mačke, 1 x 100 tbl
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE, 5 MG, 1 X 100 TBL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Dales Pharmaceuticals Limited
Adresa:
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton,
North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA d.o.o. - Beograd
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00116-17-001od 08.01.2018. godine za lek
Felimazole® 5 mg obložena tableta za mačke, 1 x 100 tbl
2 od 7
1.
IME LEKA
FELIMAZOLE® 5 MG OBLOŽENA TABLETA ZA MAČKE
Tiamazol (5 mg)
obložena tableta
za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 obložena tableta sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tiamazol (Metimazol)
5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Betakaroten (E160a)
0.16
mg
Titan-dioksid (E171)
0.494
mg
Natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219)
0.0015 mg
Spisak ostalih pomoćnih supstanci videti u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Narandžaste bikonveksne tablete obložene šećerom, promera 5.5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4. 2.
INDIKACIJE
Stabilizacija hipertireoidizma kod mačaka pre tireoidektomije.
Dugoročno lečenje hipertireoidizma mačaka.
4. 3.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod mačaka koje pate od sistemskih bolesti kao što
su primarne bolesti jetre ili
dijabetes.
Ne primenjuje se kod mačaka koje pokazuju simptome autoimunih
bolesti.
Ne daje se životinjama sa poremećajima leukocita, kao što su
neutropenija i limfopenija.
Ne daje se životinjama sa poremećajima trombocita i koagulopatijom
(posebno ne u slučaju
trombocitopenije).
Ne daje se mačkama sa preosetljivošću prema tiamazolu ili pomoćnim
supstancama.
Broj rešenja: 323-01-00116-17-001od 08.01.2018. godine za lek
Felimazole® 5 mg obložena tableta za mačke, 1 x 100 tbl
3 od 7
Ne daje se ženkama u vreme graviditeta i laktacije. Pogledati
poglavlje 4.7.
4. 4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CI